Regulação

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Regulação sanitária: caminhos para simplificar

O desafio de tornar a regulação da Anvisa mais simples, efetiva e adequada aos desafios enfrentados pelo Brasil

Crédito: Anvisa - 24/05/2016

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui a missão de proteger e promover a saúde da população, por meio da intervenção nos riscos decorrentes da produção, comercialização e uso de uma grande gama de produtos e serviços. O poder regulador da Agência se materializa por meio da determinação de regras para os atores envolvidos com a cadeia de produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária.

Contudo, muitas regras determinadas pela Agencia impõem obrigações às empresas, entre outros agentes, que podem resultar em um volume considerável de horas e dinheiro gastos com coleta e envio de dados, preenchimento de planilhas e formulários, exigências de informações e notificações. Essas obrigações, denominadas de carga administrativa, geram custos que poderiam ser minimizados ou até evitados.

De acordo com o Relatório Econômico para o Brasil publicado, em fevereiro de 2018, pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômica – OCDE, para manter o potencial de crescimento da economia brasileira é preciso mais investimento e produtividade. Nesse sentido, recomenda a adoção de uma variedade de medidas que poderiam reduzir o “Custo Brasil”, por exemplo diminuindo os custos de cumprimento de regulamentações e regras desnecessariamente complexas.

Dessa forma, reduzir a carga administrativa das regulações sobre os cidadãos, empresas e o setor público deve ser parte da estratégia do governo para melhorar o desempenho econômico e da produtividade na área da saúde.

No contexto da Anvisa, a simplificação da regulação ganha especial relevância considerando a magnitude do seu escopo de atuação. A respeito do impacto da atuação da Anvisa sobre a economia nacional, dados do IBGE demonstram que as atividades econômicas reguladas pela Anvisa representaram 22,7% da economia brasileira em 2014.

Assim, fica clara a importância de uma atuação regulatória equilibrada e proporcional, que propicie o cumprimento de seu propósito sanitário, mas que também permita a criação de um ambiente favorável ao desenvolvimento econômico e social do país.

E o que já foi feito na Anvisa?

A Anvisa vem dispensando esforços para realização de ações voltadas à simplificação administrativa e desburocratização de suas normas. Iniciou esta jornada, de maneira mais organizada, a partir de 2014, com a implementação de iniciativas direcionadas à organização do seu estoque regulatório, com ações de compilação dos atos normativos, organização das normas em bibliotecas temáticas, elaboração de Agenda Regulatória a partir de problemas identificados nas normas vigentes.

A iniciativa de avaliação retrospectiva do arcabouço normativo da Anvisa ocorreu com os Diálogos Setoriais e Internos para construção da Agenda Regulatória 2017/2020. Naquele momento, o estoque regulatório da Anvisa foi organizado em Bibliotecas Temáticas e foi avaliado de modo a mapear as lacunas regulatórias, necessidades de simplificação de trâmites e procedimentos, obsolescência de atos, necessidades de ajustes para melhor entendimento e aplicação das normas, com redução de contradições, ambiguidades e incoerências, além das necessidades de adequação de prazos.

Com o mesmo propósito, também tem sido realizada uma série de ações de Guilhotina Regulatória para revogação de normas obsoletas, que até o momento resultaram na eliminação de 16% dos regulamentos publicados, com a perspectiva de, em 2019, somar uma redução total de 1/3 do estoque regulatório da Agência. A eliminação desses regulamentos promove uma maior clareza aos atores envolvidos com a regulação sanitária, garantindo que o usuário tenha acesso a informações claras e objetivas sobre a validade dos regulamentos, evitando, dessa forma, erros e confusões na interpretação das regras.

Outra estratégia de destaque foi a recente publicação da Portaria nº 1.741/2018, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, e do Guia de Análise de Impacto Regulatório – AIR, que encontra-se em fase de consulta aberta ao público. A publicação desses instrumentos representa um marco da melhoria da qualidade regulatória na Anvisa e lançam as bases do novo modelo do processo regulatório da Agência, que traz como destaque o aprimoramento da Análise de Impacto Regulatório – AIR. Esses instrumentos incorporam as recomendações trazidas pelas Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para elaboração de AIR, publicado pela Casa Civil, em junho de 2018.

Quanto custa uma norma da Anvisa?

