Manoela Albuquerque
Gustavo Gantois
Karla Gamba
Alvo de críticas da comunidade científica ao longo da última semana, o Instituto Butantan divulgou, nesta terça-feira (12/1), que a eficácia global da CoronaVac é de 50,38%. Antes disso, o governo de São Paulo realizou ampla divulgação de uma eficácia de 78% para casos leves e 100% para casos graves, mas esses índices se referem a desfechos secundários.
O Butantan foi o primeiro desenvolvedor a protocolar um pedido para uso emergencial de uma vacina para a Covid-19 no Brasil. No entanto, a reportagem apurou que os técnicos foram pressionados a oficializar a solicitação no dia 8 de dezembro sem que pudessem finalizar a documentação adequadamente.
Na ocasião, o próprio governador de São Paulo, João Doria (PSDB), já havia anunciado, um dia antes, que o pedido oficial havia sido protocolado. O contexto político era o da iminência do envio do pedido pela Fiocruz — cuja vacina, desenvolvida em parceria com a AstraZeneca, é a principal aposta do governo federal —, o que ocorreu na mesma tarde.
A porcentagem apresentada desta vez, chamada de eficácia global, está acima do mínimo de 50% previsto para a autorização de uso emergencial, mas o Butantan ainda precisa enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detalhamentos que comprovem a informação, conforme apurou o JOTA.
Sem esses dados, a reguladora fica impedida de assegurar que o estudo clínico em fase 3 no Brasil foi executado de maneira adequada e que não houve erro de cálculo.
As pendências estão dentro do recorte de 37,64% da documentação que precisa ser complementada para o pedido de uso emergencial. Outros 5,47%, ainda não enviados, são referentes ao relatório de imunogenicidade.
Durante coletiva de imprensa, questionado por jornalistas sobre a falta de documentação, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que as informações estão sendo fornecidas em fluxo contínuo e que o processo é o que está mais avançado na reguladora.
“Todos os dados que foram solicitados estão sendo fornecidos, inclusive dados de imunogenicidade”, afirmou.
Na apresentação, o instituto paulista informou ainda que a eficácia da vacina vai de 50,38% a 100%. No entanto, apenas o menor número será considerado para a decisão da Anvisa, porque corresponde ao planejado no desenho do estudo clínico anuído pela agência.
O último, relacionado aos casos graves, não possui validade estatística, uma vez que apenas sete casos foram registrados no grupo controle (placebo) na comparação com aqueles que receberam a vacina.
A porcentagem de 78% de eficácia para casos leves, por outro lado, poderá ter um peso positivo na análise, ainda que seja relativa a um desfecho secundário.
Pedidos de uso emergencial
Está prevista para o próximo domingo (17/1) a reunião da diretoria colegiada da Anvisa para decidir sobre a autorização do uso emergencial das vacinas do Butantan e da Fiocruz.
A data é o penúltimo dia do prazo interno de 10 dias estabelecido para a análise. Para que seja mantida, informa a agência, é necessária a entrega de informações faltantes e complementares por parte dos desenvolvedores.
A Anvisa tem atualizado várias vezes por dia um painel com o status da documentação. De acordo com a atualização mais recentes, das 16h17, a agência já conseguiu analisar 40,7% dos documentos entregues pelo Butantan e 32,39% pela Fiocruz. Estão sob análise 16,19% dos dados da CoronaVac e 53,17% da outra vacina.
A colegiada da reguladora é composta por quatro diretores indicados pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que já foram aprovados em sabatina do Senado, e por um diretor substituto, também escolhido por ele. Para evitar especulações, a ideia é que a votação seja transmitida ao vivo, como usualmente é feito nas reuniões ordinárias do alto escalão.
Pareceres das áreas de medicamentos, fiscalização e monitoramento, chefiadas por servidores de carreira, serão considerados para a tomada de decisão.