Compliance pelo Mundo

novo mercado

Cannabis compliance?

Decisão da Anvisa representa um marco regulatório para uma nova categoria de produtos antes proibidos

Imagem: Pixabay

De acordo com comunicado oficial a “Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto, de relatoria do diretor Fernando Mendes, elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação. Na ocasião, a Anvisa ainda decidiu arquivar a proposta de regulamentação do plantio de Cannabis para fins medicinais no Brasil“. Na prática isto significa duas coisas: i) que poderão ser vendidos em farmácias produtos à base de cannabis para uso medicinal; ii) o uso recreativo da maconha permanece proibido.

Neste sentido a decisão da ANVISA representa um marco regulatório para uma nova categoria de produtos antes proibidos – àqueles à base de Cannabis. Assim é que o regulamento normatiza os procedimentos para a concessão de autorização sanitária para a fabricação e importação dos produtos.

Estão igualmente no escopo do texto aprovado regras para comercialização, prescrição médica, dispensação1, monitoramento e fiscalização dos produtos à base de Cannabis. Por fim, também é objeto do regulamento disposições que prescrevem certas normas de rotulagem ou embalagem, nos seguintes termos:

“· Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

· Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.

· Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.

· Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.2

Uma vez dito isso, vale a pena tentar compreender o contexto mais amplo deste movimento normativo da ANVISA que ocorre 50 anos após o início da chamada guerra contra as drogas iniciada no governo Nixon (1969-1974) nos Estados Unidos.

Recente estudo publicado por Tatiana Torres Muñoz na Revista online da London School of Economics identificou as tendências globais da regulamentação da cannabis durante o século XXI. A pesquisadora criou um banco de dados de 2000 a 2018 para extrair as seguintes inferências sobre as tendências regulatórias:

“Somente em 2018, 10 países legalizaram a maconha medicinal, 2 países africanos legalizaram seu cultivo, mais 3 descriminalizaram seu uso e 1 estado membro do G7 legalizou totalmente a maconha (Canadá). Espera-se que este último tenha influência global. Pelo menos 52 decisões políticas em termos de descriminalização, recreação, medicina ou cultivo de maconha foram tomadas durante o século XXI. Em 2017, o número de estados que legalizaram a maconha medicinal tornou-se maior do que o número de estados que descriminalizam seu uso”3.

Além disto, os resultados mais gerais do estudo indicam claramente uma tendência global que pode ser visualizada no gráfico abaixo:

Outra pesquisa empreendida por uma consultoria fundada por professores da Universidade do Porto em Portugal buscou prever quais seriam os próximos países a legalizar a cannabis. O exercício de predição foi realizado em técnicas de inteligência artificial e um complexo algoritmo que avaliou 98 variáveis econômicas, políticas e culturais de cada país estudado.

De acordo com a consultoria, os países tendentes a legalizar a cannabis para fins medicinais são aqueles que já indicam alguma liberdade legislativa associada por exemplo com casamento homoafetivo e adoção de crianças por casais do mesmo sexo4.

A tendência europeia sobre o assunto se verifica pela tomada de decisão do parlamento europeu diante do fato de que “os eurodeputados acreditam que existem evidências substanciais de que a cannabis e os canabinóides têm efeitos terapêuticos no tratamento da dor crônica em adultos, náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, e melhoram os sintomas de espasticidade muscular na esclerose múltipla. Embora a Organização Mundial de Saúde tenha oficialmente recomendado que o composto de cannabis canabidiol (CBD) não seja considerado uma substância controlada, a legislação nos estados membros difere amplamente sobre o assunto da cannabis para fins medicinais5

Segundo a revista The Economist, o panorama global sobre o tema, em Agosto de 2019, é de mais de 30 países nos quais o uso da maconha para uso medicinal é permitido. Sendo que, a partir da desta decisão da ANVISA, o Brasil deve ser incluído neste grupo. A matéria publicada pela revista aborda o fenômeno de maneira bastante otimista indicando inclusive que “permitir cannabis medicinal obriga os governos a construírem estruturas regulatórias para controlar o suprimento legal para os pacientes. Quando isso acontece, parece mais fácil para as sociedades aceitarem a ideia de uso recreativo6.

Independente de fervorosas opiniões a favor ou contra a eventual legalização para fins medicinais ou recreativos o fato é que estamos falando justamente de legalização. Estamos, portanto, abordando aspectos legais, regulatórios, jurídicos e normativos sobre o tema.

Daí emergem preocupações relacionadas com o Compliance devido ao fato de tais normas exigirem seu estrito cumprimento. Logo, procedimentos, obrigações de empacotamento, controle, rotulação e rastreio de produtos ou matéria prima além de regras relacionadas com o transporte, importação, exportação e comercialização dos referidos produtos devem ser seguidas sob pena de multas e/ou graves sanções.

Estaríamos então diante de um cenário de evidente “Cannabis Compliance“?

A consultoria Delloite no Canadá publicou recente comunicado de imprensa no qual destaca que adquiriu uma empresa denominada “Cannabis Compliance Inc. (CCI), com sede em Mississauga, para aprimorar sua crescente prática de consultoria em cannabis. Especializada em licenciamento e conformidade, a CCI se tornou uma consultoria confiável para muitos líderes de negócios canadenses de cannabis. O recém-criado CCI Deloitte oferecerá recursos substanciais e profundo conhecimento em todo o espectro de consultoria em cannabis, fornecendo serviços de ponta a ponta para ajudar nossos clientes a prosperar”7.

Em suma, a decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou um novo regulamento estritamente voltado para o uso medicinal de uma nova substância antes proibida. Este novo marco regulatório exigirá o cumprimento de regras rigorosas e deverá ser revisado em até 3 anos da data da sua publicação.

Empresas que eventualmente explorarão este novo mercado estarão sujeitas a níveis rígidos de fiscalização e deverão comprovar eficácia e segurança de seus compostos assegurando o cumprimento de todas as regras e regulamentos estabelecidos pelas autoridades a fim de oferecer um produto seguro e de qualidade aos clientes necessitados de tratamento medicinal adequado.

Sim, realmente se parece com Cannabis Compliance.

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1 A dispensação é o ato farmacêutico de distribuir um ou mais medicamentos a um paciente em resposta a uma prescrição elaborada por um profissional autorizado in: Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. vol. 44, n. 3, jul./set., 2008

2 ANVISA. REGULAMENTO. Cannabis: Dicol delibera sobre plantio e registro. Publicado em 03/12/2019.

3 Torres Muñoz, Wanda Tatiana (2019) Cannabis: what are the 21st century global trends regarding its regulation? In: LSE Research Festival 2019, 2019-02-25 – 2019-03-02, London School of Economics. Disponível em: http://eprints.lse.ac.uk/100616/1/Canabis_EX068_A4.pdf

4 Materia publicada no Jornal “Público”. Algoritmo português prevê quais os próximos países a legalizar cannabis. Disponjível em: https://www.publico.pt/2019/01/02/ciencia/noticia/algoritmo-portugues-preve-proximos-paises-legalizar-canabis-1856139

5 European Parliament. Briefing. Take Medical use of Cannabis seriously, say MEPs. Newsletter – 11-14 February 2019 – Strasbourg plenary session. Disponível em: https://www.europarl.europa.eu/news/en/agenda/briefing/2019-02-11/10/take-medical-use-of-cannabis-seriously-say-meps

6 The Economist. A global revolution in attitudes towards cannabis is under way. 29/08/2019. Disponível em: https://www.economist.com/international/2019/08/29/a-global-revolution-in-attitudes-towards-cannabis-is-under-way


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