Opinião e Análise

Gustavo Leonardo Maia Pereira

Pouco antes da pandemia, que pôs no centro do debate nacional divergências entre órgãos sanitários e outras autoridades públicas, o TCU colocou em xeque avaliação de risco sanitário realizada pela Anvisa quanto à importação de medicamento produzido por laboratório chinês sem registro na agência.
No Acórdão nº 435/2020, a Corte de Contas apreciou representação contra o Ministério da Saúde, que decidiu adquirir imunoglobulina humana por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Isso porque o órgão não teria encontrado no mercado empresas com registro na Anvisa dispostas a praticar o preço-teto estipulado.
Antes de levar adiante a aquisição por valor superior, o ministério pleiteou à Anvisa a liberação, em caráter excepcional, da importação do medicamento produzido por farmacêutica chinesa não registrada junto à agência, que praticaria preço inferior ao preço-teto.
<a href="https://conteudo.jota.info/risco-politico"><img class="aligncenter wp-image-244336 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2020/04/cta-risco-politico.png" alt="" width="1080" height="1080" /></a>
A Anvisa não concedeu a autorização. A decisão unânime da diretoria colegiada da agência utilizou basicamente dois fundamentos: a partir de uma análise de market share, entendeu que não estaria configurado risco de desabastecimento do medicamento em âmbito nacional, requisito exigido pela regulação para a autorização excepcional de importação; e não havia segurança acerca da qualidade e eficácia do produto a ser adquirido da farmacêutica não registrada e nunca inspecionada pela Anvisa<a class="sdfootnoteanc" href="#sdfootnote1sym" name="sdfootnote1anc">[1]</a>. 
Ao analisar o caso, o TCU não se limitou a avaliar a observância do PMVG na aquisição do medicamento pelo ministério e a eventual possibilidade de flexibilização da exigência. O Tribunal debruçou-se sobre o ato da Anvisa que impedira a importação excepcional e determinou a anulação da decisão por considerá-la não motivada<a class="sdfootnoteanc" href="#sdfootnote2sym" name="sdfootnote2anc">[2]</a>, e a realização de inspeção in loco na empresa.
Regular é lidar com riscos, a partir de relações de custo/benefício, de evidências científicas – ou da falta delas –, e da experiência do setor regulado. A Anvisa, bem ou mal, exerceu sua competência para, com base nos valores e interesses sob sua tutela, avaliar o risco sanitário de importação do medicamento. 
Não há fundamento legal que dê ao TCU poder para rever essa avaliação. Por mais expertise que o Tribunal tenha desenvolvido em suas áreas técnicas e por mais qualificadas que possam ser suas análises, a escolha regulatória não estava sujeita ao crivo do TCU. A este cabia analisar a regularidade da aquisição do medicamento pelo Ministério da Saúde, tomando como dado da realidade a proibição de importação imposta pela Anvisa.
 À Corte de Contas compete controlar a legalidade das ações de gestão financeira do governo, e não a regularidade ou legitimidade de todos os atos estatais. O TCU não é o guardião universal do interesse público. Tribunal de Contas não é Conselho de Estado.

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<a class="sdfootnotesym" style="font-family: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;" href="#sdfootnote1anc" name="sdfootnote1sym">[1] </a>Dentre outros fatores, a agência destacou o risco de contaminação do medicamento, que possui matéria-prima de origem biológica, por vírus como o HIV e a hepatite C (a análise da Anvisa ocorreu poucos meses antes de estourar a pandemia de coronavírus).
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<a class="sdfootnotesym" href="#sdfootnote2anc" name="sdfootnote2sym">[2]</a> Ao questionar a motivação, na realidade muitas vezes o TCU não concorda com os motivos do gestor/regulador e acaba por barrar a escolha administrativa sob o argumento de que haveria ali uma ilegalidade – falta de motivação. Cf. <a href="https://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/handle/10438/27366">https://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/handle/10438/27366</a>
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JOTA

Falta de motivação foi pretexto para TCU revisar decisão da Anvisa

Estratégia do TCU para regular a saúde?

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