Murilo Meneghetti Nassif

O Supremo Tribunal Federal (STF) deu um grande passo na tentativa de reduzir litígios que pleiteiam o acesso a medicamentos experimentais ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o julgamento do <a href="http://www.stf.jus.br/portal/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4143144&amp;numeroProcesso=657718&amp;classeProcesso=RE&amp;numeroTema=500" target="_blank" rel="noopener noreferrer">tema 500 da repercussão geral</a>. No julgamento realizado em 2019, prevaleceu o acertado entendimento de que o acesso à medicamentos sem registro na Anvisa deve ser concedido em caráter de exceção e, desde que, (1) já haja pedido de registro do medicamento no Brasil (exceção para medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (2)  inexista substituto terapêutico com registro no Brasil; e, (3) haja registro do produto em renomadas agências de regulação no exterior.
Dez meses se passaram e o tema voltou à pauta do Supremo. Ao julgar o <a href="http://www.stf.jus.br/portal/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=2565078&amp;numeroProcesso=566471&amp;classeProcesso=RE&amp;numeroTema=6" target="_blank" rel="noopener noreferrer">tema 6 da repercussão geral</a>, que trata do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, por maioria de votos, os ministros do STF mantiveram o entendimento de que a obrigação estatal em fornecer medicamentos não registrados na Anvisa deverá ser exceção. Contudo, a decisão sobre os critérios de excepcionalidade (tese da repercussão geral), foi adiada para outra oportunidade.
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Dando sequência ao julgamento para a fixação da tese da repercussão geral, o ministro-relator, Marco Aurélio, apresentou parâmetro decisório semelhante ao julgamento do tema 500. O ministro Alexandre de Moraes propôs excepcionalidades mais restritivas. E o ministro Roberto Barroso trouxe a proposta de fixação de uma terceira tese, em que a excepcionalidade ao fornecimento do medicamento, independentemente de custo, preencha 5 requisitos. Ainda, em seu voto, assentou o dever de se observar um parâmetro procedimental para:
“a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
O desfecho do caso – que afetará os processos semelhantes no país – ainda depende dos votos dos demais ministros, mas, até o momento, traz as seguintes propostas como parâmetros de excepcionalidade de fornecimento do medicamento de alto custo a portador de doença grave:
&nbsp;
<table>
<tbody>
<tr>
<td width="132">Min. Marco Aurélio</td>
<td width="463">(1) Imprescindibilidade do fornecimento (adequação e necessidade);
(2) Impossibilidade de substituição do medicamento;
(3) Incapacidade financeira do enfermo e familiares solidários.</td>
</tr>
<tr>
<td width="132">Min. Alexandre de Moraes</td>
<td width="463">(1) Comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio;
(2) Existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências;
(3) Certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;
(4) Atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.</td>
</tr>
<tr>
<td width="132">Min. Roberto Barroso</td>
<td width="463">(1) Incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente;
(2) Demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes;
(3) Inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;
(4) Comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências;
(5) Propositura da demanda necessariamente em face da União (entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema).</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
Da leitura das propostas de teses já apresentadas, é possível extrair que as interpretações que dão contorno ao tema são altamente complexas e repletas de detalhes. Complexidade que já foi objeto de alerta quando da fixação da tese envolvendo o tema 500, em 2016, quando em artigo intitulado <a href="https://www.jota.info/stf/supra/menos-e-mais-o-supremo-o-judiciario-e-os-medicamentos-30092016" rel="noopener">Menos é mais: o Supremo, o Judiciário e os medicamentos</a>, o professor Eduardo Jordão bem lembrou o risco do ótimo ser inimigo do bom. Assim, o que se objetiva com o presente artigo é alertar a sociedade e o STF que, por mais bem intencionadas que sejam as teses propostas, estamos novamente diante de um debate em que ótimo poderá ser inimigo do bom e que a simplicidade deveria prevalecer.
