Gustavo Swenson Caetano

Andressa Deis Rodrigues

O ano de 2024 apresentou um cenário legislativo e regulatório intensamente dinâmico para o setor da <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/saude">saúde</a> de forma geral, com novidades relevantes em todas as esferas dos poderes da União.
Destacamos, na sequência, temas que, a nosso ver, tiveram grande repercussão em 2024 e que tendem a seguir em pauta em 2025.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a></h3>
No âmbito do Executivo, foram abertas as janelas para submissão de propostas de projetos de parcerias no contexto do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, além da publicação de regulamentações relevantes para ensaios clínicos.
No campo legislativo, testemunhamos a publicação do marco legal sobre pesquisa com seres humanos no Brasil, uma medida aguardada há anos pelo setor.
Por fim, o Judiciário ganhou holofotes ao proferir decisões relevantes, dentre elas, as que tratam do fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS. 
<h3>Marco legal de pesquisa clínica com seres humanos</h3>
Após sete anos de tramitação no Congresso Nacional, foi sancionada a Lei 14.874/2024, que regula a pesquisa com seres humanos no Brasil. 
A nova legislação institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, regulamenta os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e estabelece parâmetros de proteção, remuneração dos participantes, e responsabilidades de pesquisadores e patrocinadores.
Ela endereça ainda, entre outros pontos, a necessidade de modernização e harmonização da legislação brasileira com os padrões internacionais de boas práticas clínicas, o estabelecimento de processos mais céleres de aprovação pelas instâncias ética e sanitária responsáveis, além de trazer, por óbvio, maior segurança jurídica para patrocinadores, investigadores e sujeitos de pesquisa, por se tratar de uma lei federal. 
Sem entrar no mérito do conteúdo, aguarda-se a publicação de decreto regulamentador da lei visando trazer maior clareza e detalhamento das obrigações e procedimentos estabelecidos no marco legal.
Diferente da Anvisa, que já atualizou a resolução que trata dos procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país, visando a posterior concessão de registro de medicamentos (RDC 945/24), segue pendente a atualização das normativas então vigentes da instância nacional de ética em pesquisa (antigamente, Conep), o que pode gerar alguma confusão e insegurança jurídica na medida em que a lei já está em vigor.  
De toda forma, espera-se que a publicação da lei permita, a médio/longo prazo, uma maior atratividade do Brasil para investimentos em pesquisa clínica, com consequente ampliação do acesso a novas terapias e medicamentos para pacientes brasileiros.
De acordo com <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/RelatrioPesquisaClinicaDire211dez2024versodivulgao2.pdf">relatório</a> divulgado pela Anvisa em dezembro de 2024, o Brasil ocupa atualmente a 19ª posição no ranking mundial de pesquisa clínica. Um dos principais fatores limitantes para o fomento à competividade global era justamente a ausência de legislação específica tratando do tema.
<a href="https://www.interfarma.org.br/wp-content/uploads/2023/08/Pesquisa-clinica-2022_atualizado.pdf">Estudos</a> publicados pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), em dezembro de 2022, mostram que o Brasil possui alto potencial para incrementar sua participação na pesquisa clínica global. À época, foi considerado o potencial de aumento de 2% para 4,5% na participação no país em termos de quantidade de estudos iniciados. 
<h3>Parcerias tecnológicas na saúde</h3>
Em 2024, o governo federal lançou normativas estruturantes da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). A iniciativa foi formalizada através da Portaria GM/MS <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-4.472-de-20-de-junho-de-2024-567221914">4.472/2024</a>, que regulamenta as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), e da Portaria GM/MS <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-4.473-de-20-de-junho-de-2024-567227027">4.473/2024</a>, que regulamenta o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).
As mudanças, segundo o governo, foram impulsionadas pela necessidade de modernizar o setor de saúde, aumentar a competitividade das indústrias nacionais e garantir a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>) diante dos desafios econômicos e sanitários, conforme ficou demonstrado durante a pandemia de Covid-19, em que transpareceu uma suposta vulnerabilidade do Brasil em relação à dependência de produtos e tecnologias estrangeiras.
