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Regulatory reliance: qual o modelo ideal para o Brasil?

Vantagens de modelos regulatórios baseados em reliance são convincentes e vão se tornar cada vez mais evidentes

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Por que medicamentos e produtos médicos já avaliados e aprovados por autoridades regulatórias que gozam de reconhecimento internacional precisam também ser avaliados pela autoridade sanitária nacional de um dado país antes de poderem ser comercializados nesse país? Há várias respostas para essa questão, que vão desde o poder soberano dos países de estabelecerem seus próprios critérios e sua própria autoridade sanitária para a avaliação desses produtos até a responsabilidade dita irrenunciável e indelegável dos Estados de zelarem pela saúde de seus próprios cidadãos.

As autoridades regulatórias de medicamentos e produtos médicos funcionam predominantemente dentro dessa lógica, que impõe a avaliação e decisão pela autoridade nacional sobre a qualidade sanitária de produtos mesmo que agências de reconhecida credibilidade já tenham feito tal avaliação e concluído pela sua aprovação. Os sistemas regulatórios nacionais ou regionais, ao menos de países e regiões que possuem estrutura material e pessoal suficientes, são construídos de forma a atribuir a órgãos locais o estabelecimento de critérios de avaliação e a tomada de decisão a respeito dos medicamentos e produtos médicos que serão comercializados em suas jurisdições.

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Mas e sob a ótica de quem utiliza medicamentos e produtos médicos, ou seja, de pacientes e profissionais de saúde, qual seria a razão para que produtos já avaliados e aprovados por autoridades regulatórias de referência internacional tenham que ser também examinados e autorizados pelos órgãos reguladores de seus próprios países? Em outras palavras: que vantagens adicionais há para pacientes e profissionais de saúde em ter um produto reavaliado pelo órgão regulador local em situações em que sua qualidade, segurança e eficácia já foram atestadas?

Os debates em torno dessas duas perspectivas vêm ganhando espaço em fóruns nacionais e internacionais de regulação. A busca das autoridades regulatórias por maior eficiência em disponibilizar medicamentos e produtos para saúde com qualidade, mas também forma ágil e oportuna para pacientes e serviços de saúde, tem trazido à pauta discussões sobre a racionalidade dos sistemas regulatórios atuais.

É nesse contexto que surge o chamado regulatory reliance, uma estratégia regulatória em que avaliações já realizadas e/ou decisões já tomadas por outras autoridades sanitárias ou por instituições credenciadas são consideradas por autoridades sanitárias para tomar suas próprias decisões. A Organização Mundial da Saúde (OMS) incorporou tal ideia à sua proposta de “Manual de Boas Práticas Regulatórias para Autoridades Reguladoras Nacionais de Produtos Médicos”, atribuindo ao regulatory reliance a seguinte definição: o ato pela qual uma autoridade reguladora nacional em uma dada jurisdição considera e atribuiu peso relevante, total ou parcialmente, para tomar suas próprias decisões, a avaliações realizadas por outra autoridade ou instituições credenciadas (tradução livre do autor). Ainda segundo a OMS, a autoridade que pratica tal ato permanece responsável pela decisão tomada, mesmo quando adota as decisões ou informações de outros.

Algumas autoridades regulatórias estrangeiras já fazem uso dessa estratégia para verificação de Boas Práticas de Fabricação (ex.: reconhecimento mútuo de inspeções de fabricantes de medicamentos pela EMA e o USFDA) e para o registro de produtos (ex.: procedimentos facilitados de registro adotados pela agência reguladora de Cingapura, a HSA), simplesmente adotando decisões tomadas por outras autoridades de reconhecida credibilidade ou considerando, para tomar suas próprias decisões, avaliações feitas por autoridades reguladoras ou terceiros qualificados (ex.: Acordos de Equivalência e Terceiros Autorizados, modelos utilizados pela agência reguladora mexicana, a COFEPRIS).

As vantagens de adoção de modelos regulatórios baseados em reliance são convincentes e vão se tornar cada vez mais evidentes com a disseminação dessa estratégia. Os benefícios para as agências reguladoras envolvem ganhos de eficiência, mitigação de impactos de insuficiência de recursos e maior liberdade de alocação estratégica de recursos para gerenciamento do risco sanitário. Para pacientes e sistemas de saúde de uma forma geral, o reliance regulatório significa a possibilidade de acesso mais célere a medicamentos e produtos para a saúde, sem prejuízo das garantias de qualidade, eficácia e segurança. Pensando-se de forma global – ou ao menos supranacional – o regulatory reliance facilita a circulação de produtos relevantes para a saúde e contribui para diminuir as diferenças temporais em que produtos são disponibilizados em diferentes países.

