Guillermo Glassman

<p>A publicidade de medicamentos no Brasil é um tema sensível que envolve a proteção à saúde pública e o equilíbrio entre o direito à informação e a necessidade de regulação pelo Estado. A <a href="https://www.jota.info/tributos-e-empresas/saude/stj-delimita-atuacao-da-anvisa-em-publicidade-de-medicamentos">decisão</a> no Recurso Especial <a href="https://ww2.stj.jus.br/processo/pesquisa/?aplicacao=processos.ea&amp;tipoPesquisa=tipoPesquisaGenerica&amp;termo=REsp%202035645">2.035.645</a>, julgada pelo Superior Tribunal de Justiça (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/stj">STJ</a>), lança luz sobre os limites da atuação reguladora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>) em matéria de propaganda de medicamentos.</p>
<p>Este artigo examina os argumentos apresentados pelas partes no processo, a posição adotada pelo STJ ao decidir sobre a legalidade da <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/propaganda/legislacao/arquivos/8812json-file-1">Resolução da Diretoria Colegiada 96/2008</a> da Anvisa e os impactos da decisão sobre a atuação da agência e sobre as indústrias por ela reguladas.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Contexto fático e jurídico</strong></h3>
<p>A RDC 96/2008 foi editada pela Anvisa com o objetivo de regulamentar a publicidade de medicamentos no Brasil. Entre outras disposições, a resolução impõe restrições ao conteúdo de propagandas, como a vedação ao uso de imagens de pessoas utilizando medicamentos e a exigência de inserção de cláusulas específicas de advertência.</p>
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<p>No entanto, a Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. questionou judicialmente a validade dessa resolução, argumentando que a Anvisa teria extrapolado sua competência regulatória ao impor obrigações não previstas na legislação federal.</p>
<p>O processo foi originalmente julgado pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (<a href="https://jota.info/tudo-sobre/trf1">TRF1</a>), que decidiu pela suspensão dos efeitos da RDC 96/2008 em relação à Aspen Pharma, entendendo que a Anvisa teria ultrapassado os limites do poder regulamentar ao criar novas restrições para a publicidade de medicamentos, sem respaldo legal.</p>
<p>No âmbito do STJ, a controvérsia se deu quanto ao legítimo exercício de sua função regulatória e se, nos termos da <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm?TSPD_101_R0=4ac3c8e7fdac0120ab1441acbe46b55dlD60000000000000000ae8a3cbdffff00000000000000000000000000005af12be900f13ac244#:~:text=LEI%20N%C2%BA%209.782%2C%20DE%2026%20DE%20JANEIRO%20DE%201999.&amp;text=Define%20o%20Sistema%20Nacional%20de,Sanit%C3%A1ria%2C%20e%20d%C3%A1%20outras%20provid%C3%AAncias.&amp;text=CAP%C3%8DTULO%20I-,Art.,6%C2%BA%20e%20pelos%20arts.">Lei 9.782/1999</a>, a agência teria competência para complementar a legislação existente afim de proteger a saúde pública. Por outro lado, a Aspen Pharma argumentava que a criação de novas obrigações para a publicidade de medicamentos, sem previsão em lei, configuraria abuso de poder regulamentar.</p>
<p>A empresa baseou seu argumento nos artigos 220, §§ 3º, II, e 4º, da Constituição Federal, que estabelecem que a propaganda comercial de medicamentos está sujeita a restrições impostas por lei federal, e não por atos normativos infralegais.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">A decisão do STJ</strong></h3>
<p>O STJ, ao analisar o recurso especial interposto pela Anvisa, decidiu que a agência extrapolou os limites de seu poder normativo ao editar a RDC 96/2008. O tribunal reconheceu que, embora a Anvisa tenha o poder de fiscalizar e controlar a publicidade de medicamentos, esse poder não lhe confere a competência para criar novas restrições ou obrigações que não estejam expressamente previstas em lei.</p>
<p>A decisão reafirmou que o poder regulamentar das agências reguladoras deve ser exercido em conformidade com a legislação existente, sem criar direitos ou obrigações que extrapolem o que foi definido pelo legislador. O STJ também destacou que a <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS//L9294.htm#:~:text=LEI%20N%C2%BA%209.294%2C%20DE%2015%20DE%20JULHO%20DE%201996.&amp;text=Disp%C3%B5e%20sobre%20as%20restri%C3%A7%C3%B5es%20ao,220%20da%20Constitui%C3%A7%C3%A3o%20Federal.">Lei 9.294/1996</a> já estabelece as diretrizes para a publicidade de medicamentos e que as disposições da RDC 96/2008, ao impor novas restrições, violaram o princípio da legalidade.</p>
