Opinião e Análise

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Julino Rodrigues

A <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00001000&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2025&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">RDC 1.000/2025</a> entrou no debate público como a norma que amplia a emissão eletrônica de receitas e notificações de controle especial. A descrição é correta, mas insuficiente. O ponto mais relevante da resolução está menos no abandono do papel e mais no fato de que ela reorganiza os requisitos de controle para determinados receituários quando emitidos em meio eletrônico. O novo modelo exige integração ao Sistema Nacional de Controle de Receituários, o SNCR, numeração individualizada, validação da assinatura e registro de uso no momento da dispensação. Na prática, o receituário eletrônico deixa de ser apenas um documento digital e passa a integrar uma infraestrutura regulatória própria.
A resolução estabelece que os receituários eletrônicos de que trata a norma sejam gerados exclusivamente em serviços de prescrição eletrônica integrados ao SNCR por interface de programação de aplicações, conhecida pela sigla API, que é o mecanismo usado para fazer sistemas conversarem entre si. Cada receituário precisa conter numeração individualizada previamente concedida pelo sistema. No balcão, o estabelecimento dispensador deve verificar autenticidade, integridade e validade jurídica da assinatura, conferir a numeração e registrar a utilização no SNCR. O receituário, além disso, só pode ser utilizado uma única vez. Assim, o controle deixa de depender sobretudo da materialidade do papel e da conferência visual local e passa a exigir uma trilha verificável, auditável e nacionalmente padronizada.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Isso não significa ruptura imediata com o modelo anterior. A própria Anvisa procurou enquadrar a política como transição. Em resposta enviada à reportagem, a agência afirmou que “a principal mudança introduzida pela norma é a consolidação de um ecossistema digital integrado, que passa a coexistir com o modelo tradicional de receituários físicos”. Na mesma resposta, registrou que “o uso de receituários controlados em meio eletrônico é facultativo, permanecendo plenamente válidos os receituários físicos, que continuam a compor o modelo regulatório vigente”. A comunicação oficial da agência reforça essa leitura ao informar que “a receita em papel continuará existindo e não tem previsão de ser extinta até o momento”. O país, portanto, não abandona o papel de uma vez. Cria um segundo trilho, mais estruturado, que conviverá com o primeiro durante a transição.
O cronograma confirma esse desenho gradual. A resolução publicada em dezembro de 2025 estabeleceu entrada em vigor sessenta dias após a publicação e determinou que a Anvisa disponibilize o SNCR para requisição de numeração e para o respectivo registro de utilização até 1º de junho de 2026. Também previu uma janela de trinta dias para aceitação, em certas hipóteses, de receitas de controle especial e receitas sujeitas à retenção emitidas sem numeração do SNCR após o início da disponibilização do registro de uso. Trata-se de reconhecimento explícito de que a força jurídica da norma antecede a maturidade operacional plena da infraestrutura.
Em resposta enviada à reportagem, a Memed apresentou sua leitura sobre os efeitos dessa mudança para o mercado. Segundo a empresa, “o modelo pensado não depende de ERP ou de sistemas próprios da farmácia. O farmacêutico poderá acessar diretamente o portal do SNCR, via navegador, e fazer a dispensação por ali, de forma muito parecida com outros sistemas públicos que já usamos hoje, como gov.br ou SNGPC. Na prática, basta ter internet e um computador ou celular”. O argumento dialoga com a preocupação de que a norma pudesse excluir, de imediato, farmácias menores sem sistemas próprios mais robustos. Se essa arquitetura se confirmar na prática, o principal gargalo deixará de estar na aquisição de tecnologia privada mais sofisticada e passará a recair sobre a qualidade da infraestrutura pública que sustentará esse fluxo.
A própria Memed, porém, delimita a condição decisiva para que essa promessa de inclusão funcione. A empresa reconhece que “o funcionamento de tudo isso depende diretamente da entrega e sustentação dessa infraestrutura pelas instituições responsáveis, em especial, da disponibilidade, estabilidade, escalabilidade e suporte operacional do SNCR”. Acrescenta ainda que “o papel do mercado agora é apoiar essa transição com testes, treinamento, comunicação clara e interfaces simples”. O ponto central da fase atual está aí. O problema não é apenas adesão. É capacidade de implementação. O Estado terá de provar que consegue oferecer um sistema utilizável em escala nacional, com nível de confiabilidade compatível com uma política que desloca o eixo do controle para a infraestrutura digital.
