Saúde

TRANSPARÊNCIA

Anvisa já considerou confidencial parecer que provocou ação na Justiça

Agora agência diz que documento é público e alega que não há contradição. Caso levantou debate interno

Crédito: Anvisa - 24/05/2016

A discussão sobre o sigilo de um parecer elaborado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao negar o registro do medicamento Hunterase ganhou novos elementos.

Hoje, a agência defende que o documento é público, pois as informações seriam de domínio público, “já se encontravam disponíveis em artigos científicos públicos” e estariam registradas na própria informação de bula do medicamento comercializado em seu país de origem.

Mas em 2017, em troca de ofícios com o Ministério da Saúde, a agência considerou confidencial o mesmo papel.

A dúvida sobre o sigilo do parecer foi parar na Justiça por ação aberta pela empresa Panamerican Medical Supply, que pediu o registro do Hunterase no Brasil e acusa a Anvisa de vazar o parecer para a sua concorrente. A autora do processo é representada pela advogada Rosangela Moro, esposa do ministro da Justiça e Segurança Pública, Sérgio Moro.

A ação ainda questiona a falta de padrão da Anvisa na liberação do documento: a agência negou três vezes acesso ao parecer via Lei de Acesso à Informação ao sócio da Panamerican, mas o havia entregue antes à empresa concorrente.

A Anvisa afirma que não há contradição em considerar confidencial o documento em 2017 e agora afirmar que os papéis são públicos.

Segundo a agência, o parecer elaborado há dois anos “não trata de classificação de informação, mas sim de uma troca de informações interna”. “É de se destacar que o termo confidencial não é uma classificação prevista na Lei de Acesso à Informação”, completa a agência.

O documento em que a agência aponta ser confidencial o parecer foi encontrado entre as mais de 500 páginas que compõem a íntegra da investigação interna da Corregedoria da Anvisa sobre o suposto vazamento, obtida pela reportagem via Lei de Acesso à Informação.

Em relatório (íntegra), a corregedoria da agência defende que não houve vazamento. A investigação interna não cita que a agência já apontou como confidencial o parecer.

O documento de 2017 foi enviado ao Ministério da Saúde, que pedia informações sobre a razão do indeferimento do registro do Hunterase. Em nota técnica (trecho reproduzido abaixo), a agência afirmou à pasta que enviaria o parecer interno de avaliação do produto, “o qual contém informações confidenciais”.

O ofício ainda passou pelo aval de um diretor da agência, que reforçou a confidencialidade das informações, e, por fim, foi encaminhado em agosto de 2017 ao ministério pelo então chefe de gabinete do presidente da Anvisa.

Anvisa estuda nova regra sobre sigilo

Semanas após a notícia sobre o suposto vazamento a Anvisa abriu processo para elaborar novas regras sobre “informações presentes em documentos relativos a processos de registro e pós-registro de medicamentos”.

A Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa enviou para associações da indústria uma proposta (íntegra) de nota técnica. Uma das novidades é apontar em tabela quais informações seriam ou não sigilosas em documentos sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) ou medicamentos.

Falta de padrão

Via Lei de Acesso à Informação, a Anvisa informou ao JOTA quantas vezes, de que forma e para quem pareceres sobre análise de medicamentos foram entregues nos últimos cinco anos.

Os dados mostram tratamento desarmônico. Há casos em que o nome dos técnicos que elaboraram os documentos foram tarjados. Em outros, parte do conteúdo do parecer foi ocultado. Para algumas pessoas, porém, o documento foi entregue na íntegra e sem retirar os nomes dos funcionários que avaliaram o medicamento.

A tabela enviada pela Anvisa ao JOTA mostra que pareceres internos de 12 produtos foram disponibilizados no período. Os dados, porém, têm informações incompletas a partir de 2015 e apontam apenas o nome do fármaco e se o papel foi liberado para um interessado direto ou indireto do processo, mas sem revelar se documento foi entregue na íntegra — ainda que este tenha sido o pedido da reportagem.

As informações obtidas via Lei de Acesso à Informação estão disponíveis nesta tabela.

Caso Hunterase

O caso da liberação de parecer interno sobre o produto Hunterase, alvo de ação na Justiça, mostra diferenças no tratamento da Anvisa em respostas a pedidos feitos via Lei de Acesso à Informação (LAI).

  • Em 2016, o documento foi entregue, via LAI, na íntegra a advogados da empresa concorrente da Panamerican.
  • Em 2017, a Anvisa enviou o documento ao Ministério da Saúde, mas apontou que o conteúdo era confidencial.
  • Em 2018, a agência negou três vezes acesso, via LAI, ao interessado direto no processo, sócio da empresa Panamerican, que pediu registro da droga no Brasil. O papel só foi entregue após mandado de segurança.
  • Em 2019, após notícia de ação sobre suposto vazamento, a agência disse que o documento é público. A partir deste caso a agência aprofundou o debate sobre sigilo de seus papéis.

Outro lado

Abaixo, a íntegra da nota da Anvisa enviada ao JOTA. A agência afirma que nunca mudou de posição sobre as informações do parecer:

“Não há contradição no posicionamento da Anvisa neste caso, especialmente em relação à conclusão do trabalho da Corregedoria e o documento de 2017 citado pela reportagem.

A NT 27 não trata de classificação de informação, mas sim de uma troca de informações interna. É de se destacar que o termo confidencial não é uma classificação prevista na Lei de Acesso à Informação.

Reafirmamos os fatos apurados no trabalho executado pela Corregedoria da Anvisa, dos quais destacamos:

  • Os pareceres elaborados pela Anvisa são de caráter público tão logo seja editado ato decisório respectivo. De acordo com a PORTARIA N° 15/ANVISA, DE 5 DE JANEIRO DE 2018, quando se tratar de informação parcialmente sigilosa, será assegurado o acesso à parte não sigilosa por meio de certidão, extrato ou cópia com ocultação da parte sob sigilo.
  • Os dados constantes no parecer de indeferimento da Hunterase não são passíveis de classificação para fins de restrição, inclusive porque não trazem informações sobre desenvolvimento farmacêutico e produtivo do medicamento.
  • As informações constantes no Parecer são de domínio público e já se encontravam disponíveis em artigos científicos públicos, bases públicas de estudos clínicos e na própria informação de bula do medicamento comercializado em seu país de origem.
  • Exemplo disso são os estudos clínicos que já haviam sido publicados por meio de artigos científicos antes mesmo da empresa fazer o seu pedido de registro no Brasil.
  • Ainda assim, o Parecer Técnico apenas cita os estudos não-clínicos sem qualquer detalhe sobre sua condução.

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