<p>Outro ponto importante levantado pelo tribunal foi a necessidade de diálogo institucional. O STJ determinou que a decisão fosse comunicada ao Congresso Nacional e ao Ministério da Saúde, para que o arcabouço normativo sobre a propaganda de medicamentos possa ser aprimorado, se necessário.</p>
<h3><strong>Consequências da decisão para as indústrias farmacêuticas e outras da saúde</strong></h3>
<p>A decisão do STJ no Recurso Especial 2.035.645 tem impactos diretos e significativos no cotidiano das indústrias farmacêuticas e de outras áreas da saúde. Ao limitar a atuação regulatória da Anvisa em matéria de publicidade de medicamentos, o tribunal estabeleceu um novo parâmetro de segurança jurídica para as empresas do setor, que agora poderão ter maior previsibilidade sobre o que está permitido em suas estratégias publicitárias.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Condutas vedadas pela RDC 96/2008 e que passarão a ser permitidas</strong></h3>
<p>A decisão do STJ no Recurso Especial 2.035.645 indica uma série de vedações e regras previstas na RDC 96/2008, mas que não entram respaldo na legislação:</p>
<ol>
<li>vedação à propagada indireta em contextos cênicos, espetáculos, filmes, programas radiofônicos ou outros tipos de mídia eletrônica ou impressa (art. 4º, parágrafo único);</li>
<li>proibição de atos publicitários com imagens de pessoas fazendo uso de medicamentos, especialmente quando sugerir ser o fármaco detentor de características organolépticas agradáveis, inclusive quanto ao sabor (art. 8º, III e VI);</li>
<li>exigência de cláusulas específicas de advertência, a exemplo da necessidade de indicação das substâncias contidas no medicamento, especialmente quanto àqueles que apresentem efeitos de sedação/sonolência (arts. 17 e 23);</li>
<li>obrigações de conteúdo da propaganda, relacionadas a informações de ordem técnica ou modo de divulgação (arts. 22 e 24); e</li>
<li>interdição, na publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica, de determinadas expressões (v.g. comprovado cientificamente ou demonstrado em ensaios clínicos) e imagem e voz de pessoas célebres (art. 26).</li>
</ol>
<p>Nos termos da decisão, todos esses exemplos estão em desacordo com os limites fixados na Lei 9.294/1996 e, portanto, não podem, a pretexto de regulamentá-la ou de constituir o direito de fiscalização, transbordar a matéria legal pela criação de regras que a lei não previu. Todas essas práticas, antes entendidas como vedadas, agora estão permitidas, salvo que haja alguma alteração promovida em lei e que volte a proibi-las.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Maior previsibilidade e segurança jurídica</strong></h3>
<p>Para as indústrias farmacêuticas, a decisão reduz o risco de serem surpreendidas por novas regulamentações infralegais que possam impactar diretamente suas operações de marketing.</p>
<p>A RDC 96/2008 impunha diversas restrições adicionais àquelas previstas na Lei 9.294/1996, o que gerava incerteza para as empresas ao definir suas campanhas publicitárias. Com a decisão do STJ, as regras aplicáveis ficam claramente delimitadas pela legislação federal, garantindo maior estabilidade normativa para o planejamento de ações comerciais.</p>
<p>Essa previsibilidade também se reflete nas áreas de compliance e governança corporativa, que poderão adotar estratégias mais alinhadas às normas legais, sem o receio de que a Agência possa impor novas obrigações de maneira unilateral, o que favorece o ambiente de negócios.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Impactos na estratégia publicitária e competitividade</strong></h3>
<p>A flexibilização das regras de publicidade pode levar as indústrias farmacêuticas a explorar novas abordagens em suas campanhas, buscando uma maior proximidade com o consumidor. Com a eliminação de algumas restrições impostas pela Anvisa, as empresas têm mais liberdade para desenvolver estratégias de marketing criativas e inovadoras, respeitando os limites estabelecidos pela legislação.</p>
