Lígia Formenti
A discussão em torno da extensão de patente de medicamentos chega a um novo estágio no Supremo Tribunal Federal (STF). Uma reclamação (Rcl 59091) apresentada pelo laboratório EMS em 12 de abril sustenta ser legítima a adoção de providências para produção da versão genérica do anticoagulante rivaroxabana antes da publicação da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529 — que limitou a 20 anos o prazo de patente, contados a partir do depósito do pedido.
A ADI considerou inconstitucional o parágrafo único da Lei de Propriedade Industrial, que determinava que o prazo de patente não poderia ser inferior a 10 anos da decisão do INPI aprovando a concessão. A decisão foi publicada em maio de 2021, com efeito retroativo para medicamentos. Dias depois, a versão genérica do rivaroxabana foi lançada no mercado. Pelo critério fixado pela ADI, a patente do medicamento expirou em dezembro de 2020.
Em suas manifestações na Justiça, a Bayer, contudo, sustenta que as ações preparatórias, como importação de lotes de produtos necessários para fazer o medicamento e pedidos de registro da Anvisa, somente poderiam ter sido adotadas a partir da ADI.
A discussão teve início na 3ª Vara Cível de Hortolândia. Ali, a decisão foi favorável à Bayer. A EMS foi condenada a destruir os lotes produzidos antes da ADI e ao pagamento de indenização por perdas e danos. Na sentença da 1ª instância, fica claro que o medicamento foi produzido em abril de 2021 — depois, portanto, do fim da patente, mas antes da publicação da ADI.
“A decisão terá muita importância, pois é a primeira a examinar atos concretos de empresas que se prepararam para entrar no mercado assim que o julgamento da ADI 5529 fosse finalizado”, afirma ao JOTA o representante da EMS, advogado Flávio Jardim, do escritório Sérgio Bermudes. Versões genéricas têm preços pelo menos 35% menores do que os de marca.
A Bayer, por sua vez, afirma em nota enviada ao JOTA que a ação movida pela perante o foro de Hortolândia reconheceu que a importação do princípio ativo por terceiros antes do julgamento da ADI 5529 e do fim da patente infringiu a LPI. Ainda segundo a Bayer, na modulação dos efeitos da ADI 5.529 o STF “deixou claro que seriam resguardados eventuais efeitos concretos já produzidos, até a data de publicação da ata de julgamento, pelas patentes afetadas”.
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Ainda na nota, a Bayer completa: “Respeitamos os direitos de propriedade intelectual de terceiros e, da mesma forma, defendemos os nossos ativos intelectuais contra o uso por terceiros não autorizados. A Bayer espera que posteriores decisões judiciais sobre o caso sigam com o mesmo entendimento até então definidos.”
O ministro Luiz Fux é o relator da reclamação. A juíza que proferiu a sentença na 3ª Vara Cível de Hortolândia já se manifestou nos autos e agora é aguardada a manifestação da Bayer.
Esta é mais uma discussão em torno da ADI 5529. Logo depois da decisão do STF, o prazo de uma série de medicamentos foi revisto. Empresas farmacêuticas que se sentiram prejudicadas argumentam que os efeitos da ação deveriam se dar apenas depois da sua publicação. Há, atualmente, 43 ações sobre o tema. Em muitos casos, liminares foram concedidas garantindo a manutenção da patente até decisão. No STF, decisões têm reiterado a impossibilidade de extensão da patente. O caso mais recente ocorreu semana passada, quando o pedido de extensão da patente do medicamento Ozempic foi negado.
Para Jardim, as atividades preparatórias em nada violam o direito da patente, sobretudo pelo fato de que, quando a produção do genérico teve início, a patente (pelos critérios da ADI) já havia expirado. Ele observa ainda que a ADI repara um dano e barreiras de acesso. “A norma que autorizava a prorrogação a patente sobre a rivaroxabana não se tornou inconstitucional apenas quando o STF declarou a inconstitucionalidade da norma de prorrogação. A EMS interpretou a Constituição antes mesmo que o STF.”
