Nelson Mussolini

Qualquer setor econômico que pretenda funcionar bem precisa de três condições básicas: previsibilidade, segurança jurídica e transparência. Sem previsibilidade, ninguém investe. Sem segurança jurídica, ninguém planeja. Sem transparência, ninguém sabe o que cumprir. Não é teoria. É a lógica elementar de qualquer ambiente regulatório que pretenda atrair e manter indústria, emprego e inovação.
A indústria farmacêutica não pede favor. Pede o básico. E o básico está sendo negado pela Resolução CMED 3/2025, que redesenhou as regras de precificação de medicamentos no Brasil e entrou em vigor em 29 de maio último, revelando, logo no primeiro dia, o que estava por trás de sua construção.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Naquele mesmo dia, o próprio Conselho de Ministros da CMED publicou uma nova resolução alterando mais de uma dezena de dispositivos da norma que acabara de nascer. Conceitos centrais mudados. Prazos revistos. Critérios reescritos. Se a própria autoridade que criou a regra precisou corrigi-la no momento em que ela entrou em vigor, a pergunta inevitável é: para que tamanha pressa? A resposta está no diagnóstico de quem regula: quando o regulador parte do pressuposto de que o regulado é o vilão, a norma não precisa ser boa. Precisa ser dura.
É esse viés ideológico que explica os três pilares jogados na lata do lixo.
O primeiro é a previsibilidade. A Resolução exige que a empresa submeta o dossiê com proposta de preço antes de saber quais indicações terapêuticas o medicamento terá aprovadas pela <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>. Antes de conhecer o produto final. Antes de ter a bula. É como pedir que uma construtora apresente o custo da obra antes de aprovar a planta. O preço depende do produto. O produto depende do registro. O registro ainda não existe. A empresa é obrigada a precificar o desconhecido e, se não o fizer no prazo, sofre sanção. Nenhuma empresa séria, nacional ou estrangeira, planeja investimentos sob essas condições.
O segundo pilar destruído é a segurança jurídica. A Resolução aplica as novas regras retroativamente a processos que já estavam em andamento sob a legislação anterior, vigente há mais de duas décadas. Empresas que seguiram as regras do jogo, submeteram seus dossiês e aguardavam análise dentro do prazo legal agora se veem obrigadas a recomeçar, com novas exigências, novo enquadramento e novas penalidades. Isso tem nome: mudança de regra no meio da partida. A Constituição veda. A Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro veda. A Lei de Liberdade Econômica veda. Mas o viés ideológico não veda.
O terceiro pilar é a transparência. A Resolução usa conceitos como "inovação preponderante" e "benefício clínico adicional" sem definir o que significam objetivamente. Como uma empresa demonstra que seu medicamento tem "inovação preponderante" se não há critério claro para medir isso?
Como se cumpre uma regra que depende da interpretação de quem a aplica, caso a caso, sem parâmetros públicos? Mais de 60 questões técnicas apresentadas formalmente por quatro entidades representativas do setor ficaram sem resposta da CMED até a data de vigência da norma. Sessenta. A opacidade não é falha. É escolha.
As consequências dessa escolha não ficam dentro das empresas. Elas chegam diretamente ao paciente. Quando a previsibilidade desaparece, os lançamentos atrasam ou não acontecem. Quando a segurança jurídica some, o investimento vai embora. Quando a transparência falha, o que fica é a arbitrariedade. E quando o medicamento inovador não chega ao Brasil, ou chega tarde, o genérico que deveria sucedê-lo anos depois também não vem. Não há genérico sem medicamento de referência. Não há concorrência sem entrada. Não há acesso sem indústria.
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A lógica de que punir a indústria farmacêutica é proteger o paciente é uma das ilusões mais persistentes e mais caras da política de saúde brasileira. Punir a indústria não barateia o remédio. Afasta o remédio. Há uma diferença enorme entre regular com rigor e regular com ressentimento. O rigor exige clareza, previsibilidade e respeito às regras do Estado de Direito. O ressentimento produz normas que começam erradas, são remendadas no dia da vigência e deixam sessenta perguntas sem resposta.
O Brasil precisa de uma regulação de preços de medicamentos inteligente, firme e transparente. O que não precisa é de uma regulação construída sobre a premissa de que do outro lado da mesa senta um bandido. Porque quando o regulador enxerga bandido, quem perde o remédio é o paciente.

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JOTA

Resolução CMED 3/2025 demonstra falha nas novas regras de precificação de medicamentos e indica rigidez excessiva ao regular

Quando o regulador enxerga bandido, o paciente perde o remédio

Resolução CMED 3/2025 demonstra falha nas novas regras de precificação de medicamentos e indica rigidez excessiva ao regular