Pedro Bernardo

Neste momento em que contribuições são avaliadas para subsidiar a atualização da Resolução nº 2 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), considero indispensável rever o passado, compreender o momento em que estamos e, a partir daí, poder melhor projetar o futuro.
A <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/legislacao/arquivos/arquivos-resolucoes/6324json-file-1">Resolução nº 2 foi publicada em 2004</a>, mas sua gestação demorou três anos e meio. A década de 1990, que antecedeu a regulação econômica do setor farmacêutico, foi um período em que o setor entregou resultados muito ruins para a sociedade. Paradoxalmente, foram anos com eventos marcantes e importantes, como o Plano Real, a Lei Nº 8.884/2004 da Defesa da Concorrência, a Lei de Patentes, a Lei de Genéricos e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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A partir de 1994 assistiu-se a uma revolução nas estratégias e condutas das empresas brasileiras nos mais diversos setores, derivada da eliminação das amarras governamentais e da crescente pressão concorrencial.
Lançado naquele ano, o Plano Real foi capaz de reduzir drasticamente a inflação, de 47% ao mês em junho para 1,51% em setembro.
Nesse contexto, chamou atenção o comportamento do setor farmacêutico, que apesar da desregulamentação da economia e da introdução de uma maior competição, praticou aumentos muito acima da inflação. De fato, enquanto a maioria das atividades industriais apresentou enormes ganhos de produtividade, com redução de custos e de preços reais ao consumidor, o ramo farmacêutico operou na contramão desse movimento.
Fatos negativos no setor de medicamentos vinham causando enorme descontentamento na sociedade, com ampla exposição na mídia e forte repercussão no Congresso Nacional. Havia denúncias envolvendo laboratórios que estariam elevando seus preços, causando queda no consumo, aumento das vendas de produtos de baixa qualidade e falsificação de medicamentos.
A consequência foi a instauração de uma CPI no Congresso Nacional, que, concluídas as investigações, recomendou a adoção de medidas de regulação econômica na área da saúde.
A Anvisa, recém-criada no ano de 2000, é instada a se envolver com o acesso a produtos e serviços, modificando e ampliando sua missão institucional: “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção do seu acesso” e incluindo, no seu quadro organizacional, a Gerência de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado (GGREM).
A primeira missão da GGREM foi elaborar um estudo adotando o modelo ECD (estrutura, conduta, desempenho) com objetivo de fazer um diagnóstico avaliando o desempenho, a eficiência alocativa e distributiva e apresentar um plano estratégico para ampliar o acesso dos pacientes aos medicamentos.
O diagnóstico foi de queda no acesso da população a medicamentos entre 1990 e 2000. Neste período, a população cresceu 14%, o faturamento em dólar subiu 120%, mas a quantidade consumida caiu 2%, de 1,5 bilhão de unidades em 1990 para 1,47 bilhão em 2000.
Concluiu-se que era preciso ampliar o acesso. Para isso, seria necessário adotar políticas que, pelo lado da demanda, fortalecessem o poder de compra dos financiadores públicos e privados, e, pelo lado da oferta, desenvolvessem mecanismos capazes de reduzir as principais falhas de mercado, bem como adotar uma política ativa de preços.
As principais ações sugeridas pelo lado da demanda destinadas ao fortalecimento do poder de barganha do comprador foram: fortalecimento do sistema público de financiamento centralizando no governo federal a aquisição dos medicamentos patenteados ou com alta concentração da oferta; introdução da ATS (avaliação de tecnologia em saúde) para escolha dos medicamentos para o SUS; descentralização das aquisições dos medicamentos com média e baixa concentração da oferta; prescrição obrigatória pela denominação genérica no SUS, entre outras.
O sistema privado de financiamento de medicamento (saúde suplementar) deveria ampliar a sua cobertura para as principais doenças que acometem a população, com responsabilidade na incorporação, usando ATS, mas ampliando a cobertura para o uso domiciliar.
As principais ações sugeridas pelo lado da oferta foram direcionadas a mecanismos capazes de compensar, reduzir ou suprimir as falhas de mercado, introduzindo maior concorrência: o medicamento genérico deveria ser a principal aposta do governo para ampliar a concorrência e baixar o preço a médio e longo prazo.
