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Joaquim Augusto Melo de Queiroz

A <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2009/lei/l11903.htm">Lei 11.903/2009</a> instituiu o marco legal para a rastreabilidade de medicamentos no país, por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Este sistema objetivava garantir o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos mediante uma tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A intenção era louvável: evitar, principalmente, as falsificações de medicamentos, em quantidade expressiva naquele momento.
A Lei 11.903/2009 estabeleceu que a <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a> seria a responsável pela coordenação do sistema. Desde então, a agência e o setor regulado vinham discutindo as premissas técnicas necessárias à estruturação do SNCM. Avanços significativos foram alcançados. Imperfeições, corrigidas. E havia uma perspectiva promissora de que o sistema seria efetivamente implantado. Contudo, no último mês, o futuro do SNCM passou a ser nebuloso.
Para se compreender como se chegou a esta situação-limite é necessária uma retrospectiva das tratativas para a instituição do SNCM. Inicialmente, idealizou-se a inclusão de uma etiqueta autoadesiva (selo) em cada embalagem de medicamento. Este selo seria fornecido pela Casa da Moeda e traria a numeração que permitiria a identificação de cada unidade do medicamento. Em razão dos altos custos envolvidos, essa alternativa foi amplamente criticada e posteriormente abandonada pela Anvisa.
O debate prosseguiu e um consenso foi alcançado para a definição da solução tecnológica mais adequada. Decidiu-se que cada embalagem de medicamento possuiria um código de barras bidimensional, apto a capturar, armazenar e transmitir os dados necessários para o devido rastreamento. Este código de barras bidimensional conteria as informações do Identificador Único de Medicamento (IUM), o que asseguraria a identificação do medicamento ao longo da cadeia de logística. Restava definir as diretrizes técnicas para a conclusão do sistema e para a sua operação. E ainda fixar o prazo final para a adequação de toda a indústria. Em relação a este último ponto, sobreveio o impasse.
Em linhas gerais, a Lei 11.903/2009 foi alterada em 2016. A nova redação da norma estabeleceu marcos temporais escalonados para a implantação do SNCM. Haveria uma etapa inicial, correspondente à regulamentação pela Anvisa. Uma segunda etapa, de cunho experimental, para a recepção e transmissão de dados de medicamentos específicos. Seria o balão de ensaio do SNCM. A terceira etapa envolveria a análise dos dados, eventuais correções e a validação da etapa experimental. A conclusão desta etapa ocorreria com a divulgação de um relatório elaborado pela Anvisa. Por fim, a última etapa sacramentaria a implementação completa do sistema. E o prazo para tanto seria de três anos após a divulgação do relatório de validação da etapa experimental pela Anvisa.
Para o cumprimento da primeira etapa, a Anvisa expediu a norma regulatória em 2017. Em seguida, foi conduzida a etapa experimental. Ato contínuo, foi realizada a avaliação da fase experimental, que se encerrou em 28 de abril de 2019, com a divulgação do relatório de validação da Anvisa. A rigor, o prazo de três anos para a implantação completa do sistema se iniciaria a partir daquele momento.
Ocorre que, em 12 de novembro de 2019, a Anvisa editou uma nova norma alterando a regulamentação anterior de 2017. A modificação mais drástica foi determinar a posterior publicação de uma outra norma (instrução normativa) que traria as diretrizes definitivas sobre o SNCM. A nova norma disciplinaria, em suma, (i) a lista dos medicamentos sujeitos ao sistema; (ii) a relação dos membros sujeitos ao sistema; e (iii) os prazos e condições para o envio dos dados de movimentação dos medicamentos.
Esta nova norma foi publicada somente em 25 de agosto de 2021 (<a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-100-de-23-de-agosto-de-2021-340735552">IN n.º 100/2021</a>). Imaginava-se que o prazo final para instituição do SNCM seria prorrogado, em razão da alteração regulatória e do lapso temporal transcorrido. Não foi o que ocorreu. E especificamente neste ponto repousa a grande controvérsia sobre o tema.
