Opinião & Análise

Regulamentação

Sandbox regulatório no uso terapêutico da Cannabis

Criação de nova espécie de consentimento prévio e de espaço de experimentação sob a supervisão do regulador

Crédito: Pexels

Em reunião realizada em 03.12.2019, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou a proposta de regulamentação da comercialização de produtos derivados de Cannabis no país, objeto da Consulta Pública nº. 654/2019. A proposta de minuta objeto da Consulta Pública nº. 655/2019, sobre plantio de cannabis, foi rejeitada.

O uso medicinal da maconha já era uma realidade no Brasil, seja em virtude de dezenas de decisões judiciais proferidas nos últimos anos para garantir a importação (posteriormente regulamentada pela RDC 17/2015 da ANVISA) ou mesmo uso e o plantio por pessoas físicas, mas também de um movimento de desobediência civil pacífica capitaneado por associações e pessoas físicas interessadas no uso medicinal do produto.

De acordo com informações prestadas pelo Diretor William Dib, da ANVISA, “as solicitações de importação feitas à Anvisa alcançaram a soma de quase 13 mil pedidos realizados por mais de 1200 médicos de todo o país”. Além dessas importações, ainda há centenas de pessoas que fabricam o extrato da cannabis de forma artesanal.

Com a decisão da ANVISA e a regulamentação da comercialização desses produtos de forma regular, espera-se que os potenciais benefícios associados ao uso desses medicamentos sejam estendidos para aqueles que não têm condições de promover a sua importação ou promover o plantio e a fabricação do extrato por conta própria. Não há, contudo, clareza sobre os impactos da decisão sobre o plantio para aqueles que atualmente plantam e extraem o produto em suas próprias casas com base em habeas corpus.

Um dos pontos mais discutidos durante o processo de consulta pública foi a modelagem a ser adotada para a regularização da comercialização do produto. Na minuta submetida originalmente à consulta pública, o modelo era de registro de medicamento, adaptado às peculiaridades da cannabis.

Esse modelo foi criticado, seja porque tornaria muito complexo e demorado o processo de regularização, exigindo a realização de estudos clínicos que comprovassem a eficácia e segurança do tratamento para doenças humanas, quando, de acordo com o Diretor William Dib, “a maioria dos produtos disponíveis internacionalmente não estão enquadrados como medicamentos”, seja porque não seria razoável, por outro lado, criar um procedimento de registro de medicamento com flexibilizações no que tange à comprovação da eficácia e segurança do produto.

O Diretor William Dib sugeriu a adoção do modelo de simples “notificação” para produtos à base de CBD, tendo em vista o alegado baixo risco associado ao uso dessa substância. Ao que tudo indica, tratar-se-ia de um procedimento muito semelhante ao que hoje existe para alguns cosméticos e produtos para saúde, em que a comercialização do produto não passa por um crivo prévio da ANVISA, sendo condicionada apenas à apresentação de uma petição informando o início da comercialização, instruída com documentação básica, como Autorização de Funcionamento e Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Nesses casos, não há uma aprovação prévia da ANVISA, necessária à comercialização.

Optou-se, ao final, com fundamento no voto do Diretor Fernando Mendes, por se criar uma modelagem temporária e experimental, que não se enquadra nem como registro nem como notificação, tendo sido denominada de autorização sanitária para produtos derivados de cannabis, uma nova criada de forma experimental para esse fim.

Na prática, a ideia foi criar um procedimento simplificado que não gerasse grandes entraves à comercialização do produto, não sendo exigidos todos os requisitos necessários ao registro de um medicamento. Contudo, sob esse modelo, o início da comercialização será condicionado ao prévio deferimento pela ANVISA, e dependerá da apresentação de documentação comprobatória da qualidade do produto (fundamentos técnicos da formulação, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso), do layout rótulo do produto, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.

Essa norma foi publicada em 11.12.2019 (RDC nº 327/2019), prevendo que a comercialização de produtos derivados da Cannabis somente está autorizada após a publicação da concessão da Autorização Sanitária. Não obstante isso, para fins da concessão dessa autorização, não será necessária a avaliação prévia da documentação submetida pela empresa. Outra curiosidade é que constará na embalagem do produto a frase “Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa”.

Em resumo, a regulamentação proposta é experimental e visa testar um novo modelo de “controle”, segundo o qual a agência concederá uma autorização prévia sem analisar a documentação e expressamente afirmando que não avaliará nem a eficácia nem a segurança do produto.

Trata-se basicamente de um modelo para que a ANVISA consiga obter informações sobre a fabricação e dispensação desses produtos e possa elaborar uma regulamentação apropriada daqui a três anos, sem deixar o mercado e os pacientes desamparados nesse meio tempo.

A ideia é que essa modelagem seja testada nos próximos três anos, momento em que deverá ser realizada uma reavaliação à luz dos seus efeitos concretos sobre o mercado, com nova participação da sociedade civil.

Com essa decisão, a ANVISA deixa de ser coadjuvante no processo de regulamentação do uso da maconha medicinal no país, tendo a sua atuação pautada em diversas decisões judiciais proferidas ao longo dos últimos anos, para passar a ser protagonista do tema, como se espera que o seja uma agência especializada em vigilância sanitária, em um contexto em que o potencial terapêutico da maconha vem sendo notificado e difundido em todo o mundo.


Cadastre-se e leia 10 matérias/mês de graça e receba conteúdo especializado

Cadastro Gratuito