<p>No entanto, essa maior liberdade publicitária exige responsabilidade. A indústria farmacêutica deve continuar a atuar de maneira ética e transparente, garantindo que as informações divulgadas sejam cientificamente comprovadas e não induzam o consumidor a erros. A decisão do STJ, ao manter o controle e fiscalização da Anvisa dentro dos limites da lei, reforça a importância de se encontrar um equilíbrio entre liberdade publicitária e proteção ao consumidor.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Desafios para a regulação futura</strong></h3>
<p>Por fim, a decisão do STJ coloca um desafio para o futuro da regulação da publicidade de medicamentos no Brasil. Embora a Anvisa tenha sido limitada em sua atuação, a necessidade de uma regulamentação eficaz sobre o tema permanece. O Congresso Nacional e o Ministério da Saúde foram convocados a aprimorar o arcabouço normativo existente, o que pode levar a novas discussões legislativas e regulamentares.</p>
<p>As indústrias farmacêuticas e de saúde deverão acompanhar de perto esses movimentos regulatórios e participar ativamente das discussões sobre novas normas que possam ser propostas. A participação no processo legislativo e em consultas públicas será essencial para garantir que as novas regulamentações sejam equilibradas e compatíveis com a realidade do setor.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Reforço da autorregulamentação publicitária através do Conar</strong></h3>
<p>A decisão do STJ no Recurso Especial 2.035.645 também reforça a importância da autorregulamentação publicitária para as empresas associadas ao Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária (Conar). O papel do Conar, na criação de padrões éticos para a publicidade, se torna ainda mais relevante em um cenário onde as restrições impostas pela Anvisa foram limitadas àquelas previstas em lei.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Complemento à regulação governamental</strong></h3>
<p>Embora o STJ tenha delimitado o poder da Anvisa na imposição de restrições publicitárias, a decisão também evidencia a necessidade de um ambiente de mercado em que as próprias empresas se comprometam com boas práticas. A autorregulamentação promovida pelo Conar é uma peça-chave nesse cenário, oferecendo diretrizes que vão além da conformidade estrita com a lei e promovendo uma publicidade responsável e ética, especialmente em setores sensíveis como o farmacêutico.</p>
<p>O Conar tem um papel consolidado em garantir que as peças publicitárias sigam princípios éticos, que respeitem a verdade e não induzam o consumidor ao erro. As empresas associadas ao Conar voluntariamente se submetem a suas normas, o que cria um mecanismo de controle adicional, que complementa a regulação governamental. Isso é particularmente importante em um ambiente onde a regulação estatal é limitada pela própria legislação.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Responsabilidade e proteção ao consumidor</strong></h3>
<p>A decisão do STJ deixou claro que a Anvisa não pode impor novas obrigações para a publicidade de medicamentos além do que está previsto na Lei 9.294/1996. No entanto, o mercado farmacêutico, ao operar com produtos que afetam diretamente a saúde das pessoas, deve manter um alto padrão de responsabilidade nas suas campanhas publicitárias.</p>
<p>A autorregulamentação através do Conar oferece uma estrutura para garantir que as mensagens transmitidas ao público sejam claras, precisas e baseadas em evidências científicas, mesmo na ausência de regulações mais rigorosas da Anvisa.</p>
<p>Além disso, o fato de as empresas estarem sujeitas ao escrutínio de seus pares dentro do Conar cria um incentivo para a manutenção de padrões elevados de ética e transparência. O sistema de autorregulamentação não apenas protege o consumidor, mas também fortalece a confiança do público nas empresas que adotam práticas publicitárias responsáveis.</p>
<h3>Vantagem competitiva e reputação</h3>
<p>Para as empresas associadas ao Conar, o compromisso com a autorregulamentação pode ser visto como uma vantagem competitiva. Em um mercado onde as ações de marketing são mais livres após a decisão do STJ, ser associado ao Conar pode servir como um selo de qualidade e confiabilidade. As empresas que seguem as normas do Conar podem se diferenciar por demonstrar um compromisso adicional com a ética e a proteção ao consumidor, o que pode melhorar sua reputação e aumentar a lealdade dos clientes.</p>
