A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica nesta segunda-feira (26/2) contraindicando o uso de smartwatches (conhecido como relógio inteligente) para o controle da glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue). Segundo a Anvisa, qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado por ela.
A Anvisa cita como exemplos as medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Assim, ressaltou que estão aprovados cinco softwares para smartwatch, destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
”Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso”, destacou a Anvisa.
Também ressaltou no comunicado que os aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
”O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico tem como objetivo garantir que o fabricante apresente as evidências que atestem a segurança e o desempenho satisfatório do produto para atender às suas indicações de uso”, destacou.
Segundo a Anvisa, essa comprovação requer a condução de estudos com metodologia científica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcança de maneira consistente os objetivos propostos em sua indicação de uso. ”As empresas responsáveis pelos softwares regularizados conduziram extensos estudos e testes de desempenho”, pontuou.
”A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário. A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, reiterou a Anvisa.
Denúncias
No comunicado, a Anvisa menciona que caso seja identificada a veiculação de relógios e/ou acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, solicita-se que seja feita uma denúncia à agência reguladora.
A Anvisa ainda pontua que ”a venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/77”.