A exigência de assinatura eletrônica qualificada amplia a segurança, mas também torna visível outra camada do desafio. A resolução define assinatura eletrônica qualificada como a que usa certificado digital emitido pela ICP-Brasil, enquanto a assinatura avançada usa outros meios de comprovação da autoria e da integridade. Para notificações de receita e receitas de controle especial emitidas em meio eletrônico, a regra exige assinatura qualificada. Para receitas sujeitas à retenção, admite assinatura avançada ou qualificada. A Memed sustenta que a barreira de adoção diminuiu de forma relevante. “Hoje o cenário é completamente diferente. Existe uma adoção grande de certificados em nuvem, em que basta um aplicativo no celular para autorizar a assinatura. É algo muito mais simples, rápido e seguro.” Em seguida, completa que “a curva é muito parecida” com a do internet banking e que “conforme a tecnologia amadurece e os produtos ficam melhores, a barreira cultural diminui naturalmente”. Ainda assim, conectividade, rotina de uso, treinamento e suporte continuam sendo variáveis decisivas em um sistema marcado por desigualdades institucionais e territoriais.
O Ministério da Saúde enquadra a RDC em uma moldura mais ampla. Em resposta enviada à reportagem, a pasta afirmou que “diferentes plataformas digitais podem se conectar por meio da Rede Nacional de Dados em Saúde, que funciona como infraestrutura nacional de interoperabilidade para o compartilhamento seguro de informações clínicas”. Também informou que “na RNDS, o registro da dispensação eletrônica de medicamentos já está disponível e a estrutura para o registro de prescrições eletrônicas está em fase final”. Em seguida, acrescentou que “o avanço dessas soluções ocorre de forma progressiva, priorizando a inclusão digital, a capacitação profissional e a segurança de dados, garantindo que a digitalização amplie o acesso e reduza barreiras, aliada a modelos robustos de governança da informação”. A posição do ministério desloca a discussão: A RDC deixa de ser apenas norma de controle especial e passa a ser peça de uma arquitetura mais ampla de interoperabilidade, padronização e circulação de dados em saúde.
Esse ponto amplia o horizonte de impacto da política pública. No plano regulatório, a tendência é de mais autenticidade documental, mais rastreabilidade e mais capacidade de fiscalização. No plano operacional, há potencial para reduzir parte do custo administrativo ligado a papel, guarda física, transporte e conferência manual. No plano assistencial, a mudança pode aliviar deslocamentos feitos apenas para retirada de receituário.
Em manifestação encaminhada pelo Prof. Dr. Ricardo Silva Centeno, chefe do Departamento de Neurologia e Neurocirurgia da Unifesp, “no <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>, grande parte das filas nos atendimentos ambulatoriais ocorre apenas para a retirada de receitas físicas. A implementação ampla de receitas digitais reduziria significativamente esse fluxo desnecessário de pacientes nas unidades de saúde”. Na mesma resposta, o especialista acrescenta que, “com menos pessoas comparecendo apenas para buscar uma prescrição, haveria diminuição das filas e da sobrecarga administrativa”, o que permitiria destinar mais tempo aos pacientes que efetivamente necessitam de atendimento presencial. Indicando um dos espaços em que a mudança pode gerar valor no curto prazo.
<a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-ultimas-noticias?utm_source=jota&amp;utm_medium=lp&amp;utm_campaign=23-09-2024-jota-lp-eleicoes-2024-eleicoes-2024-none-audiencias-none&amp;utm_content=eleicoes-2024&amp;utm_term=none">Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias do JOTA e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email</a>
Há ainda uma dimensão menos visível e possivelmente mais decisiva no médio prazo. Ao migrar parte substancial do controle para um fluxo estruturado de dados, a política passa a criar novas capacidades de inteligência sanitária. A Memed chamou atenção para esse ponto ao afirmar que “pela primeira vez, o Brasil passa a ter uma visão nacional, em tempo real, do uso de medicamentos controlados. Isso é extremamente poderoso do ponto de vista de saúde pública”. Na sequência, delimitou o que considera condição de legitimidade desse novo ambiente. “A utilização desses dados precisa estar ancorada em um modelo de governança orientado a interesse público”, com uso finalístico, minimização e proteção de dados e accountability. E concluiu de forma explícita que “não estamos falando de monetização de dados, mas de responsabilidade social”. A observação é relevante porque mostra que o desafio será, ao mesmo tempo, tecnológico e institucional. A infraestrutura pública precisará ser robusta o bastante para permitir melhor regulação, melhor gestão e melhor gestão de riscos, sem abrir espaço para desvio de finalidade, opacidade ou captura do valor informacional produzido pelo sistema.
A RDC 1.000/2025 já mudou a lógica do controle especial no Brasil. O que ainda precisa ser demonstrado é a capacidade de transformar essa nova lógica em operação estável, adesão distribuída e governança confiável. O ganho mais firme está no redesenho regulatório e na ampliação da rastreabilidade. O ganho mais promissor está na redução de parte da burocracia e na melhora do fluxo assistencial. O ponto mais sensível segue na implementação, porque será ela que dirá se a modernização normativa conseguirá se converter em capacidade pública efetiva, em interoperabilidade funcional e em menos fricção para prescritores, farmácias e pacientes.
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RDC amplia o receituário eletrônico e testa a capacidade do Estado de sustentar o novo controle regulatório

RDC 1.000/25 e o redesenho do controle de medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil

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