A 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu nesta quinta-feira (5/8) que o fornecimento de patente de medicamentos pelo Instituto da Propriedade Industrial (INPI) não pode ocorrer sem a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão, por maioria de votos, ocorreu no julgamento do REsp 1.543.826/RJ.
O processo discutia se a anuência prévia da Anvisa, exigida para a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos, nos termos do disposto no artigo 229-C da Lei 9.279/96, restringe-se ao exame sobre a existência de potencial risco à saúde ou pode adentrar os requisitos de patenteabilidade. Por 4 votos a 1, a Turma acolheu o recurso da Anvisa, reconhecendo que ela pode sim adentrar os requisitos de patenteabilidade.
Os pedidos de patente foram depositados em 1995 e 1996 e, no ano de 2002, o INPI emitiu pareceres técnicos favoráveis. Com isso, a expedição das cartas de patentes ficou aguardando apenas a anuência da Anvisa, exigência prevista pelo art. 229-C da Lei 9.279/96, de propriedade industrial.
Porém, no ano seguinte, em 2003, a Anvisa declarou-se contrária à concessão dos pedidos de patente alegando falta de novidade e de atividade inventiva dos produtos farmacêuticos. O argumento foi acatado pelo INPI, que interrompeu a tramitação dos pedidos de patente.
Farmacêutica alegou falta de regulamentação sobre dispositivo
O processo começou a ser julgado na 4ª Turma do STJ em dezembro de 2020 quando o relator, Luis Felipe Salomão, manifestou-se em favor da Anvisa e pela anuência prévia. Em seguida, o julgamento foi suspenso após pedido de vista da ministra Isabel Gallotti.
Na ação, a Novartis sustentou que o dispositivo da lei de propriedade industrial — que trata da anuência prévia da Anvisa — carece de devida regulamentação por decreto presidencial e que o INPI, ao acatar a manifestação da Anvisa, conferiu indevidamente à agência a competência que era exclusiva do próprio INPI.
A farmacêutica argumentou também que à Anvisa cabe a análise de riscos à saúde pública, não dos requisitos de patenteabilidade. Ainda assim, na avaliação da empresa, a reguladora não poderia recusar a anuência com base em critérios relativos à saúde pública, pois “os medicamentos objetos das patentes já estavam devidamente registrados, com os testes clínicos de eficácia e segurança demonstrados”.
Primeira e segunda instâncias divergiram sobre tema
A juíza que analisou o caso em primeira instância não acolheu o pedido da Novartis, que recorreu ao Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2).
O TRF2, por sua vez, deu provimento ao pedido da farmacêutica e, por maioria de votos, determinou o prosseguimento do trâmite dos pedidos de patentes. No acórdão, o tribunal de segunda instância concluiu que não era atribuição da Anvisa o exame dos critérios técnicos próprios da patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial).
No retorno do julgamento no STJ nesta quinta-feira, a ministra Isabel Gallotti abriu a divergência, concordando com as alegações da Novartis. Além da divergência sobre as competências da Anvisa para adentrar nos requisitos de patenteabilidade, a magistrada lembrou da existência de projetos de lei, em tramitação no Congresso Nacional, que pretendem alterar a redação do artigo 229-C da Lei da Propriedade Industrial.
Relator reiterou voto e foi acompanhado pela maioria
No entanto, após um extenso voto de divergência da ministra Gallotti, os demais ministros da Turma seguiram o entendimento do relator. Salomão apresentou um novo voto reiterando toda a sua argumentação proferida em dezembro de 2020.
Nesta quinta, o relator afirmou que, em se tratando de pedido de patente de fármacos, compete à Anvisa apurar se a outorga de direito de exclusividade (patente) poderia atentar contra a saúde pública, atribuição que, de acordo com ele, não se confunde com o controle sanitário de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, realizado no âmbito do procedimento de registro, no qual a autarquia especial examina a segurança.
“Nessa perspectiva, a estipulação da ‘anuência prévia’ da autarquia especial, como condição para a concessão da patente farmacêutica, tem por base o seu papel de regulação econômico-social — ou socioeconômica — do setor de medicamentos, que se justifica pelos mandamentos extraídos da Carta Magna, no sentido da necessária harmonização do direito à propriedade industrial com os princípios da função social, da livre concorrência e da defesa do consumidor, assim como o interesse social encartado no dever do Estado de, observada a cláusula de reserva do possível, conferir concretude ao direito social fundamental à saúde”, afirmou o relator.
Com os votos dos ministros Marco Buzzi, Antonio Carlos Ferreira e Raul Araújo, além de Luis Felipe Salomão, foi acolhido o recurso da Anvisa, ficando vencida a ministra Isabel Gallotti.
O caso foi julgado no REsp 1.543.826/RJ.
