Ana Pompeu

Hyndara Freitas

A Anvisa pediu ao Supremo Tribunal Federal (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stf">STF</a>), nesta terça-feira (20/4), que seja suspenso o prazo legal de 30 dias para análise da autorização da importação da Sputnik V solicitada pelo Maranhão, até que “os dados sobre qualidade, eficácia e segurança sejam colhidos e juntados ao processo administrativo”. <a href="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/04/anvisa.pdf">Leia a íntegra</a>.
Na semana passada, o ministro Ricardo Lewandowski determinou que a Anvisa avalie até 28 de abril o pedido do Maranhão para importar doses da vacina russa. E liberou o governo maranhense para importar as doses caso a agência não cumpra o prazo.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=Banner%20site&amp;utm_medium=Artigos&amp;utm_campaign=CTA_Saude_materias"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>Outros estados também foram ao STF com solicitações similares. Hoje, a Anvisa explicou ao STF que ainda não tem documentos suficientes para atestar a segurança e eficácia da Sputnik. "Se a flexibilização exacerbada das normas pode pôr em risco a saúde pública, o legislador deve manter determinados critérios para garantir o equilíbrio necessário para o binômio 'celeridade x risco sanitário'", enfatizou.
A agência argumenta que o caso em questão é “atípico”, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V “não é público e não há dados em outras fontes capazes de trazer as informações sobre qualidade, eficácia e segurança para o processo de importação”. Caberá ao ministro Ricardo Lewandowski decidir sobre o pedido da agência.
Na manhã desta terça, o <a href="https://www.jota.info/stf/do-supremo/piaui-sputnik-stf-20042021" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Piauí foi o quarto estado a pedir ao Supremo</a> a autorização para importar doses da Sputnik V. Além dele, o Amapá, o Ceará e o próprio Maranhão fizeram o mesmo pedido. Os dois últimos já conseguiram liminar para importarem a vacina caso a Anvisa não analise os pedidos em até 30 dias.
A autorização do uso emergencial de quaisquer vacinas depende de parecer técnico da Anvisa; que as vacinas e os medicamentos tenham estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos, além de materiais, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não possuam o registro sanitário definitivo na Anvisa e considerados essenciais para auxiliar no combate à Covid-19; e desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países definidos.
"A avaliação da qualidade, eficácia e segurança do produto a ser importado, ainda que não com o mesmo perfil de análise utilizado para os pedidos de uso emergencial ou de registro submetidos à Anvisa, é essencial para garantir a proteção da população, pois, quando o assunto é saúde pública, a flexibilização de requisitos sanitários deve estar amparada na manutenção mínima de procedimentos capazes de assegurar a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos utilizados pelos brasileiros", disse a agência.
E, para o caso da autorização excepcional e temporária para importar e distribuir vacinas contra a Covid-19, a manutenção da avaliação prévia pela Anvisa, argumenta, quanto ao atendimento, pela autoridade estrangeira, dos padrões de qualidade, eficácia e segurança é o critério fundamental que garante o equilíbrio entre celeridade e risco sanitário.
Assim, a agência afirma que a Anvisa tem garantido, por lei, a possibilidade de suspensão do prazo de análise quando requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança.
"Portanto, a suspensão do prazo para análise da Anvisa, quando é necessária a realização de diligências, não é feita em favor da própria Agência, mas, sim, em benefício do interesse público (em sentido amplo)", disse. E, no caso do pedido pela Sputnik, a Anvisa afirma que, em faltam documentos, o que impossibilita a análise.
Faltariam, ainda, o histórico de desenvolvimento e da estratégia de controle de qualidade; especificações de qualidade acompanhadas de justificativas, com base no histórico de lotes produzidos, dados de estabilidade; definição de períodos de dias, com máximos e mínimos, a partir do primeiro dia de sintomas para coleta de amostras para confirmação sorológica; tempo médio de acompanhamento dos participantes; resultados individuais dos desfechos de imunogenicidade, data de coletas, número de amostras coletadas e resultados para os testes para confirmação virológica da infecção por Sars-CoV-2 para todos os participantes que foram sintomáticos no estudo; relatórios de validação dos ensaios bioanalíticos usados; narrativas detalhadas dos eventos adversos graves; e dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por faixas etárias.

Vacina Sputnik V, do Instituto Gamaleya da Rússia (Foto: Divulgação)

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JOTA

Além do Maranhão, Amapá, Ceará e Piauí fizeram pedidos de importação da vacina russa ao STF

Anvisa pede ao STF suspensão de prazo para análise da Sputnik até que tenha dados

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