O setor regulado, com razão, defendia que o prazo somente poderia fluir a partir da publicação da IN n.º 100/2021. Alegava também que a pandemia havia impactado o cronograma. E alertava ainda que o sistema de informática para o tratamento dos dados não havia sido sequer implementado pela Anvisa, o que impedia tecnicamente a adoção de qualquer medida.
A Anvisa insistiu que o prazo de três anos fluiria a partir do relatório final de 28 de abril de 2019. Ignorou, portanto, as alterações regulatórias que ela mesma realizara em 2019 e 2021, as quais impactavam diretamente no prazo final. Cravou que a data-limite para a implantação seria 28 de abril de 2022. E decretou que este prazo seria improrrogável.
A posição da Anvisa fez eclodir um movimento raro no setor: a união de quase todo o segmento farmacêutico para prorrogar o prazo para a implantação do SNCM. Indústria, varejo e distribuidores congregaram-se para a defesa deste objetivo comum. Um mandado de segurança chegou a ser impetrado pelas entidades representativas do setor. A ofensiva judicial, contudo, restou frustrada e a queda de braço parecia ter sido vencida pela Anvisa.
Com a data final se aproximando, intensificou-se a articulação em torno de uma solução alternativa. Dois projetos de lei sobre o tema ganharam os holofotes no Parlamento. O primeiro, mais razoável, diferia o prazo para a implantação do SNCM (<a href="https://www.camara.leg.br/propostas-legislativas/2313389">PL 2552/2021</a>). O segundo, mais abrangente, subvertia as balizas originais da Lei 11.903/2009 (<a href="https://www.congressonacional.leg.br/materias/materias-bicamerais/-/ver/pl-3846-2021">PL 3846/2021</a>). Este último acabou <a href="https://legis.senado.leg.br/sdleg-getter/documento?dm=9134834&amp;ts=1651610535146&amp;disposition=inline">sendo aprovado</a>. E desagradou a uma parcela considerável do mercado e à Anvisa.
Em síntese, o projeto de lei excluiu a obrigatoriedade de inclusão do número de série único do medicamento (etapa conhecida como serialização). Retirou da Anvisa a incumbência de implantar e coordenar o sistema de rastreabilidade. Extinguiu o banco de dados centralizados para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos. E ainda revogou o dispositivo com o rol dos prazos para a conclusão do SNCM. Em suma, alterou significativamente o sistema de rastreabilidade delineado na Lei 11.903/2009.
O projeto de lei também delegou à indústria a atribuição de mapear toda a distribuição dos medicamentos, com as informações sobre os quantitativos comercializados e distribuídos de cada lote. Transferiu, assim, da Anvisa para a indústria a coordenação do SNCM.
Era de se imaginar que o projeto recebesse críticas. A principal: contra a exclusão da obrigatoriedade de serialização dos medicamentos, prática amplamente adotada em inúmeros países, e que agora passou a ser meramente opcional. Indústrias que haviam realizado vultosos investimentos questionaram a súbita transmutação do SNCM e a perda dos valores despendidos para adequação de suas estruturas. A Anvisa, de seu lado, <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-propoe-rediscussao-rastreabilidade">emitiu dura manifestação</a> contra a aprovação do projeto. Apontou o impacto sanitário, o risco à saúde pública e os prejuízos ao erário em razão dos gastos públicos incorridos. E sinalizou que retomaria a discussão para a instituição do SNCM.
O cenário atual do SNCM é incerto. O PL foi sancionado integralmente pela Presidência da República por meio da <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2019-2022/2022/Lei/L14338.htm">Lei 14.338/2022</a>, publicada em 12 de maio de 2022. Diante dessa incerteza, o ideal seria baixar a temperatura da fervura para que uma composição pudesse ser alcançada entre todas as partes envolvidas. Uma solução ponderada seria a revisão da nova lei para a retomada dos contornos originais do SNCM, mas com a prorrogação do seu prazo para implantação. Seria razoável e traria benefícios a todos. Resta, no entanto, aguardar os próximos desdobramentos desta controvérsia. Talvez com uma rodada de judicialização em um futuro breve.<a href="#_ftnref1" name="_ftn1"></a>

medicamentos

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JOTA

Solução ponderada seria revisão da nova lei para retomada dos contornos originais do SNCM

Rastreabilidade de medicamentos: futuro incerto

Solução ponderada seria revisão da nova lei para retomada dos contornos originais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)