Indústrias interessadas em produzir genéricos de medicamentos protegidos por patentes depositadas há mais de 20 anos no país comemoraram uma decisão, ainda que provisória, do ministro do Supremo Tribunal Federal Dias Toffoli, proferida no início do mês.
Numa reclamação apresentada à corte com pedido de medida cautelar, a empresa EMS postulou o direito de produzir um genérico feito a partir do princípio ativo bilastina. A pretensão, negada por decisão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), foi aceita pelo ministro do STF. Embora monocrática, a decisão poderá ser usada como argumento para cerca de 34 ações semelhantes, nas quais se discute qual é, de fato, o prazo das patentes de medicamentos no Brasil.
Em 2021, em uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 5529), o STF declarou a inconstitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial. Este trecho da lei determinava que a vigência da patente não poderia ser inferior a 10 anos a partir da data da sua concessão. A regra havia sido criada como uma forma de supostamente compensar o autor do pedido da patente por eventuais atrasos na análise do pedido.
No país, no entanto, os atrasos são históricos e a lei já assegurava que o detentor da patente tinha direito a reaver os lucros obtidos por concorrentes que tivessem explorado a invenção durante o período em que aguardava a análise do pedido perante o INPI. E justamente por isso, o STF entendeu que o trecho da lei acrescentava em muito o tempo de monopólio.
Com o julgamento da ADI, foi definitivamente fixado que o prazo de uma patente no Brasil é de 20 anos, contados a partir da data do pedido do registro, sem possibilidade de extensão. Os argumentos adotados foram os de que a prorrogação da patente não contribui para a solução do atraso na análise dos pedidos de registros. Além disso, caso haja irregularidades, o titular pode pedir a reparação de eventuais danos. E mais: quanto maior o prazo de exclusividade, maior será o custo social, sobretudo para o poder público.
Seguindo critérios previstos na ADI 5529, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) havia determinado o fim do direito de patente da bilastina, abrindo caminho para que outras empresas pudessem fabricar e comercializar remédios que levassem a substância em sua composição.
A EMS estava pronta para lançar seu produto, com preço cerca de 35% mais baixo que o da fabricante inicial, mas teve seus planos interrompidos. A empresa que havia sido detentora da patente contestou a decisão do INPI na Justiça, sob o argumento de que seria necessária uma avaliação de forma individualizada da demora do INPI na apreciação do seu pedido.
“Na liminar deferida na reclamação, o ministro Toffoli deixou claro que a prorrogação de prazos de patentes não é permitida pelo ordenamento brasileiro”, afirmou ao JOTA o advogado Flávio Jardim, representante da farmacêutica. Ainda que a parte contrária já tenha interposto recurso, o advogado está convencido de que a decisão de Toffoli, que também foi relator da ADI, traz argumentos que deverão dar novos rumos às decisões sobre este tema.
Advogado do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) da Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA), Alan Rossi Silva tem avaliação semelhante. “Os argumentos usados por empresas que questionavam os 20 anos de patentes para medicamentos são muito frágeis”, disse ao JOTA.
Presidente executiva da Pró-Genéricos, Telma Salles afirma que a entidade já identificou pelo menos 34 ações na Justiça sobre o prazo de patentes de medicamentos. Na lista, estão antidepressivos, remédios para câncer, fibrose pulmonar e diabetes. “Patentes são importantes, necessárias, mas por um prazo de 20 anos”, afirma a presidente executiva.
Ana Carolina Cagnoni, diretora de Propriedade Intelectual e Compliance da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), diz que é preciso cautela para analisar os efeitos da liminar de Toffoli.
“A liminar é importante para reforçar a necessidade de discutirmos esse tema, mas é preciso ter paciência para falar sobre efeitos concretos. O que precisamos é debater e encontrar soluções para um país que não tem mecanismos que recompensem uma falha do governo, que é o backlog excessivo”, afirma.
Segundo ela, a judicialização dos prazos de patentes é problemática porque cria insegurança tanto a detentores de patentes quanto a empresas que querem produzir genéricos. “Eu tenho o direito de ter uma recompensa porque minha patente demorou demais para ser analisada”.
O advogado do GTPI, contudo, avalia que, empresas que ingressam com pedido de patente não têm prejuízos com a demora na avaliação do pedido. Mesmo sem a concessão do direito formal, na prática, elas a expectativa de patente começa a valer desde o registro do pedido. E é fácil entender a razão. Empresas interessadas em produzir as mesmas formulações temem fazer altos investimentos que, mais tarde, poderão ser alvo de questionamento na Justiça.
A discussão está longe de terminar. No caso da EMS, houve a interposição de um recurso, que deverá ser analisado pelo STF. Há ainda, por parte de um setor da indústria, um movimento para que o tema seja discutido no Congresso. É o que defende, por exemplo, Ana Carolina. Para ela, o melhor caminho é uma discussão legislativa. A ausência de regras cria problemas para todo mundo. Não podemos ficar dependendo de interpretações judiciais. Quando o sistema funciona para os dois lados, quem tem patente tem segurança para administrar o que tem e quem quer oferecer genéricos pode se organizar para, se assim quiser, oferecer outros produtos depois que o prazo acabar”.
Telma, por sua vez, avalia que a decisão do ministro Dias Toffoli tem potencial para dirimir as dúvidas. “Não há como uma patente ter prazo indeterminado. Acompanhamos os questionamentos na Justiça em torno da extensão das patentes e, para nós, eventuais dúvidas sobre a ADI foram esclarecidas com a decisão do ministro do STF. Não há dúvida de que os argumentos serão importantes nas ações que estão em curso”.