Regulação e Novas Tecnologias

Pandemia

Considerações sobre o licenciamento compulsório de patentes no combate à Covid-19

A superação do binômio proteção-repressão e o encontro de interesses públicos e privados

Crédito: Pixabay

Foi na primeira semana de abril que o ex-Ministro da Saúde, Deputado Federal Alexandre Padilha (PT-SP), protocolou dois projetos de lei[1](PLs) para tratar da licença compulsória de itens relacionados à emergência de saúde pública decorrente da Covid-19. Em movimento similar, a Deputada Federal e médica Jandira Feghali (PCdoB-RJ) também apresentou projeto[2] buscando a concessão de ofício de licenças não-voluntárias durante o estado de emergência de saúde.

Resguardadas as diferenças de cada PL, eles convergem no objetivo de buscar impedir que interesses ou ineficiências da iniciativa privada impeçam o acesso a itens essenciais ao enfrentamento da crise, seja devido a políticas de preços, seja por força da incapacidade de suprir a dilatada demanda.

A polêmica não é de hoje. A literatura especializada é extensa e repleta de posições favoráveis e contrárias ao instituto da licença compulsória, tanto de interesse público quanto privado. Ocorre que o hipotético, e por vezes até difícil de se imaginar, exemplo utilizado em praticamente todos os manuais de direito patentário para introduzir a questão da licença compulsória de interesse público materializou-se: a pandemia.

Assim, em tempos em que diversos países do mundo rumam para vivenciar sua própria versão do Ensaio Sobre a Cegueira[3], o tema ganha novos contornos, e os interesses em jogo tornam-se menos conflitantes. Por essa razão, devemos analisar a real necessidade e cabimento dos PLs apresentados.

Podemos antecipar o seguinte: entendemos que as propostas em tela são inócuas. Em primeiro lugar, porque a atual estrutura jurídica para o instituto da licença compulsória já possui os mecanismos para garantir sua implementação nos casos em que se faça necessária. Em segundo, porque se mostram pouco eficientes e imprecisas, já que  (i) os requisitos essenciais que estruturam o instituto das licenças compulsórias não estão sendo atendidos pelos PLs; (ii) o trâmite de análise dos PLs e dos pedidos de patente não serão rápidos o suficiente para justificar a adoção da licença compulsória de forma tão extensa, (iii) o próprio mercado tem se mostrado disposto a não exercer de maneira absoluta os seus direitos de exclusividade, diante da Covid-19; e (iv) existem outras alternativas mais adequadas para viabilizar a disponibilização de invenções que venham a ser relevantes para este contexto.

Exporemos com maiores detalhes esta conclusão após uma breve introdução do instituto da licença compulsória, destacando a experiência nacional com o mesmo, bem como casos internacionais recentes decorrentes da crise. Estes últimos, justamente, ilustram o posicionamento positivo dos próprios titulares, no sentido de contribuir para a contenção da doença.

O fundamento legal para a mitigação do poder do titular de impedir terceiros de explorarem sua patente já existe e encontra-se na Lei nº 9.279/96 (LPI), valendo destaque ao artigo 71 que trata das hipóteses de emergência nacional ou interesse público[4]. Para que esta seja concedida, no entanto, devem ser atendidos os requisitos previstos em lei.

A patente talvez seja o tipo de propriedade intelectual que mais facilmente evidencia sua função social. Diante de uma pandemia, isso é de especial importância, uma vez que, diante da vastidão de repercussões econômicas e sociais da Covid-19, muitas invenções surgirão como esforços de contenção, tratamento ou cura da doença. A necessidade, afinal, é a mãe da invenção.

Entretanto, por se tratar de uma emergência da saúde pública, faz-se necessário que sejam pensados meios de garantir à população o acesso a essas invenções, sendo possível a concessão de licenças compulsórias.

Inclusive, o Brasil não é estranho à experiência da licença compulsória de interesse público, já tendo utilizado o instituto para o caso Efavirenz.

