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OAB pede no STF dispensa de autorização na Anvisa para vacinas contra a Covid-19

OAB pede aprovação de fornecimento de vacinas em caso de omissão da Anvisa em apreciar pedido em até 72h. Leia a inicial

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Vacinação / Crédito: Minsa/Peru

O Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) ajuizou uma arguição de descumprimento de preceito fundamental no Supremo Tribunal Federal (STF) em que requer que, excepcionalmente, seja autorizada a aquisição e fornecimento de vacinas contra a Covid-19 que já possuam registro em renomadas agências de regulação no exterior, independente de registro na Anvisa.

A OAB pede, com base na Lei 13.979/2020, alterada pela Lei 14.006/2020, a permissão para que as vacinas já aprovadas por autoridade sanitária estrangeira sejam adquiridas e fornecidas no Brasil em caso de omissão da Anvisa em apreciar o pedido em até 72h. A ação ainda não tem relator.

A Lei 14.006, de maio, alterou o artigo 3° da Lei 13.979/2020, permitindo a autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que registrados por ao menos uma de quatro autoridades sanitárias elencadas. São estas autoridades a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e a National Medical Products Administration (NMPA), da China. Leia a íntegra da inicial.

Esta é a primeira ação no Supremo pedindo essa autorização excepcional. O governador de São Paulo, João Doria, já indicou que pode acionar o STF com pedido no mesmo sentido caso não tenha sucesso em aprovar na Anvisa a Coronavac, produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. 

Para a entidade, “a legislação aprovada especificamente para o contexto de enfrentamento à pandemia do coronavírus, já previu expressamente hipóteses em que é possível a importação e distribuição medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde mesmo sem o registro na Anvisa, quando considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”, o que é o caso das vacinas. 

“Embora a lei defina um rol específico de agências internacionais em que o medicamento deve ter sido registrado, em pelo menos uma delas, trata-se de clara definição do legislador de que no enfrentamento ao coronavírus, é possível prescindir do registro na Anvisa, em casos excepcionais”, defenda a OAB. Assim, pede a ampliação da incidência do artigo 3º, VIII, da Lei 14.979/2020, para que “seja dada interpretação conforme à Constituição para abranger outras renomadas agências de regulação no exterior,”.

A OAB ainda requer que o governo federal paute os memorandos de entendimento relativos à aquisição de vacinas na comprovação estritamente técnica e científica, independentemente da origem do imunizante, “possibilitando a oferta aos brasileiros de todas as vacinas que já tenham atingido fases avançadas de testes e demonstrado a segurança e eficácia necessárias”.

Na petição inicial, a entidade diz que “não obstante a centralidade e fundamentabilidade dos direitos ameaçados e a gravidade da crise mundial instalada em decorrência da pandemia do coronavírus, o Poder Executivo Federal, na contramão do que se espera dos gestores nessa quadra da história, tem menosprezado a gravidade da situação e vem assumindo uma postura omissa e negacionista, quando, em verdade, deveria assumir o papel de coordenação e articulação nacional em torno do combate à pandemia”. 

A OAB destaca que a aposta do governo federal para a vacinação contra a Covid-19 envolve o imunizante da AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford, “mas essa ainda não concluiu seus testes clínicos e muito menos foi aprovada pela Anvisa; diferentemente da Pfizer e da BioNTech, que já concluíram seus estudos da fase três e anunciaram 95% de eficácia, porém, também não foram ainda analisadas pela Anvisa”.

“Já a CoronaVac entrou na última fase de análise, que deve comprovar sua eficácia, após ter concluído a fase três dos testes clínicos. Contudo, o Governo Federal abriu crédito extraordinário de R$1,9 bilhões para viabilizar a produção e aquisição de 100 milhões de doses apenas da vacina que está sendo testada pelo laboratório AstraZeneca12 . É imprescindível que o governo brasileiro paute os protocolos de intenção e memorandos de entendimento relativos à aquisição de vacinas na comprovação estritamente técnica e científica, independentemente da origem nacional do imunizante”, afirma.