Opinião e Análise

Experimente o JOTA PRO por 10 dias e decida com mais segurança.

Roberta Simões Nascimento

No último dia 14 de outubro, o <a href="https://www.jota.info/stf/do-supremo/sibutramina-stf-invalidar-lei-inibidores-de-apetite-14102021">STF finalizou o julgamento</a> da ADI 5779, e, por 7 votos a 3, declarou inconstitucional a Lei nº 13.454/2017, que autorizava a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
A referida lei foi fruto da aprovação do PL 2431/2011, em cuja justificativa se colocava o problema da obesidade, considerada uma doença grave que afeta mais de 30 milhões de brasileiros, e a existência de divergência na comunidade científica quanto aos efeitos dessas substâncias, ou seja, “as evidências” (abandonando o preciosismo e usando a tradução literal já consolidada do inglês evidence) estariam sendo interpretadas de modo diferente entre os especialistas.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=Banner%20site&amp;utm_medium=Artigos&amp;utm_campaign=CTA_Saude_materias"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/cta-jota-pro-saude.png" width="688" height="688" /></a>
O PL tinha sido apresentado após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter concluído que as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol não apresentariam eficácia a médio e longo prazo e produziriam efeitos colaterais.
Especificamente em relação à sibutramina, seu uso tinha sido permitido com restrições: a Anvisa estabeleceu uma dose máxima diária e limitação do tratamento no tempo, com vistas a conter os efeitos colaterais e o risco de dependência, tendo exigido termo de responsabilidade do médico prescritor e termo de ciência do paciente.
Embora seu inteiro teor ainda não esteja disponível, o julgamento da ADI 5779 vem sendo comemorado por supostamente ter fortalecido a agência, na medida em que manteve sua decisão prévia quanto ao assunto. Sem pretensões de desmerecer a atuação do referido órgão técnico, a coluna pretende problematizar o principal argumento utilizado no voto do ministro Edson Fachin, cuja divergência sagrou o entendimento vencedor.
De acordo com a minuta divulgada, o entendimento foi que a Lei nº 13.454/2017 padecia de inconstitucionalidade material por proteção insuficiente do direito à saúde, na medida em que excluiu as substâncias da garantia de segurança por que passam os demais produtos destinados à saúde humana. No entanto, recorde-se, o contexto é de incerteza ou divergência científica.
Aqui começa o primeiro problema da fundamentação, na medida em que o voto do ministro Fachin, para chegar a essa conclusão, remeteu ao julgamento da ADI 5501, que <a href="https://www.jota.info/stf/do-supremo/pilula-do-cancer-stf-inconstitucional-26102020">declarou inconstitucional</a> a Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética (apelidada de “pílula do câncer”) por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.
Ocorre que, neste caso da ADI 5501, de fato a substância não tinha passado previamente pela Anvisa (nenhuma empresa chegou a protocolar pedido de registro da fosfoetanolamina sintética na agência sanitária). Ou seja, no referido caso concreto, sem prévio procedimento junto à Anvisa, o Congresso Nacional aprovou a lei outrora impugnada.
Por isso, ainda em 2016, um mês após a aprovação da Lei nº 13.269/2016, o STF suspendeu sua eficácia, sob o argumento de que a substância não teria passado pelos testes clínicos, de forma que seria “no mínimo temerária – e potencialmente danosa – a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano” (p. 11).
Na época do julgamento da medida cautelar na ADI 5501, Fachin tinha se manifestado pela interpretação da Lei nº 13.269/2016 conforme a Constituição, de modo a assegurar o acesso à substância somente aos pacientes terminais, e de forma provisória, condicionada ao término de estudos clínicos acerca de sua segurança e eficácia. A posição pareceria mais adequada a esse tipo de contexto.
Tais condicionamentos são bastante importantes, pois também a própria Lei nº 13.269/2016, art. 4º, in fine, tinha estabelecido, na prática, uma cláusula de vigência temporária, pois produziria efeitos apenas “enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância”. Ou seja, o Poder Legislativo teve o cuidado de não substituir definitivamente o Executivo.
A referida lei tinha feito apenas uma opção política no sentido de, enquanto perdurassem dúvidas, temporariamente atender ao clamor público e social de assegurar, dentro da liberdade individual, o tratamento àqueles que já tinham perdido as esperanças de sucesso pelos tratamentos ortodoxos.
Eis o teor do dispositivo normativo: "Art. 4º Ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância. Parágrafo único. A produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente".
Repita-se: a substituição legislativa da Anvisa seria temporária, enquanto estivesse em curso o procedimento administrativo de aprovação do registro – ou não – do fármaco. Uma vez prolatada a decisão administrativa definitiva, essa prevaleceria. Assim a Lei nº 13.269/2016 garantia o devido espaço de atuação administrativa da Anvisa, incluindo a última palavra da agência na questão da viabilidade científica do medicamento.
No entanto, por seu turno, como se acaba de explicar, em relação aos anorexígenos da Lei nº 13.454/2017, houve prévia manifestação negativa por parte do órgão sanitário. Isso por si só já tornaria criticável a mera remissão, sem mais, ao julgamento da ADI 5501, sem identificar seus fundamentos determinantes nem demonstrar que o caso sob julgamento se ajusta àqueles fundamentos, como exige o art. 489, § 1º, inciso V, do Código de Processo Civil (CPC).
Com isso (a existência de decisão da Anvisa), a atuação do Legislativo, por intermédio da aprovação da Lei nº 13.454/2017, poderia ser entendida como uma discordância para com as conclusões da agência sanitária.
Em uma situação como essa (em que há divergência entre órgãos quanto à interpretação a ser dada às evidências disponíveis), não deveria ter o STF chamado audiências públicas para a oitiva de especialistas?
