Daniela Guarita Jambor

Glauter Del Nero

O setor de dispositivos médicos é um dos mais intensamente regulados no país. Da fabricação à importação, da distribuição ao descarte, cada etapa da cadeia é submetida a exigências sanitárias rigorosas, justamente porque qualquer desvio pode repercutir diretamente sobre a saúde pública.
Não por acaso, a jurisprudência criminal brasileira concentra-se, historicamente, em casos de falsificação, adulteração, corrupção, alteração, contrabando ou importação irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária e destinados a fins terapêuticos ou medicinais.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
O recente acórdão da 13ª Câmara de Direito Criminal do Tribunal de Justiça de São Paulo (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/TJSP">TJSP</a>), contudo, chama a atenção por destacar um ponto menos explorado – e não menos sensível – dessa cadeia: o desvio de dispositivos médicos que haviam sido regularmente destinados à destruição.
<h2>Um caso fora do padrão clássico</h2>
No julgamento da Apelação Criminal 1517035-79.2019.8.26.0050, o TJSP manteve a condenação de quatro réus pelo crime previsto no artigo 273, §1º-B, incisos V e VI, do Código Penal, em razão da comercialização de mais de 500 tesouras cirúrgicas de procedência ignorada, adquiridas de estabelecimento sem licença sanitária.
O ponto que singulariza o caso não está apenas na tipificação penal – já conhecida nos crimes contra a saúde pública –, mas na origem dos produtos. As tesouras não eram falsificadas. Eram dispositivos médicos autênticos, fabricados por empresa regularmente estabelecida e importados de forma lícita. Tampouco havia, segundo narrou o acórdão, qualquer evidência de falha material relacionada à segurança ou à eficácia do produto.
Ainda assim, os dispositivos haviam sido corretamente destinados ao descarte pela importadora, em razão de problemas no número de série identificados durante a fabricação. A conduta da empresa, nesse ponto, foi considerada inteiramente lícita e compatível com as boas práticas regulatórias.
O crime surgiu depois.
<h2>O desvio da cadeia de destruição</h2>
O acórdão reconstrói com detalhes a cadeia paralela montada pelos acusados. Não se tratou de um episódio isolado de posse ou tentativa oportunista de revenda. Conforme destacado pelo relator, “os acusados praticaram condutas que vão muito além da simples importação ou posse de produto sem registro”.
Houve, segundo o TJSP, um esforço coordenado para a comercialização das tesouras em larga escala, com negociação ativa com pretensos compradores, organização de encontros presenciais, entrega de amostras e ajuste de valores expressivos. Os produtos, ainda conforme decidiu o Tribunal, “sequer tinham origem lícita identificada, tampouco foram acompanhados de documentação regular”.
Esse ponto é particularmente relevante tanto sob a ótica regulatória quanto sob a ótica penal. A licitude do produto em sua origem fabril não se confunde com a licitude de sua circulação. Uma vez excluído da cadeia autorizada - especialmente quando destinado à destruição -, o dispositivo perde qualquer aptidão jurídica para reingresso no mercado.
Do ponto de vista estritamente criminal, a relevância jurídica da conduta consiste na vedação à livre circulação de produtos de procedência ignorada e desacompanhados da correspondente documentação fiscal ou autorização sanitária.
<h2>O mercado paralelo e o risco sistêmico</h2>
Outro aspecto enfatizado no voto diz respeito à consciência da irregularidade. Para o TJSP, “quem adquire material hospitalar fora da cadeia autorizada sabe perfeitamente da irregularidade”. O fundamento é simples e consistente: apenas fabricantes e distribuidores licenciados podem comercializar dispositivos médicos, sempre acompanhados de documentação fiscal e certificação sanitária.
O acórdão ainda faz referência a um modus operandi conhecido das autoridades: produtos destinados à destruição são desviados e revendidos a preços vis, criando um mercado paralelo altamente lucrativo e difícil de rastrear. Trata-se de um risco sistêmico, que, segundo compreendeu o Tribunal, colocaria em xeque a saúde pública como um todo, independentemente da aptidão das tesouras para uso regular, e que, portanto, mereceria repressão penal específica, mediante a imposição de penas severas.
