Manoela Albuquerque
A incorporação do alentuzumabe para pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla no Sistema Único de Saúde (SUS) se concretizou após a proposta comercial da Sanofi Genzyme no Brasil que diminui o custo da pasta em relação à opção terapêutica disponível anteriormente. Antes disso, a posição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) era contrária ao pedido.
A partir da aprovação do Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PDCT), a farmacêutica e o ministério devem iniciar a negociação dos termos do contrato para o fornecimento do produto, que exigirá um monitoramento específico da dispensação. A informação foi antecipada para os assinantes JOTA PRO Saúde, nos Bastidores da Saúde, newsletter que traz informações exclusivas sobre as principais discussões regulatórias do setor.
O tratamento inicial com o alentuzumabe contempla dois ciclos de uso do medicamento com intervalo de 12 meses entre eles. Para alguns pacientes, há necessidade de retratamento em terceiro ou quarto ciclos.
A empresa propôs, ainda no âmbito da Conitec, o fornecimento de frascos adicionais aos contratados caso o percentual de pacientes com necessidade de um terceiro ciclo ultrapasse o teto de 30% e caso o percentual que necessite do quarto ciclo ultrapasse o teto de 16%.
“Dessa forma, estes pacientes devem ser devidamente monitorados para garantir o eventual cumprimento do compartilhamento de risco”, diz a observação incluída na proposta de PCDT, discutida na reunião da Conitec do dia 6 de setembro.
Na avaliação da diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITIS), Vania Canuto, esse acompanhamento é viável.
“Não é um monitoramento muito complexo porque precisamos saber se o paciente usou dois anos e se ele necessitou do terceiro ano. Quem necessitou no terceiro ano, temos que pegar o total de pacientes e ver se ultrapassou 30%”, afirmou, durante a deliberação.
Em posicionamento contrário ao PL 667/2021, que regulamenta o acordo de compartilhamento de risco para a incorporação de novas tecnologias no SUS, o DGITIS argumenta que, no cenário brasileiro, ainda não há condições suficientes para a implementação desse tipo de modalidade. Deixa claro, porém, que essa pode ser uma opção do ministério por questões de “conveniência e oportunidade”.
O diretor-geral da Sanofi Genzyme no Brasil, Rafael Prado, informou ao JOTA que a fabricante considerou, para a apresentação da proposta, as ferramentas disponíveis no Ministério da Saúde.
“A Sanofi sugere que o acompanhamento destas cortes de pacientes tratados com alentuzumabe seja realizado a partir das bases de dados do DATASUS e incluído no processo de monitoramento das tecnologias incorporadas no SUS, contando com o apoio de um terceiro (por exemplo, o Centro Colaborador do SUS para Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde). Caso seja necessário, a Sanofi coloca-se à disposição para financiar o monitoramento do alentuzumabe”, afirmou.
