Marina Jacob Lopes da Silva Santos

Rodolfo da Costa Arrruda Silva

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem enfrentado meses difíceis. Não bastasse toda a dificuldade de regular e proferir autorizações relacionadas às vacinas e produtos para diagnósticos em meio à maior pandemia da história recente, a agência esteve em evidência devido à longa vacância dos cargos efetivos dos seus diretores.
Para resolver esse problema, a Diretoria Colegiada da ANVISA instituiu sistema de rodízio entre os diretores substitutos que ocupavam o cargo por períodos máximos de 180 dias, conforme prevê o art. 10 da Lei nº 9.886/2020 após atualização feita pela Lei 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras). A solução permitiu que a ANVISA cumprisse seu papel institucional ao editar atos normativos não apenas específicos para o combate ao COVID-19, mas também aqueles relacionados aos demais temas sanitários. E não foram poucos: entre março e outubro foram aprovadas cerca de 110 normas (resoluções e portarias) em 17 reuniões ordinárias públicas da diretoria colegiada.
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É nesse contexto que tem sido elaborada a Agenda Regulatória 2021-2023. Em linha com o que há tempos prevê a OCDE e as boas práticas internacionais, agendas regulatórias identificam problemas regulatórios a serem tratados bem como a previsão de prazos e procedimentos da realização de análises técnicas e políticas necessárias para o desenvolvimento conjunto de nova regulação. É através dela que sabemos quais temas serão pautados.
Prevista no art. 21 da Lei das Agências Reguladoras, mas existente na ANVISA desde 2014, a Agenda Regulatória é excelente instituto de promoção de transparência e previsibilidade regulatória tanto para os setores econômicos quanto para os cidadãos e mídia. Compreende importante e indispensável instrumento por meio do qual a ANVISA planeja a atuação regulatória da agência durante os próximos três anos.
O início da fase externa da construção da Agenda Regulatória 2021-2023, que se deu em 23 de novembro, abre janelas de oportunidades para a sociedade e para as entidades que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) endereçarem problemas prático-regulatórios enfrentados no dia a dia. Para tanto, são permitidos dois tipos de contribuição: (i) uma mais abrangente, para comentários acerca de um ou mais dos quase 110 projetos regulatórios propostos e de seus resultados esperados; ou (ii) uma mais específica, para a proposição de novo projeto (desde que relacionado aos objetivos estratégicos da ANVISA).
Duas dessas janelas não podem ser fechadas. A primeira diz respeito à chance de harmonização do extenso estoque regulatório da agência com os princípios instituídos na Lei de Liberdade Econômica (Lei nº 13.874/2019). Em especial, a concepção que toda a intervenção da agência seja subsidiária e excepcional sobre o exercício de atividades econômicas (art. 2º, III). Assim, espera-se que a Agenda Regulatória se atente aos dispositivos da lei instituídos com finalidade de afastar abusos regulatórios e excesso de burocratização.
A segunda janela corresponde à oportunidade de aproximar o Direito Sanitário das recentes e importantes inovações tecnológicas pensadas e estruturadas para melhorar a prestação de serviços ligados à saúde, sem que se renuncie à necessária segurança. É o timing regulatório adequado para a agência reavaliar categorias regulatórias anacrônicas, bem como o detalhamento – ainda demasiadamente analógico – de suas exigências para a prática do setor. Cita-se, por exemplo, a necessidade de modernizar o marco regulatório para autorização de uso de aditivos alimentares e regulamentar o uso de softwares como dispositivos médicos.
Espera-se que, ao final desse processo de construção da Agenda Regulatória com ampla participação do setor e das entidades do SNVS, a ANVISA aprove uma agenda que priorize a reconexão do estoque normativo-regulatório às novas realidades factuais decorrentes da introdução de inovações tecnológicas e organizacionais nos setores regulados.
A Agenda dos próximos anos é ainda mais relevante no contexto do Decreto 10.139/2019 que determinou a revisão e a consolidação de todos os atos normativos inferiores a decreto (art. 5º) - conceito no qual se inclui as normas de direito sanitário emitidas pela ANVISA. Importante destacar que a avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório é objeto de projeto regulatório específico da Agenda Regulatória da ANVISA, e permite que o setor indique normas já revogadas tacitamente, bem como aquelas cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou que a necessidade ou significado não pôde ser identificado.
<blockquote class="jota-article__eye">Todas as agências reguladoras estão em processo de revisão e atualização do seu estoque regulatório e devem cumprir os rígidos prazos estabelecidos pelo Poder Executivo no sobredito Decreto.</blockquote>
As possibilidades de revisões na regulação são múltiplas e possivelmente serão apressadas tanto pelo contexto quanto pelo prazos estabelecidos. Entretanto, a agenda regulatória deverá garantir que os prazos propostos para apresentação e votação das normas sejam factíveis e observem  mecanismos aprimoradores da elaboração normativa já previstos na legislação, em especial, a avaliação de impacto regulatório, consultas e audiências públicas, a fim de possibilitar produção normativa mais democrática e com mais qualidade.
Agora, a ANVISA está em evidência e com o quadro de diretores completos. Em meio a polêmicas e pandemia, a consulta para a Agenda Regulatória 2021-2023 é uma oportunidade para que os setores informem à agência suas necessidades e desejos de simplicidade na regulação. Para a agência, é a oportunidade de rever enunciados que impedem ou retardam a inovação e a adoção de novas tecnologias, processos ou novos modelos mais eficientes de negócios nos setores regulados.
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O episódio 47 do podcast Sem Precedentes analisa o julgamento do Supremo Tribunal Federal que decidiu pela inconstitucionalidade da reeleição dos presidentes do Congresso. Ouça:
https://youtu.be/o8E3sXtx7j0
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ANVISA

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JOTA

Oportunidade de reconectar a regulação sanitária às inovações 

Agenda regulatória ANVISA entre 2021 e 2023

Agenda regulatória da ANVISA entre 2021 e 2023. Debate sobre a oportunidade de reconectar a regulação sanitária às inovações