Em breves linhas, o episódio teve como pano de fundo intensas negociações, iniciadas em 2001, com as empresas Roche, Merck e Abbott, que detêm as patentes de medicamentos antiretrovirais utilizados no Programa Nacional de DST e Aids[5]. Após ter sido frustrada a tentativa de conciliação quanto ao preço de comercialização do Efavirenz, considerando seus princípios ativos Nelfinavir (Roche) e Lopinavir/Ritonavir (Abbott), o Brasil, estabeleceu, por meio do Decreto 6.108/2007[6] o licenciamento compulsório das respectivas patentes [7]. Tal decisão foi fundamentada no Decreto 4.830/03, nos artigos 8° e 31 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS), e no § 6º da Declaração de Doha sobre Saúdede 2001.

Não só a população foi beneficiada, podendo usufruir a menor custo do produto final, protegido por patente, mas também o próprio Estado brasileiro, uma vez que, por meio da atuação do governo nacional, ganhou visibilidade[8] internacional ao assegurar direito fundamental de quarta dimensão[9].

A positiva experiência não está limitada ao setor público. Para exemplificar como o setor privado também pode se beneficiar da relativização de sua proteção, trazemos dois casos, o da Medtronic, empresa norte-americana de tecnologia e dispositivos médicos, e o da AbbVie, biofarmacêutica global com foco em pesquisa, ambos contextualizados no ano de 2020 e no combate à pandemia ocasionada pela Covid-19.

Quanto ao primeiro caso, diante do cenário sem precedentes, a Medtronic optou por abrir o código-fonte, design e especificações de fabricação dos respiradores médicos Puritan Bennett 560 (PB 560)[10] para a produção de qualquer de seus concorrentes. Ademais, juntou-se à fabricante taiwanesa de eletrônicos, Foxconn, para produzir em cooperação e acelerar a produção dos respiradores[11].

Quanto ao segundo caso, a AbbVie, detentora de patente para o medicamento Kaletra, de utilização antirretroviral, foi demandada pelo governo de Israel para licenciamento compulsório da droga que, até o presente momento e na pendência de maiores comprovações científicas, parece sugerir certa eficácia no tratamento da Covid-19. Em pronunciamento público, o porta-voz da empresa afirma que após conversas com o governo de Israel a AbbVie vai tomar todos os passos para remover potenciais barreiras às fontes alternativas de oferta, incluindo oferecer ao público a propriedade intelectual atinente à droga[12]. Além disso, a empresa anunciou, ainda, que não vai impor os seus direitos quanto à patente daquele antirretroviral em nenhuma localidade do globo[13].

A superação do binômio proteção-repressão (que pautou a atuação dos titulares no mercado ao longo dos anos), parece ser uma realidade anunciada neste cenário, sendo substituída por uma lógica de proteção-flexibilização por razões emergenciais. Cabe aos players entenderem como agir para beneficiar a sociedade e a si próprios diante de uma pandemia de proporções quase que inéditas.

Devemos lembrar que toda invenção é apresentada ao mercado também com uma vestimenta comercial, a marca. Aqui, deve-se ressaltar que diversas empresas que se posicionaram desde o início da crise de maneira colaborativa vêm recebendo reconhecimento, e ganhos reputacionais e materiais. Esses frutos podem nivelar os eventuais prejuízos decorrentes dos lucros cessantes de uma exploração não exclusiva, além de estimular um ambiente concorrencial baseado na escolha positiva do consumidor, no lugar da tradicional eliminação da oferta.

Conforme antecipado na introdução, os interesses públicos e particulares estão mais alinhados do que nunca. Por isso, nos parecem indevidas as propostas de alteração da LPI para prever, irrestritamente, o licenciamento compulsório automático de toda e qualquer tecnologia relacionada à Covid-19, independente da capacidade do titular de suprir o mercado.

Parece-nos claro que os projetos de autoria de Alexandre Padilha caminham em desacordo com o princípio da proporcionalidade que norteia os atos da administração pública, podendo gerar grande insegurança jurídica.

Considerando que os próprios titulares e potenciais titulares têm se mostrado, por si só, dispostos a abrir mão de seus direitos de exploração exclusiva, e que existem outras faculdades do Poder Público de negociar diretamente com os particulares, é  válida a reflexão quanto a licença compulsória ser realmente o meio mais adequado para atingir os objetivos propostos.