Vale lembrar que o debate travado no julgamento do leading case, em março de 2020, foi no sentido de que se reconhecia que, apesar dos recursos serem escassos e finitos, não se negava um direito fundamental à saúde. Ocorre que a complexidade de operacionalização das teses propostas – talvez até inviabilidade de execução trazida em algumas –, tende a subverter a ratio decidendi do julgamento e, de forma indireta, negar o direito fundamental à saúde: no campo prático os pacientes não terão como dar executoriedade às eventuais restrições impostas na fixação da tese da repercussão geral.
Isso significa que, se prevalecer complexas teses propostas; de duas, uma: não se reconhecerá o direito individual e o direito fundamental à saúde ao fornecimento de medicamento de alto custo, pelo Estado, em razão da impossibilidade prática de execução ou pela criação de obstáculos que levarão ao mesmo resultado; ou, o efeito prático almejado com a decisão de repercussão geral (que é o de orientação efetiva para as instâncias inferiores), não será alcançado, já que muitos julgadores, ao se depararem com o indivíduo pedindo socorro pela vida, na porta do Judiciário, tenderão a adotar um distinguishing de modo a preservar direitos fundamentais.
<blockquote class="jota-article__eye">Não se nega, aqui, que a intensa judicialização, seja a da saúde ou de outros temas, é prejudicial ao país e gera impactos orçamentários e desorganização de políticas públicas. Isso é fato!</blockquote>
Mas, a judicialização – que é fruto da ausência de diálogo entre os Poderes da República e da incapacidade de debate social e plural no país – não pode ser coibida com uma complexidade que levará o direito e a atividade decisória do Supremo a se desconectarem da realidade social do país. Um país em desenvolvimento, com altos índices de desigualdade social, que ainda está amadurecendo sua democracia e, cujos impactos orçamentários e desorganização de políticas públicas seria muito menor, não fosse algumas ações de má gestão, corrupção e desvios de recursos públicos amplamente noticiados de modo quase que diário no país, inclusive no âmbito da saúde pública.
Em se tratando de tema tão caro e delicado, que é o direito fundamental à vida e a saúde, um tema que envolve deliberações e definições sobre políticas públicas, que ultrapassa o campo do direito adentrando no debate moral e de justiça, volta para a concretude de recursos escassos, aprimoramento da gestão pública e de combate à corrupção, é imperioso fomentarmos o debate na sociedade para que os Poderes Legislativo e Executivo atuem de forma eficaz, efetiva e célere nas políticas de assistência farmacêutica<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a> e, também, para que o STF traga uma proposta simples e passível de execução concreta, de acordo com a realidade do país, na fixação da tese de repercussão geral do tema 6.
<hr />
O episódio 46 do podcast Sem Precedentes discute se o contrato de trabalho intermitente é ou não constitucional. Ouça:
https://youtu.be/o8E3sXtx7j0
<hr />
<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a>A importância do debate e atuação do Legislativo e Executivo em política de assistência farmacêutica é tema que já tive a oportunidade de abordar no artigo Política nacional de medicamentos biológicos no SUS e precisa ser debatido por diversas áreas do saber. Não apenas em conceitos jurídicos e Constitucionais. Disponível em:  <a href="https://www.jota.info/opiniao-e-analise/artigos/politica-nacional-de-medicamentos-biologicos-no-sus-27082020#:~:text=A%20pol%C3%ADtica%20p%C3%BAblica%20de%20assist%C3%AAncia,condi%C3%A7%C3%B5es%20de%20sa%C3%BAde%20das%20pessoas">https://www.jota.info/opiniao-e-analise/artigos/politica-nacional-de-medicamentos-biologicos-no-sus-27082020#:~:text=A%20pol%C3%ADtica%20p%C3%BAblica%20de%20assist%C3%AAncia,condi%C3%A7%C3%B5es%20de%20sa%C3%BAde%20das%20pessoas</a>.

Medicamentos

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JOTA

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Saúde no STF: a tese do tema 6 da repercussão geral

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