A política faz parte do plano <a href="https://www.gov.br/mdic/pt-br/composicao/se/cndi/missoes/2">Nova Indústria Brasil</a> (NIB), que busca estimular o desenvolvimento produtivo e tecnológico no país por meio de investimentos para o setor. Na área da saúde, o propósito do governo federal é estimular o desenvolvimento produtivo e tecnológico no país por meio de investimentos para o setor. A meta aspiracional é ampliar a participação da produção no país de 42% para 70% das necessidades nacionais em medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos, materiais, e outros insumos e tecnologias em saúde.
Ainda em 2024, foram abertas janelas de submissão de propostas de projetos de PDPs e PDILs. De acordo com <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2024/outubro/governo-federal-destina-4-2-bilhoes-para-alavancar-industria-da-saude-e-atender-necessidades-do-sus">dados</a> divulgados pelo Ministério da Saúde, foram recebidas 322 propostas de projetos, sendo 175 para PDIL e 147 para PDPs, o que demonstra um efetivo interesse dos players dessa indústria nos arranjos tecnológicos.
Para 2025, é esperada a publicação dos resultados da primeira seleção de projetos realizada pelo Ministério da Saúde, além da abertura de novas janelas de submissão de propostas de projetos de PDP e de PDIL.
Empolgação à parte, o setor ainda apresenta alguma desconfiança em relação a essas modalidades de parcerias, não apenas em razão de experiências passadas em que, salvo algumas exceções, parcerias firmadas acabaram não atingindo seus objetivos e metas em tempo adequado e dentro dos respectivos cronogramas, mas também por ser tema objeto de regulação infralegal. 
Isso pode trazer maior fragilidade em termos de segurança jurídica por estarem sujeitas, por exemplo, à desmobilização em caso de mudanças de governo. Os próximos anos serão chave para verificarmos eventual consolidação das parcerias tecnológicas como efetivos programas de política pública e não de governo. 
<h3>STF e o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS</h3>
Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/STF">STF</a>) concluiu o julgamento dos Recursos Extraordinários (RE) <a href="https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6335939">1.366.243</a> e <a href="https://www.mattosfilho.com.br/unico/boletim-cias-abertas-setembro/">566.471</a>, que tratam, respectivamente, sobre a legitimidade passiva da União nas demandas pelo fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados no SUS; e sobre o dever do Estado de fornecer esses medicamentos, independentemente de seu valor.
As recentes mudanças no panorama do STF foram impulsionadas por fatores como o crescimento exponencial de ações judiciais exigindo o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS, e a necessidade de equilibrar o orçamento público em face destas demandas.
Em relação à concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências:
<ul>
<li>negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa;</li>
<li>ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação pela Conitec;</li>
<li> impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS;</li>
<li>comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências adequadas;</li>
<li>imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico e incapacidade financeira do paciente.</li>
</ul>
Os efeitos práticos dessas decisões ainda são incertos, mas as justificativas do Judiciário passam por uma tentativa de buscar equilíbrio entre o direito à saúde e a sustentabilidade financeira do sistema público de saúde e conferir maior segurança jurídica, racionalidade e efetividade ao tratamento das demandas judiciais sobre o acesso a medicamentos no âmbito do SUS.  
Críticos apontam que a decisão do STF concederia à Conitec um poder incontrolável de avaliação de nova tecnologias, sem possibilidade de contestação, com grande possibilidade de impacto à população no acesso a medicamentos inovadores.
Existe uma demanda de associações de pacientes e da indústria farmacêutica, de forma geral, por maior transparência e celeridade na atuação do órgão, pontos realmente críticos e sensíveis, especialmente para os pacientes portadores de doenças raras, com pouca ou nenhuma alternativa terapêutica disponível no Brasil e, muitas vezes, enfrentando uma verdadeira corrida contra o tempo na luta pela vida. 
Os impactos e efeitos práticos destes julgamentos devem ser monitorados pelo setor, especialmente no que tange à observância dos critérios técnicos e científicos para a incorporação de medicamentos no SUS, à responsabilização solidária dos entes federativos pelo cumprimento das decisões judiciais, e à garantia do direito de acesso a medicamentos para os pacientes.
Como se observa, monotonia de fato não foi a marca de 2024, ano que pode ficar marcado na história do setor da saúde pela abundância de temas relevantes tratados nas três esferas de poderes.
E 2025 vem com o mesmo potencial, associado a outras questões espinhosas como a saga da reforma tributária, regulamentação de inteligência artificial e desafios contínuos na frente da geopolítica mundial. Apertem os cintos.

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JOTA

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