Em alguns casos, ela se fará necessária. Quando utilizada corretamente, trará benefícios – como já demonstrado. Contudo, em outros casos, a população poderá ser atendida de forma mais rápida e satisfatória sem necessidade de se recorrer ao instituto.

Sendo assim, passamos à análise dos PLs n° 1320/20 e 1462/20, contrastando-os com os requisitos do licenciamento compulsório, conforme previstos na legislação vigente.

Vale ressaltar, de antemão, que os projetos de lei também se fundamentam em garantir maior agilidade na obtenção das licenças. Entretanto, a própria emergência nacional dará conta desta celeridade nos casos em que sua aplicação seja necessária, razão pela qual o atual arcabouço jurídico já atende à demanda.

Muito embora a emergência nacional flexibilize a aplicação dos requisitos – e, até prejudique a defesa prévia do titular e o due process of law constitucionalmente previsto no art. 5°, LIV, da Constituição da República – o instituto segue calcado em determinados parâmetros técnicos que norteiam sua aplicação. Tais parâmetros possuem uma razão de ser, e não se encontram atendidos nessas propostas legislativas.

Inicialmente, como é inerente ao próprio instituto, é necessário que exista uma patente. Os PLs trazem a previsão de possibilitar a licença compulsória para pedidos de patente, o que é simplesmente descabido. Primeiro, pois caso não venha a ser concedida não haverá vinculação ao fato gerador. Segundo, porque os PLs preveem remuneração apenas para às patentes[14] – em um percentual que, frisa-se, pode ser criticado por sua arbitrariedade. Entretanto, mesmo que determinado produto desenvolvido não seja patenteável, seu detentor ainda possui o direito de explorá-lo economicamente, devendo-lhe ser concedida algum tipo de contrapartida.

Assim, vale frisar que a obtenção da patente, mesmo considerando o benefício de um procedimento de trâmite prioritário, é moroso. Neste contexto – em que a solução de contenção da crise ou até mesmo uma cura estrangeira ou nacional já tenha sido desenvolvida – cai por terra a necessidade da licença compulsória, por carência de seu pressuposto fático gerador.

Outro ponto a se observar é o significativo desafio acadêmico de se conceber uma licença compulsória abstrata e automática, definida a priori, sem que sequer exista um objeto individualizado para mesma.

Como é sabido, este é um instrumento de exceção, sendo irrazoável a amplitude de aplicabilidade prevista nos projetos de lei inicialmente apresentados. Certamente, muitas das tecnologias que surgirão neste contexto – ou que já estejam em fase de análise, mas também tenham utilidade contra a doença – terão objetos e finalidades similares entre si. Seria realmente razoável determinar licenciamento compulsório de todas?

Além disso, para que se aplique a mitigação, é imprescindível que o próprio titular não possa, ele mesmo, suprir o mercado. Sem que seja observada esta condição, não haverá faculdade da Administração Pública em emitir a licença[15].

Por cair como uma luva neste momento, reproduzimos entre aspas as preciosas palavras de Denis Barbosa, “se o titular ou licenciado não puderem produzir a quantidade de vacinas necessárias numa epidemia, e se recusarem a licenciar a terceiros, que podem efetuar a fabricação, temos então em sua limpidez o fato gerador da licença em análise[16]. Assim, estando o titular disposto a suprir o mercado praticando preços razoáveis, e sendo ele capaz de suprir tal demanda, direta ou indiretamente, contando que disponibilize os meios para tanto, não haveria necessidade para compulsoriamente limitar os seus direitos.

Ilustra-se, com exemplo do Open Covid Pledge (OCP). Trata-se de um movimento inovador que pretende a remoção de barreiras instauradas pela propriedade intelectual que possam dificultar o acesso aos meios de combate à doença. A iniciativa veio das próprias empresas, cientistas, advogados e indivíduos que, sem qualquer imposição governamental, que buscam contribuir para saúde global[17].

O OCP não apenas evoca um esforço colaborativo, como já estabeleceu modelos de licenças alternativas, que se assemelham ao modelo de Creative Commons (CC), que consiste em um reflexo brilhante de autorregulação do mercado – do direito autoral, no caso das CCs – sem intervenção estatal. Além disso, o OCP já foi endossado por entes de peso, como a Sandia National Laboraties, Intel, Microsoft, Amazon, Engine, Facebook, entre outras[18].

