Analluza Bolivar Dallari

Em artigo publicado no jornal O Globo, em 26 de janeiro de 2011, o saudoso professor Jacob Dolinger criticou a Lei 12.376. Sancionada em 30 de dezembro de 2010, tal lei tinha como único objetivo alterar a ementa do Decreto-Lei 4.657, de 4 de setembro de 1942, então Lei de Introdução ao Código Civil, para Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro.
O Congresso, segundo Dolinger, recaiu no ridículo, reiterando o que já era pacífico e deixando de lado questões de verdadeira relevância para o desenvolvimento jurídico do país<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a></h3>
Em 28 de maio de 2024, foi sancionada a <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm">Lei 14.874/24</a>. Publicada no Diário Oficial da União no dia seguinte, versa sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, em vigor desde o dia 30 de agosto de 2024.
Os dois vetos encontram-se, ainda, em tramitação (Veto 13/2024)<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>: (i) relativamente à comunicação ao Ministério Público quanto à participação de membro de grupo indígena em pesquisa com seres humanos (§ 3º do art. 24 do projeto de lei) e; (ii) relativamente ao prazo de 5 anos para o fornecimento de medicamento experimental pós estudo, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país.
Contudo, a produção de plenos efeitos encontra-se sujeita à sua plena regulamentação. Para começar, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, segregado em: (i) Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inep) integrante do <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/ministerio-da-saude">Ministério da Saúde</a>, nominalmente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) e; (ii) instância de análise ética em pesquisa, representada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), precisa ser instituído por meio de ato do Poder Executivo, ou seja, decreto (art. 5º).
Ressalta-se que não necessariamente as 36 lacunas que referem a “regulamento” serão regulamentadas por decreto. É que compete à Inep, também, editar normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa (art. 8º, I). Ademais, relativamente ao processo de análise ética em pesquisa, a lei prevê que todos os documentos requisitados pelo CEP deverão estar previstos “em ato do Poder Executivo, em regulamento ou no regramento do próprio CEP” (art. 14, § 8º). Assim que, o CEP também pode editar regramentos próprios.
Até o presente momento da publicação deste artigo de opinião, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos não foi instituído. Enquanto isso, permanece atuante o Sistema CEP/Conep, formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro.
A Conep foi criada pela Resolução do CNS 196/96, que foi revogada pela Resolução do CNS 466/2012. Ela não foi extinta pela Lei 14.874/24. Desta forma, por um lado há um Sistema Nacional que pode ser instituído a qualquer momento, e, de outro, um Sistema CEP/Conep que caducará assim que o referido decreto for publicado, já que o artigo 2º, XXVI da Lei 14.874/24, que conceitua a Inep, não foi objeto de veto por parte do presidente da República.
O presente artigo de opinião representa a continuação de uma série em que a autora se debruçará sobre o direito da pesquisa com seres humanos, que é transversal e se conecta com outras áreas do Direito e do conhecimento. Aqui, o objetivo é fazer uma breve crítica ao estado atual do direito da pesquisa com seres humanos no Brasil.
Apesar da alusão à Dolinger, a Lei 14.874/24 não é “ridícula”. Contudo, sem regulamentação, ela é “desdentada”, pois não produz plenos efeitos. Além disso, encontra-se em uma situação peculiar e confusa, servindo “a dois senhores” (Mateus 6:24-33). São dois sistemas que coexistem com regras distintas e contraditória.
Em 26 de novembro de 2024, o Conep, por meio do Ofício Circular 51/2024, endereçou aos coordenadores, membros, funcionários administrativos de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), pesquisadores e patrocinadores, orientações específicas relacionadas à aplicação da Lei 14.874, de 28 de maio de 2024. Esta comunicação marca um aceno no alinhamento normativo e técnico das atividades de pesquisa com seres humanos no Brasil. Contudo, o conteúdo incompleto não trouxe segurança no que se refere à hermenêutica e redação de instrumentos jurídicos que regem a pesquisa com seres humanos, como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o Contrato de Pesquisa Clínica.
De acordo com o referido ofício permanecem em vigor as normas atuais aplicáveis à ética em pesquisa, publicadas pelo Conselho Nacional de Saúde. No entanto, caso haja eventuais dispositivos normativos vigentes e que contrariem a lei, deverá prevalecer o disposto na Lei 14.874/2024, “desde que o detalhamento previsto na Lei assegure ao CEP que os direitos dos participantes de pesquisa estão preservados”.