O regulatory reliance se contrapõe à lógica do trabalho individualizado das autoridades sanitárias e da repetição de etapas de avaliação do risco sanitário em cada país (ou região) em que o produto vai ser comercializado. No limite, essa estratégia condiz com uma abordagem global da avaliação sanitária de medicamentos e produtos para saúde, onde sistemas regulatórios locais e regionais operam em rede e não mais de forma fragmentada, dentro de uma lógica exclusivamente nacional.

Obviamente, a governança adequada dos modelos de regulatory reliance é uma condição crítica para que tal estratégia não implique perda ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia de produtos. Dois fatores são fundamentais nesse sentido: primeiramente, é fundamental que haja seletividade quanto às avaliações e decisões que serão reconhecidas ou consideradas, vale dizer, que autoridades sanitárias serão adotadas como referência para o fim de reconhecimento ou consideração de suas decisões; em segundo lugar, a estratégia de reliance não pode implicar a atrofia de funções essenciais da autoridade regulatória que a adota, ou seja, a autoridade deve se manter apta em termos de expertise e instrumentos regulatórios para cumprir suas funções, de acordo com a realidade e as necessidades locais. A adoção de modelos de reliance não pode significar o abandono de funções regulatórias, mas sim sua racionalização.

No Brasil, o regulatory reliance é adotado em certa medida pela ANVISA, porém a exploração do potencial dessa estratégia ainda é modesto. O Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (MDSAP, na sigla em inglês), por exemplo, faz uso desse modelo ao credenciar instituições para a avaliação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde. Mais recentemente, a ANVISA editou a RDC n. 39/2018, admitindo a utilização de relatórios de inspeção de outras autoridades sanitárias para tomada de decisão sobre certificações de Boas Práticas de Fabricação. Trata-se da implementação de uma autorização legal dada à Agência por meio da Lei n. 13.097/2015. Ainda em 2018, a ANVISA estabeleceu por meio da Orientação de Serviço n. 45, de 16 de fevereiro de 2018, o denominado “procedimento otimizado” de análise de registro e alterações pós-registro de medicamentos biológicos já aprovados pelas agências norte-americana e europeia de medicamentos (USFDA e EMA, respectivamente).

Tais exemplos indicam que a ANVISA reconhece a utilidade de modelos de regulatory reliance e que há passos sendo dados pela agência brasileira para a adoção dessa estratégia. Dentro do universo de produtos e processos regulados pela ANVISA, todavia, há inúmeras outras oportunidades para adoção de modelos de regulatory reliance. Essas oportunidades vão desde as etapas de desenvolvimento de produtos (ex.: aprovação de estudos clínicos) até as autorizações de alterações pós-registro e ações de vigilância e fiscalização. A propósito dessas últimas atividades, a citada Lei n. 13.097/2015 já autorizou a ANVISA a credenciar laboratórios públicos e privados para análises fiscais e de controle de produtos comercializados no território nacional, a fim de ampliar a rede de vigilância disponível para o Brasil.

A adoção sistemática de modelos de reliance se justifica sob os pontos de vista de eficiência institucional, efetiva atuação sobre o risco sanitário, equilíbrio na atuação pré e pós-mercado, redução de ônus regulatórios para o setor público e privado e, fundamentalmente, para contribuir com a ampliação do acesso oportuno de pacientes, consumidores e profissionais de saúde a terapias e produtos médicos em geral. Desde que mantidas sob a governança adequada, estratégias de regulatory reliance são totalmente compatíveis com a missão basilar de autoridades reguladoras de garantir o acesso da população a produtos e serviços com segurança, eficácia e qualidade demonstradas.

A definição pela ANVISA de uma política institucional para a adoção de modelos de regulatory reliance pode contribuir para que a Agência brasileira efetivamente inove em práticas regulatórias, deixe de concentrar em si a execução – ou reexecução – de um grande universo de atividades de gestão do risco sanitário e assuma um papel de governança em nível nacional de informações, avaliações e decisões já produzidas e tomadas por outras instituições de credibilidade em nível global.


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