Wadih Damous

Tem se tornado lugar-comum no debate público a afirmação de que o Brasil regula demais ou regula mal. Trata-se de um diagnóstico equivocado. O verdadeiro problema da saúde brasileira não é o excesso ou a qualidade da regulação, mas a sua profunda fragmentação.
Dispomos de quatro instituições tecnicamente sólidas – Anvisa, CMED, Conitec e ANS –, cada uma dotada de mandato legal próprio, tradição decisória consolidada e quadros altamente qualificados. O gargalo não reside na competência individual dessas autarquias, mas na falta de articulação entre elas.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Para compreender o impacto prático desse isolamento, basta acompanhar a jornada de uma nova terapia avançada no país. O ponto de partida é a Anvisa, que avalia segurança e eficácia para conceder o registro sanitário. Em seguida, a CMED estabelece o preço-teto do medicamento, sob a égide da nova Resolução 3 de 2025. Posteriormente, a Conitec avalia se a tecnologia deve ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>), enquanto a ANS, paralelamente, analisa sua inclusão no Rol da Saúde Suplementar.
O resultado desse desenho são quatro etapas, quatro instituições, quatro lógicas e quatro cronogramas que raramente se comunicam. Não é incomum que uma tecnologia já registrada, precificada e recomendada para o SUS permaneça sob avaliação na ANS, enquanto se torna alvo de intensa judicialização nos tribunais estaduais e de complexas negociações privadas com operadoras. O cidadão comum não compreende essa arquitetura. O sistema não foi desenhado para o usuário, ele resultou da superposição histórica de mandatos institucionais.
Essa desconexão produz consequências. A primeira delas é a judicialização massiva, que em 2024 registrou quase 300 mil novas ações contra planos de saúde, o equivalente a um novo processo a cada um minuto e quarenta e cinco segundos. A segunda é a perda do poder de barganha do Estado e do setor suplementar frente a uma indústria farmacêutica globalmente articulada, que enfrenta um regulador brasileiro cindido em pedaços.
Por fim, há uma evidente assimetria de critérios econômico-sanitários. Na saúde suplementar, a incorporação de tecnologias atinge razões de custo-efetividade que chegam a superar em até quinze vezes o limiar adotado pelo SUS. Essa dinâmica é insustentável e injusta, pois cada real gasto sem critério técnico-econômico é um recurso retirado de outra ponta assistencial do sistema.
A superação desse cenário exige a construção de uma linguagem regulatória comum, que tenho denominado de "regulação para o cuidado". Adotar essa premissa significa deslocar o eixo da fiscalização do procedimento isolado para a trajetória assistencial inteira do paciente. Mais do que aferir se uma tecnologia superou as etapas formais de registro e preço, cabe aos reguladores avaliar se ela chegou à pessoa certa, no tempo adequado e com o desfecho clínico esperado.
Embora os mandatos das agências sejam distintos, a pergunta de fundo deve ser a mesma: esta tecnologia produz cuidado de qualidade, com segurança e a um custo socialmente defensável? Quando as instituições alinham suas premissas, a fragmentação dá lugar a uma divisão funcional e inteligente do trabalho.
Essa convergência já deixou o campo das hipóteses teóricas e se materializa em frentes de diálogo direto, a começar pela parceria entre ANS e Anvisa no uso de dados de mundo real e farmacovigilância. As operadoras de saúde suplementar detêm hoje um dos maiores acervos de dados de utilização de tecnologias do país, registrando padrões de consumo, adesão e reações adversas.
A estruturação sistemática dessas informações em padrão regulatório municiará a vigilância pós-comercialização da Anvisa com uma robustez informacional inédita, permitindo que a agência sanitária devolva à ANS sinais precoces de segurança para o monitoramento do mercado.
O alinhamento é igualmente urgente no campo das terapias avançadas e doenças raras. Para acelerar o acesso a inovações complexas, a Anvisa tem agilizado registros com base em estudos de fase dois e desfechos de curto prazo. Contudo, a entrada dessas tecnologias no mercado sem uma governança integrada dispara a judicialização antes mesmo das análises da Conitec ou da ANS.
Países como Reino Unido, Itália e França já demonstraram que a solução passa por um caminho integrado: garantir o acesso oportuno vinculado à geração obrigatória de evidências em mundo real e a mecanismos rigorosos de revisão pós-incorporação. O Brasil também pode.
Essa mesma lógica de cooperação se aplica à inteligência artificial. Enquanto a Anvisa regula os dispositivos médicos baseados em algoritmos voltados ao suporte clínico, a ANS fiscaliza o uso da IA na gestão de risco das operadoras. O diálogo técnico é fundamental para evitar desvios de finalidade, garantindo que softwares registrados para fins clínicos não sejam utilizados, no silêncio dos algoritmos, para selecionar riscos, encarecer contratos de pacientes crônicos ou criar barreiras administrativas à assistência. Identificado o risco de saúde, a obrigação do sistema é cuidar, nunca excluir.
Como contribuição prática a essa nova arquitetura comum, a ANS submeterá à discussão pública três propostas de Resoluções Normativas estruturantes ao longo de 2026. A primeira instituirá o Programa Regulatório de Linhas de Cuidado Prioritárias, monitorando os indicadores assistenciais de condições críticas como infarto, AVC, câncer, diabetes e saúde mental, cujos desfechos clínicos alimentarão diretamente as decisões de pós-registro da Anvisa.
A segunda medida criará a Base Nacional de Desfechos da Saúde Suplementar (BNDSS), disciplinando o envio padronizado de dados clínicos pelas operadoras. Sem dados auditáveis e comparáveis, tornam-se inviáveis a regulação orientada a valor, o compartilhamento de risco com a indústria e a farmacovigilância. Resguardada a devida proteção legal, a BNDSS servirá de infraestrutura informacional para subsidiar não apenas a ANS, mas também a precificação da CMED e a avaliação da Conitec.
Por fim, a terceira resolução disciplinará os modelos de remuneração baseados em valor entre operadoras e prestadores, estabelecendo critérios mínimos que coíbam arranjos voltados exclusivamente à redução linear de despesas ou que resultem em desassistência.
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Todas essas propostas passarão por Análise de Impacto Regulatório (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/AIR">AIR</a>) e consultas públicas, com cronogramas faseados e projetos-piloto. A intenção da ANS é construir cada etapa em interlocução permanente com os demais órgãos, ciente de que a articulação institucional não se decreta por força de lei, mas se consolida na prática cotidiana.
O Brasil possui agências regulatórias maduras e tecnicamente competentes. O desafio contemporâneo reside na superação da cultura do isolamento em prol de uma visão sistêmica. Anvisa, CMED, Conitec e ANS são engrenagens de um mesmo mecanismo, unidas pela responsabilidade final diante da sociedade. No centro da atividade regulatória deve estar sempre o cidadão, e não o procedimento, o algoritmo, a fatura ou as fronteiras burocráticas que delimitam nossas competências.

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JOTA

Sistema fragmentado entre Anvisa, CMED, Conitec e ANS gera judicialização recorde e prejudica o paciente

Verdadeiro gargalo da saúde é falta de articulação, não de regulação

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