Reginaldo Arcuri

Passado pouco mais de um ano da aprovação no Congresso Nacional, a Lei 14.874/2024 — a chamada Lei de Pesquisa Clínica — está prestes a ser implementada. É inegável que a sua regulamentação trará mais segurança jurídica, atrairá investidores e possibilitará avanços em um setor que é motor de desenvolvimento científico e industrial para o país.
Ao mesmo tempo, o texto legal procura garantir que esses avanços ocorram de forma ética e responsável. Por isso, prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e de uma Instância Nacional de Ética em Pesquisa, estruturas vinculadas ao Ministério da Saúde, que dariam mais agilidade e transparência na análise de estudos e, ao mesmo tempo, ampliariam a proteção aos voluntários.
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Precisamos romper com o atraso do Brasil em pesquisas clínicas, visível há anos. Dados de 2022, compilados pela Interfarma, mostram que o país ainda figura na 20ª posição no ranking global de estudos clínicos, atrás de países com PIB e mercado farmacêutico menores, como Taiwan e Egito. Para se ter uma ideia, o Brasil somou 238 estudos clínicos no período. A China, primeiro lugar do ranking, realizou 3.766 pesquisas com seres humanos voluntários.
A regulamentação da Lei de Pesquisas Clínicas vai contribuir para o incremento desses números e, consequentemente, um melhor posicionamento do Brasil no cenário internacional. Sem investimento consistente em pesquisa, não há política industrial capaz de gerar resultados duradouros, sobretudo em um setor estratégico como a indústria farmacêutica.
Nesse sentido, a regulamentação da lei é uma etapa primordial para que o Brasil aproveite plenamente seu potencial global de pesquisa clínica. O país reúne vantagens para ser esse polo: diversidade étnica, um mercado consumidor robusto e pesquisadores em saúde altamente qualificados. No entanto, ainda seguimos reféns de uma engrenagem regulatória lenta e burocrática que desestimula parcerias globais e bloqueia o potencial de inovação.
Vale destacar também o papel central da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no avanço da pesquisa clínica no Brasil, que tem se esforçado em modernizar suas normas para criar um ambiente mais favorável ao desenvolvimento científico e tecnológico.
Um marco importante foi a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada 945/ 2024, que atualizou as regras para condução de ensaios clínicos, bem como orientou a concessão de registro de medicamentos. Entretanto, para sua plena implementação, ainda é necessária a publicação da Instrução Normativa de Qualidade, que detalhará procedimentos como a submissão contínua de dados clínicos, o que reduzirá prazos para obtenção de registros dos produtos, sem comprometer a segurança e eficácia exigidas.
Portanto, ao avançar para a implementação da nova lei, é essencial que se estabeleça um processo de transição bem estruturado, capaz de fortalecer os marcos regulatórios sem comprometer a continuidade das submissões de pesquisas clínicas aos sistemas éticos e regulatórios. Para evitar interrupções ou lacunas que possam impactar negativamente o andamento das pesquisas no país, também é necessário estabelecer diretrizes objetivas e prazos viáveis, permitindo que comitês de ética, autoridades reguladoras e pesquisadores se ajustem às novas normas.
Modernizar esse arcabouço ainda inclui a reformulação da Plataforma Brasil, sistema que concentra registros e acompanhamento de pesquisas em humanos. A atualização da ferramenta para atender aos novos fluxos e processos no envio das pesquisas clínicas é importante para que se garanta a eficiência e a conformidade das pesquisas realizadas no país.
A inclusão de novas funcionalidades pode facilitar a comunicação entre pesquisadores, instituições de pesquisa e órgãos reguladores, promovendo maior integração, transparência e agilidade nos processos. Para que essa transformação ocorra de forma célere e eficaz, é fundamental que o Executivo forneça recursos que permitam o aprimoramento da plataforma.
Além disso, é indispensável considerar o fortalecimento do controle social. A inclusão ativa da sociedade civil contribui para garantir que as pesquisas clínicas sejam conduzidas de maneira transparente e com benefícios reais para a população. No entanto, para que o processo de avaliação ética seja efetivo e promova, de fato, o avanço da pesquisa clínica, o setor regulado deve ser ouvido.
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A participação do setor farmacêutico é essencial para a formulação de normas que combinem rigor técnico com viabilidade prática. Ao incorporarem suas experiências e desafios cotidianos, esses setores ajudam a construir um marco regulatório equilibrado, que assegure a proteção dos participantes sem comprometer a agilidade no desenvolvimento de novas terapias.
Tudo considerado, a regulamentação da Lei 14.874/2024 é urgente para destravar o ambiente de pesquisa clínica e permitir que o Brasil assuma o protagonismo que lhe cabe na inovação em saúde para, sobretudo, garantir que a população tenha acesso mais rápido e seguro a medicamentos inovadores e de qualidade.

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Participação do setor farmacêutico é essencial para formulação de normas que combinem rigor técnico com viabilidade prática

Regulamentação de pesquisa clínica trará inovação para a saúde brasileira

Participação do setor farmacêutico é essencial para formulação de normas que combinem rigor técnico com viabilidade prática