Opinião e Análise

Fernando Aith

<p>O Conselho Nacional de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/cns">CNS</a>) aprovou, em 1º de fevereiro deste ano, a <a href="https://conselho.saude.gov.br/resolucoes-cns/3316-resolucao-n-738-de-01-de-fevereiro-de-2024">Resolução 738</a>, que dispõe sobre o uso de bancos de dados para pesquisas científicas em saúde envolvendo seres humanos. A Resolução, homologada pela ministra da Saúde, Nísia Trindade, passa a integrar o arcabouço regulatório sobre ética em pesquisa no Brasil, trazendo inovações importantes no que se refere ao uso de bancos de dados de saúde para fins de pesquisas científicas.</p>
<p>Organizada em dez capítulos, a nova norma do CNS/MS: fixa os princípios gerais a serem observados no uso destes bancos de dados; dispõe sobre as responsabilidades dos controladores e dos operadores de bancos de dados de saúde; elenca direitos dos participantes de bancos de dados; fixa diretrizes para a constituição dos bancos de dados no âmbito das pesquisas, bem como para a utilização de bancos de dados já constituídos e; trata do consentimento livre e esclarecido associado ao uso destes bancos de dados.</p>
<h3>Princípios gerais</h3>
<p>De acordo com a Resolução 738/2024, a proteção das informações em bancos de dados, no âmbito da pesquisa científica, visa preservar a dignidade e os direitos fundamentais dos participantes de pesquisas, particularmente em relação à sua autodeterminação informativa, liberdade, privacidade, honra e imagem.</p>
<p>Nesse sentido, os pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidos na constituição e na utilização de bancos de dados, devem agir com integridade e responsabilidade no tratamento dos dados.</p>
<p>Compete a quem manter e/ou utilizar bases de dados para fins de saúde observar os seguintes princípios:</p>
<ul>
<li>Respeito aos direitos dos participantes;</li>
<li>Garantia da confidencialidade das informações;</li>
<li>Preservação da liberdade, da privacidade, da intimidade, da honra e da imagem dos participantes, sobretudo quando houver dados identificadores ou sensíveis;</li>
<li>Adoção de medidas para segurança da informação;</li>
<li>Manutenção do banco de dados em local seguro, cujo acesso seja restrito, controlado e rastreável;</li>
<li>Adoção de medidas que visem reduzir o risco de dano, adulteração ou perda dos dados e;</li>
<li>Respeito aos princípios de integridade da pesquisa.</li>
</ul>
<p>O regulamento admite o tratamento de dados pessoais para a execução de estudos por órgão de pesquisa. Nestes casos, deve-se garantir, sempre que possível, a anonimização e a segurança dos dados pessoais.</p>
<p>Os dados pessoais identificadores deverão ser removidos, obrigatoriamente, quando houver depósito dos dados, de forma parcial ou total, em bancos nacionais ou internacionais, de acesso público ou restrito. A identificação do titular dos dados somente poderá ser feita quando houver consentimento assinado do participante ou do responsável legal, com aprovação pelo Sistema CEP/Conep.</p>
<h3>Responsabilidades dos controladores e operadores dos bancos de dados</h3>
<p>Nos termos da nova regulação, podem ser considerados controladores dos bancos de dados: o patrocinador; o pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa; o responsável pelo biobanco de material biológico humano ou outra pessoa designada por este responsável.</p>
<p>O controlador do banco de dados deve respeitar os princípios fixados na Resolução, devendo ainda:</p>
<ul>
<li>Assegurar a anonimização ou pseudonimização dos dados pessoais, quando houver necessidade justificada de dar acesso ou transferir dados para terceiros;</li>
<li>Garantir a privacidade e a inviolabilidade da intimidade, da honra e da imagem dos participantes, quando houver necessidade justificada de realizar o processo de reidentificação dos dados;</li>
<li>Garantir o uso seguro e adequado dos dados e das informações, conforme as finalidades previstas no protocolo de pesquisa;</li>
<li>Zelar pelo cumprimento da legislação vigente.</li>
</ul>
<p>No caso da necessidade de transferência de dados identificadores a terceiros, tal possibilidade deve estar prevista no protocolo e/ou contrato de pesquisa, com a devida justificativa, mediante aprovação pelo Sistema CEP/Conep. Além disso, a transferência deve ser realizada apenas pelo controlador do banco de dados, por meios seguros que permitam rastreabilidade e que mantenham a integridade dos dados.</p>
<p>A Resolução considera como operador do banco de dados a pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, que realiza o tratamento de dados pessoais em nome do controlador. Por tal razão, o Operador do banco de dados também deve respeito aos princípios estabelecidos na Resolução, devendo ainda realizar tratamento dos dados apenas para o projeto de pesquisa aprovado pelo Sistema CEP/Conep. O operador não poderá transferir os dados a terceiros, exceto quando previamente autorizados pelo controlador.</p>
<p>Quando o Operador do banco de dados for também o pesquisador responsável pelo protocolo, deverá referenciar a fonte dos dados no projeto de pesquisa e na divulgação dos seus resultados, bem como descrever, no projeto de pesquisa, os procedimentos adotados, para assegurar a confidencialidade dos dados, incluindo os mecanismos de segurança e restrição de acesso.</p>
<h3>Direitos dos participantes de banco de dados</h3>