Nesse ponto, os PLs de autoria de Alexandre Padilha são contrários aos fundamentos do instituto, quando preveem a inclusão de um inciso no art. 71 da LPI estabelecendo a concessão da licença compulsória “independentemente da constatação de que o titular da patente ou do pedido de patente, diretamente ou por intermédio de licenciado, não atende às necessidades decorrentes da situação de emergência”.

Ora, qual a razão em obrigar a União a suprir uma demanda, direta ou indiretamente, bem como de pagar royalties para tanto, quando tal demanda já poderia estar sendo suprida?

Isto nos traz ao último dos requisitos: é necessário que a União tenha capacidade de explorar a patente, seja por meio da Administração Pública, seja por terceiro. Assim, não pode a União, sem sequer saber o que será necessário para reproduzir o objeto patenteável, determinar que terá capacidade técnica para tanto e nem pode antecipar seleção dos entes privados ou públicos que o farão.

Inclusive, a impossibilidade de definição de parâmetros objetivos de concorrência pode contribuir para aumentar os riscos de termos mais um dos nossos nada raros escândalos de corrupção, sobretudo com eventuais flexibilizações licitatórias decorrentes da emergência, e com a notável instabilidade política demonstrada nos últimos meses.

Quanto ao PL N° 1184/20, de autoria de Jandira Feghali, embora não demonstre os mesmos vícios, nos parece redundante, pois limita-se a submeter a matéria das licenças ao crivo do Ministério da Saúde.

Por todo o exposto, muito mais valioso nos parece reservar a licença compulsória ao caso a caso – utilizando-a apenas nas oportunidades em que ela efetivamente se justifique – do que mergulhar em experimentalismos legislativos e alterações de leis, sobre os quais não será possível antecipar os efeitos, considerando um contexto de imprevisibilidade excessiva e falta de parâmetros objetivos de aplicação.

Cumpre saudar a iniciativa do INPI em agilizar trâmites. Justamente diante da urgência do cenário de saúde nacional, e por reconhecer o próprio backlog, que o INPI, por meio da Portaria INPI nº 149/2020, incluiu no rol de trâmite prioritário de pedidos de patente aqueles relacionados à Covid-19, o que reduzirá o tempo necessário para a análise desses pedidos.

Este seria um bom momento para o governo de incentivar a pesquisa no Brasil.  Neste ponto, há outra possibilidade de garantir o amplo acesso às tecnologias desenvolvidas para o combate à Covid-19, sem que seja necessária a licença compulsória: o próprio edital pode regular a disponibilização do invento para suprir demanda nacional em tempos de crise.

A flexibilização por meio de vinculação contratual, configurando incentivo e não restrição do direito, deveria ser o golden standard. Também cabe estimular o exercício de negociações entre o Estado e os entes privados, que certamente em diversos casos poderão atender a urgência nacional com maior eficiência e rapidez do que a licença em tela.

Aqui, ressaltamos a importância das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), lançadas pelo Ministério da Saúde através da Portaria nº 837/12[19], que visam fortalecer a indústria nacional farmacêutica por meio de parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) e à redução de preços de produtos estratégicos para saúde, em razão do compromisso do Estado de viabilizar o bem-estar da população e a autonomia tecnológica do país.

Por fim, consideramos que o cenário é propício também para a retomada do foco na regulação da contratação direta voltada para inovação. Como iniciativa podemos citar aqui a figura da encomenda tecnológica, prevista no art. 27 do Decreto nº 9.283/18[20], segundo a qual seria possível o Poder Público contratar terceiros especificamente para solução de problema técnico pré-determinado. Isto permitiria, por exemplo, que sejam desenvolvidos ou fornecidos produtos já identificados como gargalos frente à Covid-19, como os respiradores.

Desta maneira, se houve um momento para a União contar menos com a força de seu martelo do que com mecanismos de colaboração e satisfação mútua, ele é agora.

