Opinião e Análise

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Fernando Aith

<p>A Lei 14.874/2024, que dispõe sobre pesquisa com seres humanos e reestrutura o sistema nacional de ética em pesquisa, apresenta alguns retrocessos a direitos dos sujeitos de pesquisa que estavam garantidos pela regulação anterior estipulada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/conep">Conep</a>/CNS). Além disso, a nova lei alterou o sistema nacional de ética em pesquisa e limitou a participação social, uma vez que retirou do Conselho Nacional de Saúde a competência para regular e fiscalizar o tema em âmbito nacional.</p>
<p>Recentemente o Governo Federal regulamentou a Lei 14.874/2024, por meio do Decreto 12.651/2025, de 07 de outubro de 2025, e consolidou a nova governança do sistema de proteção da ética em pesquisa com seres humanos no Brasil estabelecida pela nova lei.</p>
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias"><span style="font-weight: 400;">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</span></a></h3>
<p>Tanto a lei quanto a sua regulamentação estão sendo objeto de intensas controvérsias políticas e jurídicas. Destaco aqui algumas que considero essenciais e que merecem uma atenção especial da sociedade brasileira e de todos os interessados, direta ou indiretamente, com pesquisas clínicas em seres humanos no Brasil.</p>
<p>As principais controvérsias estão muito bem delineadas e sustentadas pela Ação Direta de Inconstitucionalidade promovida pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) no <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stf">Supremo Tribunal Federal</a> (ADI 7875), por meio da qual pede a nulidade de dispositivos da Lei 14.874/2024, com possíveis impactos na regulamentação dada pelo Decreto regulamentador.</p>
<p>A seguir, destaco os principais pontos levantados pela SBB em sua petição inicial e que deverão ser analisados pelo STF em futuro próximo:</p>
<h2><strong>Vício de iniciativa formal da lei</strong></h2>
<p>Conforme argumenta a SBB, a lei, de origem parlamentar, criou e organizou um órgão da administração pública federal (“instância nacional de ética em pesquisa” no Ministério da Saúde).</p>
<p>De fato, o projeto de lei, de iniciativa do Poder Legislativo, dispôs expressamente sobre a criação de órgão colegiado integrante do Ministério da Saúde, com competências normativas, deliberativas e recursais (arts. 5.º e 8.º; art. 2.º, XXVI).</p>
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<p>No entanto, a CF estabeleceu que é de competência privativa do presidente da República a iniciativa para a propositura de leis que disponham sobre organização administrativa (art. 61, § 1.º, II, “b”) e criação e extinção de Ministérios e órgãos da administração pública (art. 61, § 1.º, II, “e”). Assim, segundo sustentado pela SBB, a Lei em vigor não teria não observado as regras de competência estabelecidas pela Constituição Federal, criando uma inconstitucionalidade formal por vício de iniciativa.</p>
<h2><strong>Lei representa retrocesso social</strong></h2>
<p>Conforme argumenta a SBB, as disposições da lei sobre o acesso aos medicamentos obtidos pós-estudos clínicos (Arts. 30 a 37) estabelecem restrições significativas ao tratamento contínuo de participantes de pesquisa, configurando um retrocesso em relação à regra anterior (Resolução CNS 466/2012) e violando o direito fundamental à saúde (Art. 6o e 196 da CF), bem como princípios de progressividade de direitos sociais previstos em tratados internacionais.</p>
<p>Se, até a Lei 14.874/2024, pacientes sujeitos de pesquisa no Brasil tinham assegurado o acesso ao benefício produzido pela pesquisa como um direito, esse direito sofreu restrições com a Lei 14.874/2024 (arts. 30 a 37). As restrições vão desde custeio, passando por tempo de acesso (limite de 5 anos) e incluindo a possiblidade de interrupções de fornecimento por motivos diversos.</p>
<p>A vedação ao retrocesso de direitos fundamentais é um direito fundamental que foi incorporado pelo Brasil pela ratificação do Pacto Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais de 1966 (Decreto n.º 591/1992).</p>
<p>A vedação da regressividade na proteção dos direitos fundamentais no Brasil também foi estabelecida pela ratificação da Convenção Americana de Direitos Humanos (Pacto de San José da Costa Rica), (Decreto n.º 678/1992), que estabelece em seu art. 26 a progressividade de proteção dos direitos econômicos, sociais e culturais, jamais a regressividade.</p>
<h2><strong>Violação ao direito fundamental à saúde</strong></h2>
<p>A Constituição Federal e a jurisdição constitucional do Supremo Tribunal Federal têm consolidaram no Brasil o direito fundamental à saúde e os mecanismos de exercício deste direito.</p>
