Opinião & Análise

Anvisa

Regulamentação da Cannabis sativa para fins medicinais avança lentamente no país

Anvisa e Câmara dos Deputados cedem à pressão social e caminham para a universalização da cannabis medicinal

Canabidiol
Crédito: Pixabay

Na medida em que avançam as evidências científicas sobre os benefícios terapêutico dos medicamentos feitos à base de extratos da planta Cannabis sp., aumenta o número de países com regulamentação específica para permitir o uso destas substâncias como alternativa aos medicamentos tradicionalmente prescritos.

No Brasil, o passo inicial para permitir o uso da Cannabis sativa para fins medicinais foi dado em 2014, quando o Poder Judiciário concedeu a primeira liminar para autorizar a paciente a importar e fazer uso de óleo rico em Canabidiol (CBD) para tratamento de epilepsia refratária.

A partir de 2015, a Anvisa passou a conceder autorizações, em caráter de excepcionalidade, para importação de medicamentos que contivessem em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela para pacientes em tratamentos de saúde. Neste mesmo ano, a Agência também alterou a Portaria nº 344/98, do Ministério da Saúde, desenquadrando o CBD da lista de substâncias proibidas no Brasil e classificando-o como substância sujeita a controle especial.

Mais recentemente, em junho/2019, a Anvisa submeteu duas propostas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) à consulta pública para tratar (i) dos requisitos técnicos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos; e (ii) procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos.

Paralelamente às propostas de regulamentação da Anvisa, há um Projeto de Lei em andamento na Câmara dos Deputados sobre a comercialização de medicamentos à base de Cannabis sativa.

O PL n º 399/15 pretende alterar o art. 2º da Lei nº 11.343/06 (Lei Antidrogas), para viabilizar a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta Cannabis sativa em sua formulação.

Pelo texto proposto, a comercialização ficará condicionada à comprovação da eficácia terapêutica da medicação, devidamente atestada mediante laudo médico para todos os casos de indicação de uso. Além disso, o PL n º 399/15 poderá ampliar o escopo da regulamentação do uso da cannabis para fins medicinais em áreas que não puderam ser ou que não foram tratadas nas propostas de RDCs da Anvisa, inclusive no que diz respeito à permissão de plantio de cannabis pelas associações.

Se de um lado o PL n º 399/15 segue tramitando na Casa, com a instauração da Comissão Especial e realização das audiências públicas, de outro, as RDCs da Anvisa aguardam o retorno à pauta da reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).

Durante a reunião da Dicol, realizada em 15 de outubro, dois diretores da Anvisa pediram vistas às propostas de RDCs. O diretor Barra Torres pediu vistas à RDC sobre o plantio de cannabis para fins medicinais e de pesquisa, enquanto que o diretor Fernando Mendes solicitou prazo para analisar o projeto referente ao registro e monitoramento de medicamentos à base da planta.

Conforme estabelecido no Regimento Interno da Anvisa, a vista é concedida uma única vez por diretor, pelo prazo de duas reuniões ordinárias públicas. Expirado o prazo concedido para vista, o processo é automaticamente inscrito na pauta da reunião subsequente, salvo se manifestada a necessidade de se conceder mais prazo pelo Diretor que solicitou a vista.

O prazo regimental para que as propostas de RDCs retornem à pauta já expirou e ambos os assuntos não foram incluídos na pauta da próxima reunião da Dicol, agendada para o dia 19 de novembro.

A expectativa é de que ambas as propostas sejam votadas na última reunião de novembro, que ocorrerá o dia 26. Existe o receio de que nesta reunião ocorra a chamada vista cruzada, ou seja, troca das RDCs entre os diretores, o que atrasaria a votação em, pelo menos, mais duas semanas.

No mês de dezembro a Dicol se reunirá em somente mais três ocasiões. Isto significa que, muito embora o Diretor Presidente da Anvisa, William Dib, já tenha manifestado o seu posicionamento favorável ao uso da cannabis para fins medicinais, existe um temor de que este assunto retorne à pauta da Anvisa somente em 2020.

A regulamentação da maconha medicinal no País tem sua origem na pressão da sociedade e, principalmente, na crescente judicialização de pedidos para autorizar pacientes a importar remédios derivados da cannabis, cultivar maconha para fins medicinais e/ou obrigar o Estado a fornecê-los.

O Estado de São Paulo e de Goiás já possuem Projetos de Lei para o fornecimento gratuito de medicamentos à base de cannabis pelo Sistema Único de Saúde (PL nº 1.180/19 e 2.572/19, respectivamente). Vanguardista, a Lei nº 5.625/2016 do Distrito Federal já garante o fornecimento de canabidiol e assistência integral aos pacientes com epilepsia tratados na rede pública de saúde.

A política pública do uso da Cannabis sativa para fins medicinais caminha a passos lentos. Apesar de alguns pacientes fazerem uso de decisões judiciais e autorizações da Anvisa para ter acesso aos tratamentos à base de cannabis, a regulamentação do uso da Cannabis sativa para fins medicinais permitirá a universalização do acesso.


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