O que se faz, no caso em questão, é antecipar o âmbito de incidência da tutela penal com o objetivo de evitar a ocorrência de dano efetivo ao bem jurídico protegido.
<h2>A tênue fronteira entre a regulação administrativa e a tutela penal</h2>
Tratando-se de âmbito extremamente regulado, não há dúvidas de que o eventual descumprimento do regramento legal e administrativo aplicável à importação, comercialização e descarte de dispositivos médicos representa risco juridicamente relevante para todos os atores do setor.
De igual maneira, não raras vezes esse descumprimento acabaria por resultar, também, em responsabilidade penal, notadamente nos casos de falsificação e adulteração destes dispositivos ou produtos, em razão do evidente risco que poderiam representar à saúde pública.
O precedente do TJSP, entretanto, vai além destas situações e reconhece a relevância penal da conduta em contexto no qual, apesar de não ter havido adulteração ou falsificação, estavam as tesouras cirúrgicas desacompanhadas dos documentos sanitários capazes de atestar a sua origem. Entende não haver, portanto, “legitimidade sanitária” para o comércio das tesouras, mesmo sendo elas autênticas e, em princípio, aptas para uso.
A hipótese fática em discussão acende um alerta por representar uma antecipação e uma ampliação significativas do espectro de incidência do Direito Penal, atingindo não apenas as etapas de fabricação e comercialização destes produtos, mas, também, o seu descarte.
Dito de outro modo, a decisão do Tribunal Paulista aplica uma presunção de risco à saúde pública a partir do marco legal representado pelo art. 273, §1º-B, do Código Penal, que equipara a ausência de rastreio da origem dos dispositivos à sua efetiva adulteração ou falsificação.
A polêmica desta conclusão, parece-nos, fica por conta da pena a ser eventualmente aplicada. Sim, pois o tipo penal em questão prevê uma pena de 10 a 15 anos de reclusão – que já é bastante significativa e superior, inclusive, à pena de delitos graves como tráfico de drogas, lavagem de dinheiro e corrupção – para ambas as condutas, tanto de adulteração ou falsificação, quanto para o comércio de produtos de procedência ignorada, a indicar uma possível desproporção na aplicação da reprimenda penal.
Daí porque torna-se especialmente relevante que se observe, com a devida atenção, os processos de descarte, terceirização e rastreabilidade de produtos regulados, inclusive no relacionamento entre fabricantes, empresas de logística reversa e prestadores de serviços de destruição, como forma de mitigar riscos administrativos e penais.
Ao afirmar que a comercialização de produtos médicos destinados ao descarte configura crime contra a saúde pública independentemente de adulteração física, o TJSP reforça uma mensagem clara ao mercado: compliance regulatório não se encerra na fabricação nem na importação. Ele se estende até o destino final do produto.
<h2>Um alerta para o setor regulado</h2>
O precedente é relevante porque desloca o foco do debate. Não se trata apenas de combater falsificações ou importações clandestinas, mas de reconhecer que o desvio pós-descarte também integra o núcleo de risco sanitário com a mesma gravidade. A decisão reafirma que a tutela penal da saúde pública alcança toda a cadeia, inclusive suas etapas finais, frequentemente invisibilizadas.
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Para um setor altamente regulado, o recado é inequívoco: falhas na governança do descarte não são meros problemas operacionais. Podem gerar consequências penais severas, ainda que o produto, em si, jamais tenha apresentado defeito clínico. Não basta, portanto, exercer o controle de qualidade na produção do dispositivo, devendo as empresas envolvidas observarem, também, as regras adequadas para o seu descarte, de modo a evitar situações como a que foi objeto do julgamento em questão.

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JOTA

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