Foram muitas as medidas adotadas para introduzir e acelerar a participação do genérico, desde financiamento para a implantação dos primeiros laboratórios de análise de bioequivalência até as campanhas oficiais na mídia para difundir a informação e gerar a credibilidade necessária para que a classe médica pudesse confiar e prescrever, e o paciente demandar os medicamentos genéricos.
Além das dificuldades para a imediata implementação, as políticas regulatórias mencionadas anteriormente não entregariam de imediato o resultado esperado pelo governo. Dessa maneira, tornava-se necessário o estabelecimento de uma política transitória de intervenção direta na formação dos preços do setor, com a finalidade de garantir o bem-estar econômico e social enquanto as políticas estruturais não surtiam seus efeitos plenos.
O modelo de regulação de teto de preço adotado foi parcialmente inspirado no Canadá e segue uma hierarquia de comparações baseada em valor para o paciente.
Na categoria I o medicamento deve gerar para o paciente um benefício superior ao medicamento anteriormente considerado padrão ouro para a respectiva indicação terapêutica avaliada e aprovada pela Anvisa. Gerando o maior benefício, deve receber como prêmio o preço do mercado internacional.
A partir daí, as categorias II e V têm dupla comparação, preços internacionais e nacionais. Para as demais categorias, a comparação é limitada aos preços nacionais.
Atualmente, o maior obstáculo enfrentado pelas empresas inovadoras, seja inovação radical ou incremental, encontra-se na dificuldade de comprovar o valor para o paciente. A principal causa está no fato de, na maioria das vezes, não existir estudo de comparação direta entre os produtos novos e os antigos. A CMED atribui às empresas o ônus da prova e, sem estudo, considera que não foi demonstrado o ganho. Com isso, o produto novo recebe o preço do produto antigo.
Algumas vezes, sequer existe um comparador, tratando-se de uma necessidade médica não atendida, e mesmo assim elege-se um. Esse critério tem impedido o lançamento de um número significativo de produtos no mercado brasileiro.
As políticas estruturais citadas já produzem a maior parte dos efeitos esperados. A Anvisa tornou-se uma agência respeitada, garantindo a eficácia e segurança dos medicamentos registrados; a Conitec faz a avaliação das tecnologias incorporadas ao SUS; a assistência farmacêutica especializada está centralizada no governo federal; a política de genéricos está consolidada; o acesso cresceu em 70% na década de 2000 a 2010 e 128% na década de 2010 a 2020.
Poderíamos, então, flexibilizar a regulação de preços. Esta poderia se pautar segundo análise das condições de concorrência em cada “mercado relevante do produto” – conceito internacionalmente aplicado pelas agências de defesa da concorrência. 
<ul>
<li class="p2">Classificação do mercado farmacêutico, segundo critérios da análise antitruste para definição de mercados relevantes e de essencialidade do produto; </li>
<li class="p2">Classificação dos mercados identificados pela análise acima segundo os regimes de regulação de preços em que seriam enquadrados, subdivididos em três categorias: liberados; monitorados; e controlados; </li>
<li class="p2">Estabelecimento de regras de movimentação de produtos e mercados entre os regimes de preços acima estabelecidos. </li>
</ul>
Nos casos de produtos com inovação radical ou incremental que a CMED tenha dificuldade em aceitar os ganhos terapêuticos, com a ausência de estudos de comparação direta e que a comparação indireta seja de enorme grau de dificuldade, as empresas poderiam solicitar a realização de um painel de especialistas para dirimir as dúvidas e chegar a uma recomendação.
A CMED poderia ainda solicitar um parecer de especialista que não tivesse conflito de interesse ou de associações médicas da respectiva enfermidade. Sem dúvida, a escolha do medicamento comparador para os medicamentos inovadores é o principal problema a ser resolvido. A norma atual tem permitido um enorme espaço para a subjetividade na aplicação, causando insegurança jurídica e um contencioso ruim para o regulador e para o regulado.
Todos os países têm preocupação com os preços de medicamentos, todos adotam algum tipo de política de regulação – mesmo os EUA têm uma série de ações voltadas para preços de medicamentos. A pergunta, então, não é se o Estado deve ou não se envolver nesta questão, mas sim como o Estado deve se envolver.
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resolução cmed

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JOTA

A pergunta não é se o Estado deve ou não se envolver nesta questão, mas sim como deve se envolver

A necessária atualização da Resolução nº 2 da CMED sobre preços de medicamentos

No momento em que se discute a atualização da Resolução nº 2 da CMED, é indispensável rever o passado para melhor projetar o futuro