<p>De acordo com a Resolução, os participantes de bancos de dados de pesquisa são titulares dos seus dados e a eles devem ser assegurados os direitos fundamentais de acesso às suas informações armazenadas, a qualquer tempo. Tal disposição não se aplica somente nos casos de bancos de dados irreversivelmente anonimizados ou de bancos de dados coletados originalmente de forma anônima, sem a identificação do titular.</p>
<p>Além disso, fica assegurada ao titular dos dados a solicitação, a qualquer tempo, de retificações ou atualizações das informações contidas no banco de dados que entendam terem sido erroneamente inseridas, bem como requisitar a retirada parcial ou total das suas informações, valendo a desistência a partir da data de sua manifestação expressa. Da mesma forma, este direito não se aplica a banco de dados irreversivelmente anonimizados ou quando os dados foram coletados de forma anônima, sem a identificação do titular.</p>
<p>A nova Resolução também estabelece o direito do participante de pesquisa e titular dos dados de requerer indenização, caso haja danos decorrentes do uso indevido ou da quebra de segurança ou confidencialidade dos seus dados armazenados.</p>
<h3>Constituição de bancos de dados no âmbito da pesquisa</h3>
<p>A Resolução 738/2024 fixa regras para a constituição de bancos de dados no âmbito das pesquisas.</p>
<p>Toda pesquisa que pretende constituir banco de dados, ou que pretende utilizar banco de dados constituído para outras finalidades, deverá ter seu protocolo de pesquisa apreciado pelo Sistema CEP/Conep.</p>
<p>Para assegurar um banco de dados íntegro e protegido, o protocolo de pesquisa deve atender a requisitos específicos, devendo:</p>
<ul>
<li>Identificar o(s) controlador(es) do banco;</li>
<li>Descrever os dados e as informações a serem coletados;</li>
<li>Descrever os mecanismos que garantem a confidencialidade e a segurança das Informações, incluindo as estratégias para acesso e armazenamento dos dados.</li>
<li>Descrever os critérios para o compartilhamento e a transferência dos dados.</li>
</ul>
<p>Se houver intenção de compartilhar os dados e informações, tal procedimento deverá estar justificado no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e benefícios aos participantes, garantindo-se a segurança dos dados pessoais e, sempre que possível, a anonimização.</p>
<p>Caso haja a intenção de anonimizar de forma irreversível os dados, esta opção deverá estar justificada no protocolo de pesquisa, ponderando os riscos e benefícios aos participantes.</p>
<p>A Resolução também prevê regras específicas para uso de bancos de dados já constituídos no âmbito da própria pesquisa ou no âmbito de outras pesquisas. Para estes casos, a Resolução impõe algumas exigências a mais na apresentação do Protocolo de Pesquisa, especialmente no que se refere à proteção dos direitos dos titulares dos dados e na forma como o consentimento livre e esclarecido deve ser apresentado.</p>
<h3>Consentimento livre e esclarecido</h3>
<p>Nota-se ao longo de toda a nova norma uma preocupação central relacionada ao consentimento do titular dos dados. Assim, vale destacar as novas regras relacionadas ao consentimento livre e esclarecido, estabelecidas no artigo 27.</p>
<p>Assim, nas pesquisas que propõem a constituição de banco de dados, o Registro ou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deverá conter, dentre outras informações:</p>
<ul>
<li>Justificativa e objetivos da pesquisa, riscos e benefícios do armazenamento de dados, incluindo a informação acerca da utilização do uso futuro dos dados, quando for o caso;</li>
<li>Descrição dos procedimentos adotados para garantir o sigilo e a confidencialidade das informações;</li>
<li>Descrição das estratégias para controle de acesso aos dados e as informações;</li>
<li>Informação sobre o uso futuro dos dados e informações para pesquisa, de forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas que indiquem a necessidade ou não de novo consentimento;</li>
<li>Justificativa para o compartilhamento de dados e informações do banco, de forma específica e destacada, quando houver essa intenção, apresentando alternativas que indiquem a autorização ou não do participante;</li>
<li>Informação sobre a anonimização irreversível dos dados, quando houver, com explicações sobre as consequências de tal procedimento;</li>
<li>Informação sobre o direito de requisitar a correção, retirada parcial ou retirada total de seus dados e informações.</li>
</ul>
<h3>Amadurecimento regulatório</h3>
<p>A Resolução 738/2024 do CNS representa um avanço na regulação dos bancos de dados usados em pesquisas de saúde, seja no que se refere à constituição, seja no que se refere ao uso, seja no que se refere à transferência destes bancos de dados a terceiros. Também traz inovações relevantes para os TCLEs, deixando-os mais alinhados com a transformação digital dos sistemas de saúde.</p>
<p>No entanto, é preciso acompanhar a execução da norma e fazer avaliações periódicas para, de um lado, evitar que as regras engessem demais o uso destes bancos de dados para pesquisas ou, ainda, para verificar se importantes direitos dos titulares dos dados estão, de fato, sendo preservados.</p>


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JOTA

Resolução do Conselho Nacional de Saúde é um avanço na regulação, mas execução da norma precisa ser acompanhada

CNS fixa novas regras para uso de bancos de dados em pesquisas

Resolução do Conselho Nacional de Saúde é um avanço na regulação, mas execução da norma precisa ser acompanhada