Opinião e Análise

Carolina Barros Fidalgo

<p>Com quase 12 mil anos de história, a cannabis tem ocupado a agenda regulatória da Anvisa nos últimos dez anos. O mais recente capítulo dessa história ocorreu em 3 de fevereiro de 2026, com a publicação das Resoluções <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00001012&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2026&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">RDC 1012</a> e <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00001013&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2026&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">1013</a>, sobre o cultivo para fins de pesquisa e para fins medicinais e/ou farmacêuticos.</p>
<p>No mesmo dia, foi publicada a <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00001014&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2026&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">RDC 1014</a>, para instituir um ambiente regulatório experimental sobre o tema, e a <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00001015&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2026&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">RDC 1015</a>, para alterar a <a href="https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000327&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2019&amp;orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true">RDC 327/2019</a>, que dispunha sobre a autorização para fabricação de produtos a base de cannabis no Brasil.</p>
<p class="jota-cta"><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias"><span style="font-weight: 400;">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</span></a></p>
<p>As resoluções sobre cultivo foram editadas em cumprimento à decisão do STJ no REsp 2024250/IAC 16, que condenou a agência a regulamentar o tema e fixou as seguintes teses: (i) não pode ser considerado proibido o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de THC inferior a 0,3%, por ser inapto à produção de drogas; (ii) a <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html">Portaria 344/1998</a> e a RDC nº 327/2019 não alcançam o cânhamo industrial; e (iii) é lícita a concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos.</p>
<p>A proibição do cultivo da cannabis no Brasil representava um grande gargalo para o desenvolvimento de pesquisa sobre a planta e para a produção nacional de produtos medicinais e terapêuticos. A ausência de autorização para o plantio tornava os produtos fabricados no país extremamente caros e pouco competitivos com os produtos que podiam ser importados, para uso pessoal, com base nas sucessivas RDCs editadas sobre o tema (<a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0017_06_05_2015.pdf">RDC 17/2015</a>, <a href="https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072">RDC 335/2020</a>, <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-660-de-30-de-marco-de-2022-389908959">RDC 660/2022</a>). Esses produtos, em alguns países, estavam sujeitos a categorias regulatórias menos rígidas, como a dos suplementos alimentares.</p>
<p>Essa disparidade fica clara nos dados trazidos no voto da ex-diretora da Anvisa, a Meiruze Freitas: “Registra-se o crescimento exponencial da importação dos produtos da Cannabis por esta via regulatória. No seu início, em 2015, foram 850 autorizações concedidas. Os números só foram crescendo, em 2016 foram 872, 2017 foram 2.101, 2022 foram 80.413 e ano passado foram 136.754 autorizações”. A autorização regulamentada em 2019, para a fabricação nacional, portanto, não surtiu o efeito desejado.</p>
<p>Além disso, a regulamentação então vigente ignorava a realidade do mercado. Uma parte relevante dos produtos terapêuticos a base de cannabis consumidos no Brasil é produzida por associações sem fins lucrativos que, com ou sem amparo judicial, plantavam e manipulavam produtos sem autorização da Anvisa. Essas associações foram protagonistas no debate regulatório — fazendo pressão política, promovendo desobediência civil pacífica e movimentando o Judiciário — mas acabaram ficando à margem da regulação setorial. O que mudou com as novas RDCs?</p>
<h2>A regulamentação do cultivo</h2>
<p>As RDC 1012 e 1013 entram em vigor em 4 de agosto de 2026. A primeira se destina a regulamentar o cultivo para fins de pesquisa e, a última, o cultivo para fins medicinais ou farmacêuticos. Ambas exigem que os interessados sejam pessoas jurídicas e que obtenham Autorização Especial (AE) para o plantio, já que se trata de planta controlada nos termos da Portaria 344/1998, da Anvisa.</p>
<p>Outro ponto importante é que o cultivo para fins medicinais e farmacêuticos está restrito a espécies vegetais com teor de THC ≤ 0,3%. Considerando que o STJ decidiu que plantas com até 0,3% de THC sequer seriam proibidas, por serem incapazes de produzir efeitos psicotrópicos, não parece adequado restringir a autorização sanitária apenas para esse grupo (que, pela lógica da decisão, sequer necessitaria de autorização).</p>
<h2>A regulamentação da fabricação, prescrição e comercialização</h2>
<p>Na mesma data, foi publicada a RDC 1015/2026, para dispor sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano, em substituição à RDC 327/2019. A autorização é uma fase provisória da regularização do produto, com validade de cinco anos. Ao final desse período, o detentor deverá obrigatoriamente submeter o produto ao registro como medicamento.</p>
<p>A nova resolução mantém a previsão de que apenas serão autorizadas as empresas com Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) para fabricar medicamentos, e que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).</p>
<p>Além disso, ela (i) amplia as vias de administração autorizadas para esse tipo de produto, para incluir as vias inalatória, oral, bucal, sublingual ou dermatológica (art. 7º); (ii) prevê a possibilidade de prescrição por cirurgiões-dentistas (art. 36); e (iii) autoriza a manipulação de fórmulas magistrais contendo o fitofármaco CBD, “conforme regulamentação a ser editada pela Anvisa”. A atividade era vedada pela RDC nº. 327/2019, mas diversas farmácias de manipulação obtiveram ordens judiciais para garantir a fabricação desses produtos.</p>
<h2>O sandbox regulatório: haverá uma solução para as associações?</h2>
<p>As associações tiveram um papel fundamental para a evolução da regulação da cannabis no Brasil e para a garantia de acesso ao produto no âmbito de tratamentos médicos. Mas, até hoje, operam à margem da regulação da ANVISA. Atualmente, não há associações na lista de entidades autorizadas a fabricar e comercializar tais produtos.</p>
<p>Se, por um lado, é verdade que os produtos a base de cannabis são produtos de risco inerente e, por isso, a sua fabricação deve seguir as normas sanitárias, também é certo que existe hoje um mundo paralelo à regulação, que necessita ser devidamente estudado e considerado.</p>
<p>O Ambiente Experimental Regulatório, instituído pela RDC 1014/2026, pode ser uma forma de permitir um olhar cuidadoso para esse modelo, garantindo a realização de um teste supervisionado de atividades desenvolvidas fora do modelo industrial e em pequena escala – como é o caso das associações.</p>
<p class="jota-cta"><a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-ultimas-noticias?utm_source=jota&amp;utm_medium=lp&amp;utm_campaign=23-09-2024-jota-lp-eleicoes-2024-eleicoes-2024-none-audiencias-none&amp;utm_content=eleicoes-2024&amp;utm_term=none"><span style="font-weight: 400;">Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias do JOTA e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email</span></a></p>
<h2>Conclusão</h2>
<p>A publicação das resoluções analisadas neste artigo representa grande avanço na regulação do tema. De um lado, a possibilidade de cultivo no Brasil colabora não só para a redução dos gargalos então existentes, mas também para a ampliação da pesquisa, essencial para o aprimoramento das sementes, dos produtos derivados da planta e respectivos tratamentos. O sandbox, por sua vez, representa uma abertura para a sociedade participar ativamente do processo, testando modelos e experimentando soluções. Haverá ainda muitos capítulos nessa história, mas esse, certamente, é um dos mais importantes.</p>


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