A Conep é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS. Compete ao Supremo Tribunal Federal, e não à Conep, a guarda da Constituição, cabendo-lhe processar e julgar, originariamente, ação direta de inconstitucionalidade de lei ou ato normativo federal ou estadual e a ação declaratória de constitucionalidade de lei ou ato normativo federal.
Outro aspecto do ofício da Conep que carece melhor clareza, quando reforça que “a Lei 14.874/2024 e as demais normas da Conep e do CNS devem ser aplicadas, ressalvados os dispositivos condicionados à regulamentação por meio de Decreto a ser publicado pelo Poder Executivo e dos trechos que não permitem ainda a aplicação por falta de detalhamento suficiente para a deliberação responsável do CEP”.
Além de não identificar os trechos, nem todas as lacunas identificadas dependem de decreto. Trata-se de cenário que, além de gerar insegurança jurídica, desfavorece a promoção e o desenvolvimento científico, a pesquisa, a capacitação científica e tecnológica e a inovação, obrigações do Estado (artigo 218 da Constituição Federal).
Citam-se duas principais alterações introduzidas pela Lei 14.874/24 em relação ao Sistema CEP/Conep. Primeiramente, destaca-se a eliminação da dupla instância de aprovação ética de protocolos de pesquisa. Diferentemente da Conep, a INEP não atua como instância de análise ética, sendo essa competência exclusiva dos CEPs, conforme previsto no art. 5º, XXV, da referida lei. No que tange ao processo de análise ética, a norma estabelece regras e prazos definidos, conferindo maior celeridade à tramitação.
Em relação às pesquisas multicêntricas, o § 7º do art. 14 da Lei 14.874/24 determina que a análise ética será conduzida por um único CEP, preferencialmente vinculado ao centro coordenador da pesquisa, responsável pela emissão do parecer e pela notificação dos demais CEPs participantes. Observa-se, contudo, que notificação não indica caráter cogente, permitindo que os CEPs dos centros participantes decidam acolher ou não o parecer emitido, por meio de regramentos próprios, no âmbito de suas competências.
Por fim, a análise centralizada por um único CEP e a prioridade conferida às pesquisas de interesse estratégico ao Sistema Único de Saúde. Todas as decisões dos CEPs, devidamente fundamentadas em critérios técnicos e normativos, são passíveis de recurso em primeira e em última instância.
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Outra novidade refere-se à continuidade do tratamento pós-ensaio clínico. A Lei 14.874/24 regulamenta o fornecimento de medicamentos experimentais após o término de ensaios clínicos, estabelecendo critérios detalhados para sua continuidade ou interrupção. A continuidade do fornecimento de medicamentos experimentais deve atender critérios como gravidade da doença, ausência de alternativas terapêuticas e relação risco-benefício favorável.
O fornecimento é obrigatório se o medicamento for a melhor opção disponível, devendo o patrocinador assegurar sua gratuidade e a transição para o programa pós-estudo. A interrupção é permitida apenas com justificativa ao CEP, em casos como cura, ausência de benefício, reação adversa grave, inviabilidade técnica ou disponibilidade na rede pública, sendo necessário documentar os motivos e garantir alternativas equivalentes, quando aplicável.
Além disso, a lei exige que pesquisador, patrocinador e instituição planejem a transição dos participantes para serviços de saúde adequados, especialmente em situações de reações adversas.
São avanços e retrocessos. Sem regulamentação clara, a Lei 14.874/24 perpetua inseguranças que dificultam a redação de instrumentos jurídicos e a análise ética de pesquisas. Para que a norma alcance seu pleno potencial e contribua para a ética e o avanço tecnológico, é preciso que o Poder Executivo publique o decreto que institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
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<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1] </a>DOLINGER, Jacob. Uma lei ridícula. Disponível online em: &lt;<a href="https://www2.senado.leg.br/bdsf/bitstream/handle/id/424911/noticia.htm">https://www2.senado.leg.br/bdsf/bitstream/handle/id/424911/noticia.htm</a>&gt;. Acesso em 05 jan. 2025.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> Disponível online em: &lt;<a href="https://www.congressonacional.leg.br/materias/vetos">https://www.congressonacional.leg.br/materias/vetos</a>&gt;. Acesso em 06 jan. 2025.

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JOTA

Texto perpetua inseguranças que dificultam redação de instrumentos jurídicos e análise ética de pesquisas clínicas

Sem regulamentação, Lei 14.874/24 é &#8216;desdentada&#8217; e &#8216;serva de dois senhores&#8217;

Sem regulamentação, Lei 14.874/24 é 'desdentada' e 'serva de dois senhores'

Lei 14.874/24 perpetua inseguranças que dificultam redação de instrumentos jurídicos e análise ética de pesquisas clínicas