Além das inciativas mencionadas com foco na simplificação administrativa e desburocratização, a Anvisa também publicou o Guia para a Mensuração da Carga Administrativa da Regulamentação em Vigilância Sanitária, documento pioneiro na administração pública brasileira e que serve como base para o cálculo dos custos administrativos impostos pelos regulamentos da Anvisa à sociedade, permitindo, dessa forma, ações de simplificação de maneira consistente e quantificável.

A partir da publicação desse Guia, a Agencia executou um piloto para validação da metodologia, apontando que a revisão de uma única norma do órgão pode gerar uma redução da carga administrativa para o setor regulado de mais de R$ 750 mil por ano. A Agência calculou a carga administrativa imposta pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 185, de 2006, que exige das empresas o envio de relatórios com informações econômicas de produtos para a saúde no ato do seu registro sanitário ou renovação.

Os resultados indicaram que entre 2014 e 2017 o setor produtivo encaminhou à Anvisa um total de 651 relatórios, representando uma estimativa média anual de mais de R$ 1,2 milhão de carga administrativa.

Mas, o que ainda precisa ser feito?

De acordo com a Recomendação do Conselho sobre Política Regulatória e Governança (2012) da OCDE, a ausência de um processo sistematizado de gestão do estoque regulatório que permita a análise e revisão das normas existentes, tende a aumentar o volume da burocracia ao longo do tempo, isso complica a vida cotidiana dos cidadãos e impede o funcionamento eficiente dos negócios.

Uma das recomendações nesse sentido é a condução de programas sistemáticos de revisão do estoque regulatório em relação a objetivos que sejam claramente definidos pela política, incluindo considerações de custos e benefícios, para assegurar que as regulações estejam atualizadas, seus custos justificados, efetivos e consistentes, e que alcancem os objetivos pretendidos.

Nesse contexto, os desafios atualmente enfrentados pelos reguladores incluem questões e problemas relacionados à gestão de um estoque regulatório que foi criado ao longo dos anos e não necessariamente formado a partir de princípios e diretrizes de boas práticas regulatórias.

E na Anvisa não é diferente. Desde a sua criação até o ano de 2018, a Agência publicou 1.680 atos normativos, dos quais 1.042 estão ainda em vigor e compõem o estoque regulatório atualmente vigente. Entre os anos de 1999 e 2008 foram publicados 954 atos normativos, dos quais 295 ainda estão vigentes sem nenhuma alteração. Assim, em sua primeira década de existência, a Agência esteve voltada principalmente para construção das bases normativas para sua atuação regulatória.

A despeito das estratégias mencionadas, ainda há necessidade de avanços no processo de avaliação retrospectiva da regulamentação já existente para compreender se estas geram custos administrativos excessivos ou desnecessários e se continuam atendendo aos objetivos propostos. Ainda são incipientes as informações sobre a eficiência e efetividade dos atos normativos, uma vez que não existe estratégia que permita de maneira sistêmica e estruturada realizar a gestão e avaliação da adequação e do desempenho do acervo de normas da Anvisa.

Diante disso, fica visível a necessidade de se estabelecer um programa que promova de maneira sistemática a simplificação e desburocratização da regulamentação sanitária.

Este programa deve incluir iniciativas com vistas a diminuir o custo administrativo da regulamentação, diminuir a burocracia da regulamentação sanitária, eliminar regras desnecessárias e obsoletas, identificar oportunidades de melhorias no conjunto de regulamentos (como sobreposições, incoerências e lacunas), monitorar os resultados dos regulamentos e avaliar se os regulamentos cumprem os objetivos que foram propostos no momento da sua elaboração. Em última instância este programa deve proporcionar revisões sistemáticas no conjunto de regulamentos a fim de melhorar a qualidade da regulação sanitária.

Importante destacar que não se trata da criação de uma agenda de desregulamentação e nem de redução de critérios que garantem a segurança e qualidade dos objetos regulados pela Agência, mas sim a adoção de uma cultura de simplificação e eliminação de regras que geram custos administrativos excessivos e muitas vezes desnecessários, e que não agregam valor ao propósito da regulação executada.

Finalmente, é importante frisar que programas de simplificação devem ser avaliados pelo valor público gerado a sociedade, porque, mais importante que a redução da carga administrativa em si, são os resultados gerados em favor do bem-estar social.


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