<p>Conforme sustentado pela SBB, a Lei 14.874/2024 é inconstitucional ao restringir o acesso a medicamentos para pacientes que participaram como sujeitos da pesquisa que resultou no medicamento a ser fornecido e que ainda estejam em tratamento. Conforme previsto pelo art. 33, VI, da nova Lei, há uma expressa restrição de fornecimento pelo período de até “5 (cinco) anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no País”.</p>
<p>Como bem lembrado pela SBB em sua peça inicial, entre o término da pesquisa e a disponibilidade comercial do medicamento existe uma lacuna importante a tratamentos contínuos e pode implicar em graves riscos à saúde de pacientes. Igualmente, a disponibilidade no mercado nacional não significa que o medicamento estará incorporado à política pública do SUS dentro do prazo de 5 anos para que esteja disponibilizado ao paciente que foi sujeito de pesquisa. Aliás, sequer significa que o medicamento será incorporado, em qualquer prazo que seja.</p>
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<p>Cria-se uma situação em que o sujeito de pesquisa, que se expôs a riscos e ajudou a indústria no desenvolvimento do novo medicamento, deixa de ter acesso ao medicamento que pode salvar sua vida ou reduzir as sequelas de doença grave que esteja acometido.</p>
<h2><strong>Ônus financeiro ao SUS sem previsão orçamentária</strong></h2>
<p>A SBB argumenta ainda que a lei transfere para o Sistema Único de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>) e para as instituições públicas o ônus financeiro de custear tratamentos pós-estudo e indenizações (arts. 26, § 3.o e 33, VII), sem a devida estimativa de impacto orçamentário e financeiro, violando o art. 113 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias (ADCT).</p>
<p>De fato, o novo programa normativo estabelecido pelo art. 33, VII, da Lei 14.874/2024, cria um ônus financeiro ao Sistema Único de Saúde: o de custear o tratamento a pacientes sujeitos de pesquisa clínica pós-estudo que, até então, era inexistente.</p>
<p>Conforme previsto pelo art. 113 do ADCT, “a proposição legislativa que crie ou altere despesa obrigatória ou renúncia de receita deverá ser acompanhada da estimativa do seu impacto orçamentário e financeiro. A SBB destaca em sua peça inicial que não consta nenhuma análise de estimativa de impacto orçamentário na proposição legislativa da Lei 14.874/2024.</p>
<p>Assim, quando a Lei 14.874/2024 estabelece restrição ao acesso medicamentoso pós-estudo, cria uma demanda de acesso do medicamento ao SUS que não corresponde automaticamente à disponibilidade – é possível que um novo tratamento sequer venha a ser incorporado. Transfere-se ao SUS um custo que era do desenvolvedor da nova tecnologia, o que certamente encarecerá o custo do sistema de saúde e aumentará a judicialização por acesso a estes produtos.</p>
<h2><strong>Violação à autonomia e consentimento informado</strong></h2>
<p>Outra inconstitucionalidade argumentada pela SBB em sua petição inicial refere-se a uma violação à autonomia do paciente/sujeito de pesquisa e o livre consentimento informado.</p>
<p>Conforme previsto no art. 18, § 6.o, fica autorizada a inclusão de participantes em pesquisa em situação de emergência sem consentimento prévio, o que afronta a autonomia do paciente e o consentimento informado, contrariando a dignidade humana e a jurisprudência do STF (Tema 1.069 de RG).</p>
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<p>A ADI faz referência à tese estabelecida pelo STF no Tema de Repercussão Geral n.º 1.069: “1. É permitido ao paciente no gozo pleno da sua capacidade civil recusar-se a se submeter a tratamento de saúde por motivos religiosos. A recusa a tratamento de saúde por razões religiosas é condicionada à decisão inequívoca, livre, informada e esclarecida do paciente, inclusive quando veiculada por meio de diretiva antecipada de vontade. (...)”.</p>
<p>Há, portanto, um conflito do texto normativo à compreensão contemporânea dada pelo STF, uma vez que a Lei restringe a autonomia de pacientes em situação de profunda vulnerabilidade. Vale ressaltar, inclusive, que por tal texto normativo seria possível justificar uma situação em que pacientes sejam submetidos à procedimentos contrários às suas convicções. Na sistemática da nova Lei, somente quando conscientes é que estes pacientes seriam consultados a respeito do seu consentimento.</p>
<h2><strong>Restrição à participação social</strong></h2>
<p>Conforme sustentado pela SBB, destaque-se um ponto fundamental referente à participação social no SUS.</p>
<p>A Lei 14.874/2024 não assegura a efetiva e deliberativa participação da comunidade na governança da ética em pesquisa, esvaziando a diretriz constitucional de controle social na saúde estabelecida pelo art. 198, III, da CF.</p>
