Opinião e Análise

Lígia Formenti

O Ministério da Saúde já tem em mãos a proposta para adoção do limiar do impacto orçamentário, ferramenta que permite nortear as decisões para incorporação de medicamentos ou tecnologias de saúde pelo Sistema Único de Saúde (SUS), a partir da análise dos custos. 
Preparado por um grupo de especialistas, o texto recebeu na última semana os detalhes finais de redação, informou ao JOTA a pesquisadora do Instituto Nacional de Cardiologia Marisa Santos, integrante da comissão que formulou a proposta.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
A equipe do ministério agora analisa o documento. Um dos estudos preliminares  apresentados em novembro trouxe quatro faixas para classificação dos medicamentos, a partir dos custos.
Nessa análise, foram considerados de alto custo para o SUS medicamentos com valores acima de R$ 77 milhões por ano, por paciente. Um outro trabalho, também já usado pela equipe, mas com dados mais recentes (2020-2024), considerou R$ 214 milhões. De acordo com Santos, o valor final sobre as faixas deve sofrer ainda alguns ajustes. 
<h2>Prioridade</h2>
A adoção do limiar do impacto orçamentário é uma das prioridades da equipe da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para 2026. A expectativa é que a proposta seja concluída ainda neste semestre, atendendo, assim, a questionamentos feitos pelo Tribunal de Contas da União. Uma das dúvidas do órgão de controle é justamente quais critérios são usados para identificar se um medicamento ou produto tem alto impacto orçamentário.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) já usa o impacto orçamentário como um dos itens para justificar, por exemplo, a recusa de um produto. Há outros quesitos, como segurança, a logística para entrega do medicamento e sua efetividade. “Havia, porém, dúvidas sobre como o impacto orçamentário era mensurado. Não há uma metodologia específica”, contou Santos ao JOTA.
<h2>No mundo</h2>
O grupo que preparou o documento analisou experiências de outros países, fez projeções sobre como métodos internacionais poderiam ser adaptados ao país e, ainda, analisou o histórico de decisões adotadas pela Conitec entre 2020 e 2024. Cálculos foram feitos a partir de metodologia adotada pelo Banco Mundial, adaptada ao cenário nacional.
Estudos preliminares do grupo com dados de 2022 indicavam que, quando calculados os gastos gerais em saúde (incluindo o setor suplementar), um medicamento de limiar orçamentário alto custaria entre R$ 86 e R$ 172 milhões, por ano. Acima desta faixa, o medicamento seria considerado de valor muito alto. Os parâmetros, contudo, mudavam quando observados apenas os dados do SUS. Por este critério, são classificados como de custo muito alto produtos com valores acima de R$ 77 milhões.  
Atualmente, pelo menos 13 agências de Avaliação de Tecnologia em Saúde no mundo levam em conta limites de impacto orçamentário para avaliar os pedidos de incorporação. Se adotado no Brasil, o mecanismo, de acordo com fontes ouvidas pelo JOTA, não representaria a recusa automática do pedido de custo mais alto. Serviria, porém, como um parâmetro de análise e, ainda, um ponto de partida para uma negociação com a empresa interessada em ofertar a tecnologia. 
<h2>Outras estratégias</h2>
No caso de produtos enquadrados na classe de alto custo/alto preço, haveria, por exemplo, a possibilidade de se encontrar estratégias distintas, como compartilhamento de risco.
Nas palavras de um representante do Ministério da Saúde para o JOTA: “O mecanismo traz transparência e abre espaço para um tratamento diferenciado, com mais cuidado numa negociação". As análises continuariam sendo feitas caso a caso, mas com parâmetros mais definidos, complementou.
A adoção de limiar de impacto orçamentário é vista com apreensão por representantes da indústria. Um dos argumentos é que a Conitec deveria se ater à análise técnica do produto para decidir sobre a incorporação ou não, levando em conta, por exemplo, a comparação com o que já está disponível no SUS.
No ministério, contudo, a percepção é distinta. A equipe argumenta, por exemplo, que quando a Conitec incorpora um medicamento, em última análise está indicando que o SUS irá pagar por ele. Em resumo, ela está criando uma despesa. Assim, não há como fazer uma decisão isolada, sem levar em conta o aspecto orçamentário. Este raciocínio é semelhante a alguns apontamentos do TCU.
Outra queixa da indústria é que a análise do preço não leva em conta a eventual economia que a incorporação poderia trazer, por exemplo, com a redução de gastos inerentes à piora do estado do paciente, como internações ou uso de outros medicamentos. Santos assegura que dados da economia, porém, serão levados em consideração.  
<h2>Regras para negociações</h2>
Negociações entre empresas e ministério já são feitas atualmente. Para defensores da ferramenta, o limiar de impacto orçamentário representaria, portanto, um trunfo adicional para o governo durante o entendimento. Na análise, vários pontos precisam ser observados: os ganhos terapêuticos, o ineditismo do produto, o impacto para saúde pública.
A ideia é que discussões sejam realizadas também de forma mais institucionalizada. Geralmente, a negociação é feita entre a secretaria que vai fazer a aquisição e a indústria. A intenção, a partir da adoção do limiar, é criar um comitê, com representantes de várias secretarias. 
Em alguns países, essa discussão envolve outros ministérios, além da Saúde. Isso não é considerado pelo governo.
<h2>Na prática</h2>
Estudos do grupo encarregado de fazer a proposta de limiar mostram que, atualmente, a Conitec já tende a ser mais rigorosa na aprovação de produtos nas faixas mais elevadas de preço. Das 344 decisões sobre tecnologias avaliadas pela Conitec entre 2020 e 2024,  38,2% foram favoráveis à incorporação e 61,8%, desfavoráveis.
De acordo com esta análise, das decisões de incorporação 75% eram de limiar considerado baixo (abaixo de R$ 53 milhões) e 9,8%, muito alto. Entre não incorporados, 53% estavam na faixa de baixo impacto e 18,4%, na faixa muito alta.
<a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-ultimas-noticias?utm_source=jota&amp;utm_medium=lp&amp;utm_campaign=23-09-2024-jota-lp-eleicoes-2024-eleicoes-2024-none-audiencias-none&amp;utm_content=eleicoes-2024&amp;utm_term=none">Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias do JOTA e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email</a>
<h2>Dúvidas sobre incorporação</h2>
A expectativa é que um debate sobre o tema com a sociedade ainda seja realizado. A discussão, porém, ocorre num momento em que aumentam os registros de demora na incorporação.
São inúmeros os relatos de terapias incorporadas, mas que, na prática, não chegam ao paciente. Quando questionado sobre atrasos, o governo aponta a necessidade de negociação de preços.

judicialização de medicamentos

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Adoção do limiar do impacto orçamentário é uma das prioridades para 2026 da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do ministério

Saúde inicia estudo sobre limite de preços para incorporar medicamentos

Adoção do limiar do impacto orçamentário é uma das prioridades para 2026 da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do ministério