<p>Além disso, a adesão às normas do Conar pode ajudar as empresas a evitar litígios e sanções administrativas, uma vez que as campanhas que seguem as diretrizes éticas estabelecidas têm menos chances de serem questionadas por concorrentes ou consumidores. Isso cria um ambiente mais seguro para a inovação publicitária, sem o risco de cruzar limites que possam resultar em penalidades.</p>
<h3><strong>A Anvisa mantém competência sobre a publicidade de medicamentos mesmo após a decisão do STJ?</strong></h3>
<p>Mesmo com a decisão do STJ no Recurso Especial 2.035.645, a Anvisa continua a ter competência sobre a publicidade de medicamentos, mas dentro de limites mais restritos e claramente delineados pela legislação. A decisão não eliminou o papel da agência na regulação desse tema, mas reforçou que sua atuação deve estar em conformidade com o que é expressamente previsto em lei.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Fiscalização e controle de conformidade</strong></h3>
<p>A decisão do STJ reafirma que a Anvisa mantém seu papel essencial de fiscalizar, acompanhar e controlar a publicidade de medicamentos, conforme estabelecido na Lei 9.782/1999. O tribunal reconheceu que a agência tem autoridade para garantir que as propagandas respeitem as normas de vigilância sanitária e que não induzam os consumidores a erro ou representem risco à saúde pública. No entanto, essa competência deve ser exercida com base nas disposições legais existentes, especialmente a Lei 9.294/1996, que já define as restrições aplicáveis à propaganda de medicamentos.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Limitação do poder normativo</strong></h3>
<p>O que a decisão do STJ limitou foi a capacidade da Anvisa de criar novas restrições ou obrigações através de resoluções infralegais, como a RDC 96/2008, que impunha regras mais rígidas do que aquelas previstas em lei. O STJ entendeu que a agência não pode inovar ao criar direitos ou deveres que não estejam claramente delineados na legislação federal. Portanto, a Anvisa não tem competência para legislar sobre publicidade, mas sim para aplicar e fiscalizar o cumprimento das normas já estabelecidas.</p>
<h3><strong style="font-family: inherit; font-size: inherit; font-style: inherit; font-variant-ligatures: inherit; font-variant-caps: inherit;">Poder regulatório dentro dos limites legais</strong></h3>
<p>Em suma, a Anvisa ainda exerce um papel regulatório importante no controle da publicidade de medicamentos, mas esse papel deve ser exercido dentro dos limites estabelecidos pelas leis federais. A agência pode, e deve, continuar a garantir que as campanhas publicitárias estejam em conformidade com as normas sanitárias vigentes, atuando principalmente na fiscalização de conteúdos publicitários e na aplicação de sanções em caso de descumprimento dessas normas.</p>
<p>Esse controle da Anvisa é fundamental para assegurar que as propagandas de medicamentos sejam claras, precisas e cientificamente fundamentadas, protegendo assim a saúde dos consumidores e garantindo a integridade do mercado de medicamentos no Brasil.</p>
<h3>Conclusão</h3>
<p>A decisão do STJ no Recurso Especial 2.035.645, ao limitar a atuação regulatória da Anvisa em relação à publicidade de medicamentos, destaca a importância de mecanismos de autorregulamentação, como o Conar.</p>
<p>Em um ambiente onde a regulação estatal tem suas fronteiras claramente delineadas, a autorregulamentação serve como um complemento essencial para garantir que as práticas publicitárias das empresas sejam éticas e responsáveis. As empresas associadas ao Conar estão, assim, melhor posicionadas para manter a confiança do público, ao mesmo tempo em que se beneficiam de um ambiente de negócios mais previsível e seguro.</p>


anvisa STJ – publicidade de medicamentos

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JOTA

STJ estabeleceu novo parâmetro de segurança jurídica para empresas do setor

Publicidade de medicamentos e limites da atuação reguladora da Anvisa

STJ estabeleceu novo parâmetro de segurança jurídica ao decidir sobre publicidade de medicamentos e limites da atuação da Anvisa