Saúde

Judicialização

Anvisa e ministério divergem sobre compra de R$ 84 milhões em medicamento

Contratada não é distribuidora autorizada pela dona do registro do Soliris. Pasta nega irregularidades

Divulgação/Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divergem sobre a competência da empresa americana Tuttopharma LLC, contratada em quatro ocasiões, sem licitação, pela soma de R$ 84,08 milhões, para importar 6.425 frascos do medicamento Soliris (eculizumabe). Usada para o tratamento de doenças raras do sistema sanguíneo, a droga foi adquirida para ser distribuída apenas nos casos em que o Judiciário determinar a sua disponibilização, uma vez que não faz parte do rol de remédios ofertados no Sistema Único de Saúde (SUS).

A Anvisa afirma que não localizou certificados de Boas Práticas da Tuttopharma LLC, documentos concedidos pela agência reguladora que comprovam segurança na importação e manuseio do medicamento.

Além disso, a empresa não é uma distribuidora autorizada pela detentora do registro do Soliris, a multinacional Alexion, o que violaria a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 81/2008) sobre importações, segundo a autarquia.

Sem estes registros, a entrada do medicamento pode ser barrada. “A Anvisa irá avaliar, como de rotina, pedidos de importação e aplicar seus normativos”, declarou a agência.

A Anvisa também afirma que “não participa dos processos licitatórios ou decisões de compras do Ministério da Saúde”.

O medicamento recebeu registro da agência em 13 de março de 2017. Cada frasco do Soliris pode ser vendido pelo valor máximo de R$ 11.942,60 ao governo federal.

Até novembro do ano passado, a Multicare Pharmaceuticals, autorizada pela Alexion, vinha sendo contratada pelo Ministério da Saúde para importação do Soliris em casos decididos pela Justiça. Foram três dispensas de licitação vencidas pela Multicare em 2017, com valores somados de R$ 261,665 milhões para a compra de 13.315 frascos.

O Ministério da Saúde afirmou em nota ao JOTA que a Multicare ofereceu proposta cerca de R$ 347 mil mais alta que a da Tuttopharma na última dispensa de licitação publicada. A proposta escolhida foi de R$ 23.342.482,80, segundo o ministério.

A Pasta também afirma que apresentou documentos que comprovam a segurança na importação e distribuição do medicamento no Brasil.

Segundo o ministério, a Alexion busca impedir que outros distribuidores comercializem seus produtos no Brasil. “Como a prática contraria a lei de licitações, dando monopólio a um único fornecedor, atualmente o Ministério da Saúde está com quatro processos de agrupadas em análise pela Anvisa do medicamento Soliris”, declarou o ministério.

Alexion
A Alexion alerta em ofício distribuído a associações de pacientes de doenças raras que a origem do medicamento disponibilizado por distribuidora não-autorizada “é, pelo menos, suspeita”. Em nota enviada ao JOTA, a multinacional afirma que “a Alexion não pode garantir a origem, qualidade, eficácia e segurança de um produto manejado por qualquer distribuidor não autorizado e, consequentemente, não pode controlar potenciais riscos aos pacientes que possam surgir de produtos manejados por distribuidores não autorizados.”

Tuttopharma LLC
O JOTA não encontrou a Tuttopharma LLC para comentar a reportagem. A empresa não tem site em domínio brasileiro, dos Estados Unidos ou perfil em redes sociais.

Segundo sites com registros de empresas americanas, a Tuttopharma LLC foi criada em setembro de 2016 e tem sede em Miami, na Flórida.

O Ministério da Saúde não informou ao JOTA dados e sequer indicou quais seriam os representantes legais da Tuttopharma no Brasil, solicitados para esta reportagem.

Soliris
O Soliris é o único tratamento aprovado para amenizar complicações de pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) e Síndrome Urêmica Hemolítica Atípica (SHUa), duas doenças raras. O princípio ativo do medicamento é o eculizumabe, registrado como medicamento biológico novo.

A HPN é caracterizada por uma anemia hemolítica. Nestes casos, a medula óssea não é capaz de repor os glóbulos vermelhos que estão sendo destruídos. A SHUa provoca lesão generalizada na parte interna dos vasos sanguíneos, podendo levar a complicações sistêmicas em vários órgãos.

Judicialização
Em caso similar ao do Soliris, a Procuradoria da República do Distrito Federal recomenda que o Ministério da Saúde reveja contrato de R$ 20 milhões para importação dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme.

Contratada em licitação para entrega do produto, a Global Gestão em Saúde S.A. não é autorizada para o serviço pela detentora dos registros, a Sanofi Genzyme.

Na recomendação, a Procuradoria afirma que a Global “não obterá êxito na importação terceirizada”, pois a Anvisa “somente libera a mercadoria importada mediante a declaração do detentor do fármaco”.

Em nota ao JOTA, a Sanofi declara que tem estoque suficiente para abastecimento imediato dos medicamentos no Brasil. O Ministério da Saúde, em nota, afirma que o pedido do MPF contraria a lei de licitações, pois a Global apresentou preço mais baixo para a compra.

A procuradora à frente do caso, Luciana Loureiro Oliveira, recebeu na terça-feira (20/2) representantes da Frente Parlamentar Mista de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras na Câmara. Eles pedem recomendação para o Ministério da Saúde criar Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para doenças raras. O documento estabelece critérios para diagnóstico e tratamento de cada doença.

A procuradora entrou em férias nesta semana. Ela tem em mãos a manifestação da Alexion sobre a distribuição do medicamento feita pela Tuttopharma.

Extratos de dispensa de licitação para compra do Soliris em 2017

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 81/2017 UASG 250005

13 de fevereiro de 2017

Aquisição de 4371 frascos de Soliris 300 MG.

Valor Global: 90.888.967,33.

CONTRATADA : MULTICARE.

 

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 270/2017 – UASG 250005

17 de maio de 2017

Aquisição de 6362 frascos de Soliris 300MG

Valor Global: R$ 135.622.538,30

CONTRATADA : MULTICARE PHARMACEUTICALS.

 

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 498/2017 – UASG 250005

14 de novembro de 2017

Aquisição de 2582 frascos de Soliris 300MG

Valor Global: R$ 35.153.413,60.

CONTRATADA : MULTICARE PHARMACEUTICALS

 

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 582/2017 – UASG 250005

27 de dezembro de 2017

Aquisição de 406fra de SOLIRIS 300MG

Valor Global: R$ 5.446.579,32.

Contratada: TUTTOPHARMA LLC.

 

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 49/2018 UASG 250005

29 de janeiro de 2017

Aquisição de 606 frascos de Soliris 300mg

Valor Global: R$ 7.913.154,06.

Contratada: TUTTOPHARMA LLC

 

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 70/2018 – UASG 250005

6 de fevereiro de 2018 

Aquisição de 3673 frascos de Soliris 300 mg

Valor Global: R$ 47.378.945,25.

Contratada: TUTTOPHARMA LLC.

 

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 79/2018 – UASG 250005

16 de fevereiro de 2018 

Aquisição de 1740 frascos de Soliris 300MG

Valor Global: R$ 23.342.482,80.

Contratada: TUTTOPHARMA LLC.


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