A partir dessa perspectiva, vê-se que a ADI 5779 remota um tema mal compreendido na jurisprudência e mal debatido na teoria: qual peso devem ter as evidências científicas para a tomada de uma decisão legislativa? Seja ele qual for, e parece certo que é variável de caso a caso, diante das dúvidas ou incerteza científica, há, sim, espaço para a atuação legislativa.
Ainda quanto à fundamentação do voto vencedor na ADI 5779, ao menos o ministro Fachin teve o cuidado: 1) de registrar que a competência da Anvisa para autorizar a comercialização de substâncias não é privativa; e 2) de não excluir de forma abstrata, categórica e absoluta a possibilidade de o Congresso Nacional regulamentar a comercialização de substâncias.
No entanto, quanto à tal possibilidade de atuação legislativa, o referido ministro impôs um elevado ônus: a inércia ou dano à saúde por omissão da agência reguladora (p. 19), além de exigir, em suas palavras, “minudente regulamentação, indicando, por exemplo, formas de apresentação do produto, disposições relativas à sua validade e condições de armazenamento, dosagem máxima a ser administrada, entre outras" (p. 14).
Ou seja, estabeleceu que eventual lei em substituição da atuação da Anvisa contenha uma densidade normativa com especificidades pouco condizentes com a atuação legislativa (em que deveriam predominar normas gerais). Os detalhes impostos por Fachin se esperariam mais de uma norma regulamentar ou administrativa, mas não do Congresso.
Esse ponto não deve passar desapercebido, na medida em que representa um claro avanço em relação a um dos aspectos do debate travado por ocasião da medida cautelar na ADI 5501.
Durante esse julgamento, em seu voto particular, o ministro Luís Roberto Barroso chegou a afirmar que a Lei nº 13.269/2016 violaria o princípio da separação de Poderes, sob o argumento de que o ato legislativo macularia a suposta “reserva de administração” que garantiria à Anvisa competências exclusivas na matéria.
Dito com outras palavras, na opinião inicial do ministro Barroso, jamais o Legislativo poderia “interferir” no exercício dessa função administrativa, que deveria ser desempenhada com exclusividade, em espaço verdadeiramente imune ao controle legislativo.
Menos mal que essa consideração constou apenas do voto do ministro Barroso e parece não refletir nem compor a ratio decidendi do STF sobre a matéria. Do contrário, o Legislativo estaria alijado, em definitivo, de discussões desse tipo.
Essa problemática não é nova. Recorde-se também o debate por ocasião  do julgamento da ADI 5592, que conferiu interpretação conforme ao art. 1º, § 3º, inciso IV, da Lei nº 13.301/2016, para fixar o sentido segundo o qual a aprovação das autoridades sanitárias e ambientais competentes e a comprovação científica da eficácia da medida são condições prévias e inafastáveis à incorporação de mecanismos de controle vetorial por meio de dispersão por aeronaves.
Ora, mas isso já era precisamente o que constava do dispositivo, basta verificar a sua redação: "Art. 1º. (...) § 3º São ainda medidas fundamentais para a contenção das doenças causadas pelos vírus de que trata o caput: (...) IV - permissão da incorporação de mecanismos de controle vetorial por meio de dispersão por aeronaves mediante aprovação das autoridades sanitárias e da comprovação científica da eficácia da medida".
Nessa linha, até seria possível criticar a Lei nº 13.454/2017, por sua técnica legislativa, isto é, por não ter ressalvado de modo expresso a eventual decisão revisora da Anvisa e a necessidade de condução de novos estudos voltados a dirimir a divergência empírica.
No entanto, esses seriam vícios que justificariam, no máximo, uma interpretação conforme, mas jamais uma declaração de inconstitucionalidade, nos termos em que foi feito na ADI 5779, e menos ainda com base na decisão tomada anteriormente na ADI 5501, que se absteve de fazer uma análise adequada da verdadeira controvérsia.
É preocupante a lógica que subjaz ao entendimento da corte, pois não resolve questões como: de quem é o ônus da prova quanto às evidências científicas de que a substância tem efeitos positivos e não causa efeitos colaterais? E, diante de incertezas ou divergência, quem deve fazer as escolhas sobre o que deve ser feito (se proibição ou permissão)?
Nem sempre a evidência empírica e os critérios estritamente técnicos serão determinantes para a aprovação de uma lei. Estabelecer que absolutamente todas as decisões legislativas cumpram esse requisito é impor um dever demasiado exigente, isso travaria a maior parte da produção legislativa. A eficácia e a efetividade de determinados cursos de ação não são os únicos critérios a nortear a decisão legislativa.
Sobretudo diante de incertezas científicas ou divergências quanto ao valor que deve ser dado às evidências disponíveis, deve-se reconhecer o espaço para a atuação democrática do Congresso Nacional. Interesses em conflito possuem valor intrínseco na política. Ao se negar essa face do processo decisório, são grandes as perdas em termos de experimentação e criação de novas evidências, paradoxalmente, baseadas em políticas públicas (e não o contrário).
<div id="sdr-inbound-form-artigos-impacto-nas-instituicoes-8c5227dd4ede3347a6c6" role="main"></div>
<script type="text/javascript" src="https://d335luupugsy2.cloudfront.net/js/rdstation-forms/stable/rdstation-forms.min.js"></script> 
<script type="text/javascript"> new RDStationForms('sdr-inbound-form-artigos-impacto-nas-instituicoes-8c5227dd4ede3347a6c6', 'UA-53687336-1').createForm();</script>

resolução cmed

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

As dúvidas e dificuldades não resolvidas com o julgamento da ADI 5779 pelo STF

Qual peso devem ter as evidências científicas para tomar uma decisão legislativa?

As dificuldades não resolvidas com o julgamento da ADI 5779 sobre os inibidores de apetite sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol