Saúde

REGULAÇÃO

Anvisa aprova registro de produtos à base de Cannabis, mas veta cultivo

Decisão terá validade dentro de 90 dias, a partir de publicação no DOU, e poderá ser revisada em três anos

Canabidiol
Crédito: Pixabay

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3/12), por unanimidade, o registro de produtos à base de Cannabis. Na mesma reunião, em outra votação, o colegiado rejeitou, por maioria de votos, a proposta que regulamentaria o cultivo da planta para fins medicinais ou terapêuticos.

As decisões encerram um processo polêmico que colocou a agência sob os holofotes desde 2014. A votação estava prevista para ocorrer no último dia 15 de outubro mas, após o relator dos processos, William Dib, apresentar voto favorável à aprovação das duas medidas, os diretores Fernando Mendes e Antônio Barra Torres pediram vista. 

Retomada nesta terça-feira, a discussão foi iniciada com o voto-vista de Mendes, que concordou com a liberação do registro, mas teceu críticas à proposta defendida pelo relator. O diretor avaliou que o texto apresentado por Dib trazia critérios pouco rigorosos para a análise técnica e controle desses produtos. Ele criticou a criação de regras específicas e sustentou que os produtos deveriam passar pelo mesmo crivo que qualquer outro medicamento. 

Fernando Mendes apresentou então uma proposta alternativa, diferente da apresentada por William Dib. Os demais diretores presentes, incluindo Dib, acompanharam seu voto.

Registro de produtos

As regras, tanto para o registro quanto para o monitoramento desses produtos, constarão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União e passará a valer 90 dias depois. A norma poderá ser revisada em até três anos, a depender do estágio técnico-científico da pesquisa de produtos à base de Cannabis

Cada unidade comercializada deve ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e os produtos de Cannabis serão analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas), que fornecerá os dados analíticos à Anvisa. A agência, por sua vez, vai estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

Os produtos de comercialização comum estarão limitados à concentração de 0,2% em THC e, para a fabricação, as empresas devem obedecer a uma série de requisitos, entre eles a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela Anvisa. 

Além disso, devem possuir bons antecedentes, autorização de funcionamento, autorização especial, boas práticas de distribuição e armazenamento, condições operacionais para realizar análises de qualidade em todo o território brasileiro, além de conhecimento sobre a concentração dos principais canabinóides, entre eles o CBD e o THC.

As embalagens dos produtos não poderão conter símbolos, figuras ou indicação que possam atribuir finalidades diferentes ao uso. A resolução determina que a embalagem tenha faixa preta, com os alertas de venda sob prescrição e retenção de receita, e que os produtos venham acompanhados de folheto informativo com frases de advertências alertando que a substância pode causar dependência.

Os medicamentos à base da planta serão vendidos exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante prescrição médica, e a dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita exclusivamente por um farmacêutico.

A prescrição só poderá ser feita por um médico, sendo as regras de prescrição diferentes a depender da concentração de THC. Para formulações com concentração menor que 0,2%, o produto deve ser prescrito com receituário tipo B. Formulações superiores a 0,2% só podem ser prescritas a pacientes terminais ou que tenham esgotado outras alternativas de tratamento. Neste caso será usado o receituário tipo A.

Os fabricantes que quiserem importar o substrato da Cannabis devem realizar importação da matéria-prima semi elaborada, não sendo permitido trazer a planta ou partes dela. Para monitorar essa importação, os pontos de entrada dos produtos em território nacional serão limitados.

A norma proíbe também a manipulação de qualquer outro tipo de produto derivado da Cannabis, bem como o uso em animais. 

As empresas detentoras de Autorização Sanitária para a fabricação e comercialização de produtos de Cannabis devem elaborar, anualmente, Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto, além de manter banco de dados atualizado sobre eventos adversos e desvios de qualidade.

Inovação

Segundo técnicos da Anvisa, o voto de Fernando Mendes inovou ao criar uma nova classe de produtos sujeitos à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. É uma espécie de híbrido regulatório.

A proposta de Dib, ao contrário, previa o estabelecimento da notificação de baixo risco para esses produtos, abrindo a possibilidade de acesso mais rápido pelos pacientes. A notificação implicaria na necessidade de prévia comunicação sobre a importação, industrialização e comercialização de produtos a base de Cannabis, que não seriam avaliados, mas monitorados.

“A regulamentação se dá de maneira experimental, por um prazo inicial de três anos, e cria uma nova categoria de produto, diversa de medicamento. Mas ainda não estão claros os impactos sobre as pessoas que hoje plantam e fabricam os seus próprios medicamentos com base em decisões judiciais”, analisa Carolina Fidalgo, sócia do escritório Rennó, Penteado, Reis e Sampaio Advogados e especialista em regulação sanitária. 

Cultivo para fins medicinais

Após aprovar o registro, a diretoria colegiada passou a apreciar a proposta de Resolução que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da Cannabis exclusivamente para fins medicinais ou científicos.

Em um voto extenso, que durou mais de três horas, Barra Torres divergiu do relator e votou contra a liberação do cultivo. Embora o processo tenha tramitado dentro de sua própria diretoria, ele alega que, quando foi nomeado para o cargo, o processo já estava finalizado e, portanto, não teria participado da tramitação.

Por diversas vezes, Barra Torres criticou a área técnica da agência e a maneira como o processo foi conduzido, elencando pontos que, segundo ele, deixavam brechas na tentativa de regulamentação. Para o diretor, “o processo não foi devidamente instruído”. 

Ele afirmou ainda que os órgãos protagonistas da segurança pública no país não tinham sido devidamente consultados para “evitar o incentivo à uma atividade ilegal” e elencou uma série de questionamentos que supostamente não foram respondidos. Na visão dele, as tratativas com outros órgãos foram insuficientes. 

Antônio Barra Torres argumentou também que a demanda de mercado para o cultivo da planta era baixa e que a liberação do plantio poderia ocasionar em encarecimento no preço do medicamento. 

Por fim, o diretor disse que não era competência da Anvisa deliberar sobre o assunto. Segundo ele, embora o processo tenha sido iniciado fundamentalmente em pesquisas sobre a substância, o cultivo levaria à criação de um novo mercado:

“Não vamos discutir a pesquisa, estamos tratando de discutir o cultivo de uma planta para fins comerciais. A gente não regula o que não existe, a agência não regula o que não existe”, disse Antônio Barra Torres, completando: 

“Esse processo apresenta fragilidades e pode criar uma nova atividade econômica com impacto na saúde e uma implicação na área da segurança que nunca tivemos”, concluiu.

Os diretores Alessandra Bastos e Fernando Mendes acompanharam o voto de Barra Torres. Mendes também ressaltou pontos que julgou como fragilidades do processo.

“Vejo fragilidade nas discussões, principalmente sobre segurança. Para que possamos autorizar o plantio, ele deve ser entendido de forma contextualizada, não só no contexto da vigilância sanitária”, afirmou Mendes. 

William Dib manteve seu voto pela autorização do plantio, mas foi vencido por maioria de votos. Antes que a discussão finalizasse, Dib rebateu as críticas de Barra Torres à área técnica, dizendo que os funcionários que trabalharam no processo atuaram devidamente orientados.


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