Manoela Albuquerque
Após decisão judicial liminar, os planos de saúde estão obrigados a cobrir, temporariamente, exames sorológicos para o diagnóstico da Covid-19. Entram nessa categoria os testes enzimaimunoensaios (Elisa), eletroquimioluminescência (Eclia) e imunocromatográficos (testes rápidos), cuja confiabilidade de resultados é questionada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Antes, a cobertura obrigatória incluía apenas testes RT-PCR.
A mudança começa a valer nesta segunda-feira (29/6), data da publicação das alterações na resolução normativa nº 428, de 7 de novembro de 2017, no Diário Oficial da União (DOU).
O exame para a detecção de anticorpos IgA, igG ou igM para SARS-CoV-2 deve ser garantido a pacientes com síndrome gripal ou síndrome respiratória aguda grave (SRAG), beneficiários de plano ambulatorial e hospitalar, com ou sem obstetrícia, e no plano referência.
Os sintomas considerados para o disgnóstico de síndrome gripal são: quadro respiratório agudo, caracterizado por sensação febril ou febre, acompanhada de tosse ou dor de garganta ou coriza ou dificuldade respiratória. Para SRAG, são: desconforto respiratório/dificuldade para respirar ou pressão persistente no tórax ou saturação de oxigênio menor do que 95% em ar ambiente ou coloração azulada dos lábios ou rosto.
Decisão judicial
A inclusão excepcional no rol de procedimentos de cobertura obrigatória foi aprovada por unanimidade pela diretoria colegiada da ANS na última quinta-feira (25/6), em cumprimento a uma liminar judicial.
A decisão é da 6ª Vara Federal de Pernambuco, em ação civil pública proposta pela Associação de Defesa dos Usuários de Seguro, Planos e Sistemas de Saúde (Aduseps). Ao fim da votação, a procuradoria federal junto à ANS informou que vai recorrer da decisão. Em caso de êxito, haverá nova deliberação da diretoria.
A medida cautelar foi questionada tanto pelas operadoras quanto pela reguladora. Em nota técnica, a Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) da ANS, de titularidade do diretor Rogério Scarabel, avalia que os testes sorológicos estão sendo registrados em ritmo acelerado e que há dúvidas quanto à precisão desses produtos.
“Os diversos testes sorológicos registrados no Brasil apresentam sensibilidade e especificidade diferentes, os quais podem apresentar alto percentual de resultados falsos negativos. Quando utilizados, deve-se observar o início dos sintomas e o período adequado para indicação de cada teste, ademais os resultados devem ser interpretados com cautela e devem considerar a condição clínica e epidemiológica”, orienta o documento.
A Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), entidade que representa 16 grupos de operadoras de planos e seguros privados, informou que considera a incorporação inadequada.
“Assim que a resolução da ANS com relação aos testes for publicada, será cumprida pelas operadoras conforme as diretrizes estabelecidas pelo órgão regulador. No entanto, importante consignar que avaliamos a incorporação inadequada, uma vez que tais testes não têm eficácia absoluta como é o caso do RT-PCR”, diz em nota enviada ao JOTA.
Falsa sensibilidade
A partir da análise de 89 testes sorológicos para Covid-19, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) encontrou divergências na sensibilidade informada à Anvisa nas instruções de 31 produtos, o que representa 34,8% do total.
Os dados são do painel de monitoramento pós-mercado de diagnósticos in vitro do coronavírus, no qual é possível verificar a variação encontrada em cada um. A consulta foi feita pelo JOTA na última sexta-feira (26/6).
Apenas o teste rápido distribuído pela Advagen Biotech foi alvo de uma interdição cautelar. Publicação do DOU do dia 21 de maio informa que o INCQS encontrou, em 25 amostras clínicas positivas, oito resultados falsos negativos para IgM e três resultados falsos negativos para IgG.
Ainda de acordo com o painel de dados da Anvisa, já houve concessão de registro para 196 testes sorológicos de Covid-19. A agência informou que atua no monitoramento pós-mercado dos produtos junto ao INCQS. “O acompanhamento do risco sanitário é atividade permanente desta Anvisa”, afirma em nota.