————————————–

[1] Projeto de Lei 1320/20 e 1462/20 – Alteram o art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, para tratar de licença compulsória nos casos de emergência nacional decorrentes de declaração de emergência de saúde pública de importância nacional ou de importância internacional. O segundo projeto, além do deputado Alexandre Padilha, tem como autores Carmen Zanotto, Jandira Feghali, Patricia Ferraz, Dra. Soraya Manato, Rodrigo Coelho, Perpétua Almeida e outros

[2] Projeto de Lei 1184/20 – Dispõe sobre a concessão das licenças não-voluntárias prevista na Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.

[3] Ensaio sobre a Cegueira é um romance, escrito pelo português José Saramago, que retrata a história de uma epidemia de cegueira que ocasiona um colapso na estrutura social vigente.

[4] Emergência nacional e interesse público são conceitos amplos, que não foram dissecados pelo legislador. Porém, sua interpretação pode ser analisada através de conceitos do direito administrativo nacional aliado aos arts. 31 e 8° do Acordo TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), ratificado pelo Brasil.

[5] A experiência brasileira de TRIPs (Palestra no Simpósio Franco Brasileiro sobre Saúde e Propriedade Intelectual, Itamarati, 23 de junho de 2004 Disponível em: <http://www.denisbarbosa.addr.com/paginas/200/internacional.html>. Acesso em 20/04/2020.

[6] Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2007/Decreto/D6108.htm e já revogado, por oportunidade do Decreto 9.917/2019.

[7] MEINERS, Constance Marie Milward de Azevedo. Patentes farmacêuticas e saúde pública: desafios à política brasileira de acesso ao tratamento anti-retroviral. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 24, n. 7, p.1467-1478, julho,2008. Disponível em: < http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2008000700002> Acesso em 20/04/2020.

[8] Importante ressaltar que a lide brasileira tomou proporção diante da Organização Mundial do Comércio, a OMC, vez que o TRIPS é Acordo constitutivo daquela. Em razão de tamanha exposição o caso foi comentado e a atuação da delegação brasileira elogiada em mais de uma oportunidade na Assembleia Geral da Organização Mundial da Saúde, Agência da ONU, conforme narra o ex-Ministro da Defesa e diplomata de carreira, Celso Amorim, em entrevista concedida ao programa “Repertório” datado de 19/09/2019.

[9] Conceito abordado em: <https://ambitojuridico.com.br/cadernos/direito-constitucional/a-institucionalizacao-do-estado-de-bem-estar-social-como-direito-fundamental-de-quarta-dimensao/ acesso m 10/04/2020>. Acesso em 22/04/2020

[10] A política da empresa encontra-se disponível em: <https://www.medtronic.com/us-en/e/open-files.html e a notícia da decisão em: https://www1.folha.uol.com.br/cotidiano/2020/04/projeto-para-quebrar-patente-em-razao-da-covid-19-une-pt-a-base-de-bolsonaro.shtml>. Acesso em 20/04/2020.

[11] Conforme noticiado em: <https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-foxconn-medtronic/taiwans-foxconn-says-to-make-ventilators-with-medtronic-idUSKBN21Q0DG acesso em 10/04/2020.> Acesso em 22/04/2020.

[12] Conforme noticiado em: <https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/20/abbvie-israel-hiv-kaletra-coronavirus-covid19/>. Acesso em 10/04/2020.

[13] Conforme noticiado em: <https://pharmaphorum.com/news/abbvie-wont-enforce-patents-for-covid-19-drug-candidate-kaletra/>. Acesso em 10/04/2020.

[15] BARBOSA. Denis Borges. Tratado da Propriedade Intelectual. Tomo II: Patentes. 2ª edição. Lumen Juris: Rio de Janeiro. 2017, p.1668.

[16] BARBOSA, Denis Borges. Op. Cit., p. 1669.

[17] Open Covid Pledge – Disponível em: <https://opencovidpledge.org/about/>. Acesso em 22/04/2020

[18] Disponível em <https://opencovidpledge.org/>. Acesso em 22/04/2020

[19] Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0837_18_04_2012.html>. Acesso em 27/04/2020

[20] Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2018/Decreto/D9283.htm acesso em 26/04/2020