<p>A Sociedade Brasileira de Bioética lembra que, no constitucionalismo brasileiro, a participação social na saúde se dá pela própria origem da reforma sanitária brasileira, que estabeleceu uma verdadeira democracia sanitária no Brasil. O conceito de democracia sanitária opõe-se à visão estadocêntrica e tecnocrata de sistema de saúde, que estabelece uma via unilateral de dizer o que é saúde, quais os tratamentos e quais os direitos que os pacientes possuem neste sistema. A democracia sanitária pressupõe a participação, em graus e intensidades distintas, da sociedade civil organizada e dos cidadãos para a criação e tomada de decisões de políticas públicas de saúde.</p>
<p>Na regulação vigente antes da Lei 14.874/2024, consolidada pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012, a participação da comunidade era garantida pelo simples fato de que a entidade máxima do sistema nacional de ética em pesquisa era uma Comissão que funcionava dentro do Conselho Nacional de Saúde. Além disso, a participação era garantida por regulação que expressamente possibilitava a participação da comunidade, observável pelas próprias atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).</p>
<p>A Lei 14.874/2024, por sua vez, caminha no sentido oposto. Quando se observa a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, não há qualquer determinação pela Lei 14.874/2024 de que se deve observar a determinação do art. 198, III, da Constituição Federal. Nesse sentido, a regulamentação dada pelo Decreto 12.651/2025, de 07 de outubro de 2025, consolida um modelo de enfraquecimento da participação da comunidade no sistema de ética em pesquisa como um todo, a começar pela instância máxima do sistema.</p>
<h2><strong>Incompatibilidade com temas de repercussão geral</strong></h2>
<p>O último ponto levantado pela SBB refere-se às restrições ao acesso pós-estudo impostas pela nova Lei, que trazem incompatibilidade com a racionalidade dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral do STF, empurrando pacientes à judicialização sem garantia de tutela.</p>
<p>Fenômeno único dentre as experiências jurídicas conhecidas, a judicialização da saúde no Brasil representa um desafio não apenas ao Poder Judiciário – que precisa dialogar com conhecimentos não jurídicos, como os métodos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) e os de saúde baseada em evidências (SBE) – como também ao próprio Sistema de Saúde, com interferências não planejadas na organização de recursos escassos, impactos orçamentários excessivos, dentre outras tantas consequências.</p>
<p>Para atribuir maior racionalidade à judicialização da saúde pública no Brasil, o STF estabeleceu os temas de repercussão geral n.º 6 e 1.234 que preveem as condições em que o Poder Judiciário poderá determinar a o fornecimento de medicamentos não incorporados. Quando a Lei 14.874/2024 estabelece restrição ao acesso medicamentoso pós-estudo, cria uma demanda de acesso do medicamento ao SUS que não corresponde automaticamente à disponibilidade – é possível que um novo tratamento sequer venha a ser incorporado.</p>
<h2><strong> Com a palavra, o Supremo Tribunal Federal</strong></h2>
<p>As controvérsias relacionadas ao novo modelo de governança da ética em pesquisa com seres humanos no Brasil estão bem delineadas e são bastante relevantes para a sustentabilidade do sistema público de saúde e, principalmente, para a melhor proteção dos interesses dos sujeitos de pesquisa.</p>
<p>De fato, a Lei 14.874/2024 traz retrocessos importantes na garantia de direitos que estavam assegurados, com destaque para a corrosão da participação social na gestão do sistema nacional de ética em pesquisa e na redução dos direitos dos sujeitos de pesquisa verificada no novo modelo.</p>
<p>A regulamentação dada pelo Decreto 12.651/2025, de 07 de outubro de 2025, poderia ter minimizado algumas destas violações a direitos constitucionais por meio de uma governança que garantisse a efetiva participação social no sistema e na instância nacional de ética em pesquisa. Mas isso não ocorreu. Caberá ao STF, portanto, se debruçar sobre o tema para restabelecer a democracia sanitária no sistema nacional de ética em pesquisa.</p>
<p>Com relação aos direitos dos sujeitos de pesquisa, especialmente o acesso aos medicamentos gerados pelas pesquisas que foram participantes, caberá também ao STF decidir sobre a compatibilidade da nova Lei com a Constituição Federal. Reduzir direitos que já estavam incorporados ao sistema jurídico nacional não parece coadunar com o modelo de proteção de direitos fundamentais assegurado em nossa Constituição.</p>
<p>Espera-se que o Supremo tenha o equilíbrio necessário para compatibilizar os direitos dos pacientes e sujeitos de pesquisa com os interesses econômicos e industriais que giram em torno das pesquisas clínicas no Brasil.</p>


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JOTA

Reduzir direitos que já estavam incorporados ao sistema jurídico nacional não parece coadunar com a Constituição

Lei sobre pesquisa com seres humanos possui retrocessos a direitos e é contestada no STF

Reduzir direitos que já estavam incorporados ao sistema jurídico nacional não parece coadunar com a Constituição