Analluza Bolivar Dallari

No último dia 4 de março, foi publicada a Portaria GM/MS 3.232, de 1º de março de 2024, que institui o programa SUS Digital. O objetivo é promover a transformação digital no âmbito do Sistema Único de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>) para ampliar o acesso da população às suas ações e serviços, com vistas à integralidade e resolubilidade da atenção à saúde.
Tem por fundamento a saúde digital com abordagem multidisciplinar e escopo na intersecção entre tecnologia, informação e saúde, incorporando software, hardware e serviços como parte do processo de transformação digital. Conforme o artigo 3º da Portaria, “saúde digital” engloba, dentre outros, “sistemas de informação interoperáveis, registro eletrônico de dados de saúde, aplicação da ciência de dados, inteligência artificial, telemedicina, telessaúde, aplicações móveis de saúde, dispositivos vestíveis, robótica aplicada, medicina personalizada e internet das coisas, voltados ao setor de saúde” <a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>.
Além de versar sobre os objetivos gerais e específicos, a abrangência, traçar as diretrizes, a operacionalização, a coordenação e a governança, traçar as competências de cada esfera de governo, sendo o Comitê Gestor de Saúde Digital (CGSD) a instância deliberativa do Programa, o artigo 4º, II da Portaria estabelece conceitos. Entre eles, o conceito de “dado pessoal sensível de saúde” como sendo “dado relativo à saúde de um titular de dados ou à atenção à saúde a ele prestada que revele informações sobre sua saúde física ou mental no presente, passado ou futuro”.
A definição de “dado pessoal sensível de saúde” é um importante passo para ampliar a proteção de direitos fundamentais do titular-paciente, uma vez que a <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/l13709.htm">Lei 13.709</a> de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais, LGPD) não conceitua dados pessoais sensíveis (artigo 5º, II da LGPD). O conceito traçado pela Portaria GM/MS 3.232/2024 condiz com a perspectiva ampliada de saúde, segundo o artigo 3º da Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, que versa sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes (Lei Orgânica da Saúde), estando alinhado, ainda, com o considerando 35 do Regulamento da União Europeia 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>.
Traçar um conceito que alcança passado, presente e futuro representa uma contribuição crucial para o titular-paciente, especialmente no contexto do rápido avanço da transformação digital na saúde com a adoção de sistemas de inteligência artificial (IA), do machine learning à generativa, na forma de grandes modelos multimodais (large multi-modal models - LMMs).
Aplica-se sistemas de IA em todos os níveis: (i) na gestão - promove a alocação de recursos e a eficiência operacional, triagem de pacientes, gestão de leitos, gestão de estoque de medicamentos, prevenção de infecções, destinação de materiais, instrumentos cirúrgicos, consumo e controle de tempo; (ii) na assistência - possibilita o monitoramento remoto, cirurgias robóticas, aponta a probabilidade de transplante. Por meio algoritmos preditivos, a IA indica o diagnóstico precoce e o respectivo tratamento e cuidado clínico, com alto percentual de rapidez e assertividade.
Radiologia, oncologia, medicina de imagem, ortopedia são especialidades médicas que mais tem se beneficiado da IA, com a redução do tempo de espera para a realização de procedimentos, reduzindo para segundos um diagnóstico por imagem. E os benefícios da aplicação da IA na saúde não param por aí! Algoritmos de machine learning podem ser treinados para desenvolver modelos de predição de ansiedade e depressão. Testes genéticos podem predizer certas doenças genéticas e hereditárias no futuro, como câncer, doenças cardíacas, neurogenerativas, metabólicas, autoimunes, doenças raras.
Por outro lado, desenvolver e aplicar sistemas de IA na saúde, sem a adoção de: (i) sólida governança que inclua pesquisa clínica para a comprovação da qualidade, segurança e eficácia e a regulamentação dispositivos médicos com IA (sempre que aplicável, conforme a normativa regulatória vigente); (ii) boas práticas e governança em termos de privacidade e proteção de dados pessoais, e; (iii) avalição bioética; (iv) obtenção de licenças sanitárias (quando aplicável) os benefícios podem ser ofuscados por possíveis riscos relacionados a possíveis respostas incompletas ou incorretas.
Respostas tendenciosas ou imprecisas, seja por origem racial ou étnica, ascendência, sexo, identidade de gênero, deficiência, idade, ocorrem pela baixa qualidade dos dados, que podem, ainda, recomendar tratamentos inapropriados e maléficos. Sistemas de IA para diagnóstico genômico, principalmente os importados, podem ser treinados com dados de determinada população, como a europeia de pele branca. Além do risco de indicar um diagnóstico equivocado, é excludente e, portanto, discriminatório, porque não considera diferentes etnias e cores humanas que formam a população brasileira, plural e diversa<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a>.
O conceito de “dado pessoal sensível de saúde”, adotado pelo Ministério da Saúde, combina com o artigo 11, § 1º da LGPD. Este atrai para as hipóteses artigo 11 da LGPD o tratamento de dados pessoais cuja finalidade revele, a depender das técnicas aplicadas de tratamento e inferências cada vez mais sofisticadas, dados pessoais sensíveis e que, assim, possa causar dano ao titular (ressalvado o disposto em legislação específica). Por exemplo, a depender do caso, é possível inferir dados de saúde por meio do tratamento de “dados cadastrais e financeiros” de consumidores de planos de saúde.
A inferência sobre a geolocalização pode revelar um potencial diagnóstico dado a frequência do titular de dados num serviço que atende usuários HIV/Aids. Sobre determinado perfil comportamental e de consumo, a depender do caso, a inferência também pode revelar um diagnóstico. In casu, para o tratamento destes dados pessoais a princípio “comuns” recomenta-se a aplicação das hipóteses de tratamento do artigo 11 da LGPD na medida em que a finalidade revelar dados pessoais sensíveis.
Da mesma forma, algoritmos preditivos, que indiquem a probabilidade de determinado diagnóstico ou um teste genético que aponte a predisposição para desenvolver certa doença no futuro são considerados um dado pessoal sensível de saúde, cujas hipóteses de tratamento encontram-se dispostas no artigo 11 da LGPD. E o tratamento de dados pessoais sensíveis referentes à saúde com o objetivo de obter vantagem econômica deve ser realizado desde que conforme o § 4º do artigo 11 da LGPD.
Por fim, observa-se que a adoção de conceito de "dado pessoal sensível de saúde" pelo <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/ministerio-da-saude">Ministério da Saúde</a>, que alcança passado, presente e futuro, marca um avanço significativo na proteção de direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural titular de dados, no contexto da transformação digital da saúde.
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<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> BRASIL. Portaria GM/MS nº 3.232, de 1º de março de 2024. &lt;<a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.232-de-1-de-marco-de-2024-546278935">https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.232-de-1-de-marco-de-2024-546278935</a>&gt;. Acesso em 20 mar. 2024.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> DALLARI, Analluza Bolivar. A LGPD e o conceito ampliado de saúde. ANPD ainda não aborda saúde, mas setor não escapa das lacunas que permeiam a LGPD. Disponível online em: <a href="https://www.jota.info/opiniao-e-analise/artigos/a-lgpd-e-o-conceito-ampliado-de-saude-16012024">https://www.jota.info/opiniao-e-analise/artigos/a-lgpd-e-o-conceito-ampliado-de-saude-16012024</a>. Acesso em 20 mar. 2024.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a>WHO. Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models. Disponível online em: &lt;<a href="https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/375579/9789240084759-eng.pdf?sequence=1">https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/375579/9789240084759-eng.pdf?sequence=1</a>&gt;. Acesso em 20 mar.2024.

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