Hyndara Freitas

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stf">STF</a>), concedeu liminar nesta terça-feira (13/4) para determinar que a Anvisa decida em até 30 dias, contados a partir de 29 de março de 2021, sobre a importação excepcional da vacina Sputnik V. Caso a agência não decida até 28 de abril, o ministro autoriza que o Maranhão importe a vacina e a aplique na população do estado.
Na decisão, Lewandowski lembra que a lei que regulamenta a aquisição de vacinas contra a Covid-19 fixa que a Anvisa deverá analisar o pedido de importação excepcional de doses em até 30 dias.
O estado do Maranhão protocolou pedido de autorização para importação, em caráter excepcional, de doses da vacina Sputnik V em 29 de março. O ministro acolheu pedido do Maranhão, no âmbito da Ação Cível Originária (ACO) 3451. <a href="https://www.jota.info/stf/do-supremo/sputnik-lewandowski-stf-maranhao-13042021/attachment/aco-3451-sputnik" rel="attachment wp-att-306600">Leia a íntegra da decisão.</a>   
<a href="https://www.jota.info/produtos/poder?utm_source=Banner%20site&amp;utm_medium=Artigos&amp;utm_campaign=CTA_Poder_materias"><img class="size-medium wp-image-292717 aligncenter" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-poder.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>"Visto isso, e tendo em conta, especialmente, o preocupante quadro sanitário nacional, entendo que a importação de vacinas pelo Estado do Maranhão representará um importante reforço às ações desenvolvidas sob os auspícios do Plano Nacional de Imunização, notoriamente insuficientes, diante da surpreendente dinâmica de propagação do vírus causador da pandemia. Por isso, julgo ser de rigor autorizar o referido Estado, vencido o prazo de 30 dias corridos fixado na Lei 14.124/2021, sem que haja manifestação da Anvisa, a proceder à importação das vacinas tal como por ele pretendido", afirmou. 
O ministro explica, na decisão, que a Anvisa regulamentou a lei em 10 de março de 2021, ao editar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 476, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a Covid-19. Essa resolução permitiu que o registro promovido por autoridade sanitária estrangeira seja considerado suficiente para a comprovação de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Para Lewandowski, o Maranhão protocolou o pedido de importação da Sputnik V “cumprindo todos os requisitos da RDC 476/2021”, já que a própria resolução da Anvisa não exige o relatório técnico de avaliação de autoridade estrangeira.
Lewandowski ainda negou pedido da Anvisa para decretação de sigilo neste processo do Maranhão sobre a Sputnik. O ministro entendeu estar presente “o interesse público a justificar a divulgação” dos autos.
<h3>Visita à fábrica</h3>
Na segunda-feira (12/4), a pedido do Fundo Soberano Russo, a <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/anvisa-fabrica-sputnik-09042021" target="_blank" rel="noopener noreferrer">inspeção agendada</a> pela Anvisa nas duas fábricas da vacina Sputnik V teve sua agenda alterada. A inspeção marcada inicialmente para os dias 15 a 21 de abril na empresa JSC Generium <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/inspecao-anvisa-sputnik-12042021">será realizada de 19 a 23</a>, acontecendo, assim, no mesmo período da visita na empresa UfaVita.
No final de março, a <a href="https://www.youtube.com/watch?v=tfDhkAkDAvg&amp;feature=youtu.be">diretoria colegiada da Anvisa negou</a>, por unanimidade, o pedido de importação excepcional de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, da Índia, feito pelo Ministério da Saúde. Na ocasião, o diretor relator, Alex Campos, considerou que a documentação apresentada descumpre o previsto na Lei nº 14.124 e na RDC 476/2021.
O voto condutor tem como base os pareceres técnicos das áreas de medicamentos, fiscalização e monitoramento. Segundo Alex Campos, em termos de qualidade, foram apontadas não conformidades com potencial de impacto direto na eficácia e na segurança do produto.
No que diz respeito à avaliação dos dados clínicos, a ausência do relatório técnico da autoridade indiana impediu que houvesse qualquer conclusão pela área de medicamentos.
“Reforço que a Anvisa atua calçada a todo momento no princípio da precaução, se pauta por evidências, se pauta pelos avanços científicos e é guiada o tempo todo por espírito e por interesse público. Um não consciente, seguro e estruturado é um sim em favor da saúde da população”, declarou o diretor relator.
Ele apontou alguns pontos para justificar a decisão:
- O importador não apresentou todos os documentos; 
- Não é possível determinar relação benefício-risco com as informações disponíveis até o momento; 
- Pelos dados apresentados, há incerteza sobre segurança e eficácia da vacina; 
- Não conformidades em relação a boas práticas de fabricação podem afetar a qualidade e a segurança do produto.

ricardo lewandowski ministro

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Maranhão protocolou pedido de autorização para importação de doses da vacina Sputnik V em 29 de março

Sputnik: Lewandowski autoriza importação se Anvisa não decidir até fim do mês

Maranhão protocolou pedido de autorização para importação da vacina Sputnik em 29/3 e Lewandowski deu até 28/4 para a Anvisa responder