Redação JOTA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (2/3), por meio da Resolução RE 661, o registro de uma nova vacina contra a dengue. O imunizante Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda Pharma Ltda., é composto por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, o que confere uma ampla proteção contra doença.
A vacina está destinada para crianças acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade, em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.
Na avaliação clínica, foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina.
A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de fase 3 randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
A Qdenga também foi avaliada pela agência sanitária européia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE). A comercialização nos países do bloco foi aprovada em dezembro do ano passado.
A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa.
A vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). A vacina aprovada anteriormente (Dengvaxia) só pode ser utilizada por quem já teve dengue.
*Com informações da Anvisa
