Guillermo Glassman

A crise sanitária causada pela pandemia de Covid-19 pôs em destaque a importância do Sistema Único de Saúde (SUS) e do orçamento da saúde tanto para as finanças do Estado como para a economia nacional como um todo. Um dos aspectos centrais dessa dinâmica está no abastecimento do SUS com os insumos necessários para o combate aos diferentes desafios que se apresentam à saúde pública. O componente principal desses insumos são os medicamentos.
A aquisição de medicamentos pela Administração Pública ocorre, via de regra, mediante licitação na modalidade pregão, em sua forma eletrônica, do tipo menor preço por item. Em sua grande maioria, essas licitações são anuais para cada medicamento e recorrentes, já que a lista de produtos utilizados pelo SUS atende aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aprovados pelo Ministério da Saúde<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>.
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O principal adquirente de produtos para o abastecimento do SUS é, naturalmente, o Ministério da Saúde, mas os modelos de edital de licitação utilizados pela pasta costumam apresentar elementos que reduzem a eficiência da contratação do fornecimento de medicamentos.
O momento é oportuno para dar luz ao tema porque a recente <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2021/lei/L14133.htm">Lei n° 14.133/2021</a> passa atualmente por regulamentação<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>. É iminente, portanto, o detalhamento do procedimento de compras pelas diferentes pastas da administração federal, de acordo com suas necessidades específicas – inclusive pelo Ministério da Saúde. É hora, por isso, de explorar alguns aspectos das licitações da pasta que merecem ajustes.
<h3>Cota reservada para microempresa e empresa de pequeno porte</h3>
Com base no inciso III do artigo 48 da <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp123.htm">Lei Complementar nº 123/2006</a>, é comum que os editais de pregão para registro de preços de medicamentos definam reserva de cota no percentual de aproximadamente 25% do quantitativo previsto, assegurada preferência de contratação para as microempresas (ME), empresas de pequeno porte (EPP). Entretanto, haja vista o volume usual de tais contratações, a reserva de cota para microempresas e empresas de pequeno porte tende a gerar distorções.
Isso ocorre porque é frequente que a cota constitua montante financeiro superior ao limite de receita bruta anual dessas sociedades (R$ 4,8 milhões no caso de EPP). Por isso, no caso das licitações realizadas pelo Ministério da Saúde, não é incomum que ME e EPP, beneficiando-se da mencionada reserva, terminem vinculadas a Atas de Registro de Preço para o fornecimento de quantitativos muito superiores à sua capacidade operacional real. Isso, evidentemente, aumenta de forma significativa o risco de inadimplemento e atrasos de entrega – o que pode ser grave no caso de fornecimento de medicamentos.
Tais circunstâncias não passaram despercebidas ao legislador ao editar a nova Lei de Licitações (<a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2021/lei/L14133.htm">Lei n° 14.133/2021</a>) que deu concretude à exceção prevista no inciso II do artigo 49 da Lei Complementar n° 123/2006. Nesse sentido, à luz da nova legislação, as cotas não são aplicáveis se o valor estimado da contratação for superior à receita bruta máxima admitida para fins de enquadramento como empresa de pequeno porte (art. 4°, §1°, inc. I da Lei 14.133/2021). Entretanto, como a <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8666cons.htm">Lei n° 8.666/1993</a> segue vigente (art. 193, inc. II da Lei 14.133/2021) e é o diploma referenciado pelo Ministério da Saúde em seus editais atuais, tal restrição expressa não vem sendo aplicada.
A verdade, entretanto, é que a competência in abstrato definida em favor da Administração para avaliar o estabelecimento ou exclusão da cota para ME e EPP indica solução única quando se observa as características das licitações realizadas pelo Ministério da Saúde para a aquisição de medicamentos para o SUS.
Dado o vulto de tais contratos, a solução indicada pela Lei 14.133/2021 é a única correta, mesmo à luz da Lei n° 8.666/1993. Por isso, independentemente da previsão expressa de aplicação da nova Lei de Licitações nos editais da pasta, a exclusão da cota de ME e EPP é cabível para as licitações de medicamentos se o valor estimado da contratação for superior à receita bruta máxima admitida para fins de enquadramento como empresa de pequeno porte.
<h3>Eventualidade das aquisições</h3>
O regime de registro de preços define a aquisição apenas eventual dos quantitativos previstos na respectiva Ata (§4° do art. 15 da Lei n° 8.666/1993). Tal flexibilidade decorre do fato de que o registro de preços é aplicável para a aquisição de bens comuns, ou seja, a eventualidade da aquisição está justificada, do ponto de vista teleológico, porque tais produtos são considerados “itens de prateleira”, no sentido de que são produzidos para o atendimento do mercado e estarão disponíveis para aquisição pela Administração sempre que demandados.
Entretanto, a definição normativa de bens comuns indica que estes são os produtos “cujos padrões de desempenho e qualidade possam ser objetivamente definidos pelo edital, por meio de especificações reconhecidas e usuais do mercado” (art.3°, inc. II do Decreto n° 10.024/2019). Portanto, a característica marcante dos bens comuns é a sua homogeneidade, opondo-se, desta forma, aos bens especiais, definidos por sua alta heterogeneidade ou complexidade técnica (art.3°, inc. III do Decreto n° 10.024/2019).
Os medicamentos certamente são bens com padrão de desempenho e qualidade precisamente definidos, o que ocorre por meio de especificações sanitárias estabelecidas perante a Anvisa e indicadas no respectivo registro sanitário. Entretanto, por mais que preencham a definição normativa de bens comuns, nem sempre os produtos farmacêuticos são “itens de prateleira”. A disponibilidade desses produtos pode ser constante no caso de medicamentos commodities (como paracetamol ou ácido acetilsalicílico), mas não é o que ocorre para medicamentos de maior complexidade (como no caso de medicamentos utilizados no tratamento de doenças graves), muito menos para grandes volumes.
Tais produtos não se encontram pré-fabricados e disponíveis por três motivos principais. Por um lado, porque sua fabricação depende fundamentalmente da importação de Insumo Farmacêutico Ativo, dada a dependência estrangeira no ramo farmoquímico.
Por outro lado, o prazo de validade dos medicamentos é curto (definido pela Anvisa no momento do registro sanitário), costumando ser de 24 meses. Ainda, dada a especificidade do fornecimento ao SUS (que exige identidade visual específica, que não pode ser utilizada no comércio privado) e o volume das aquisições do Ministério da Saúde, caso a pasta, por qualquer motivo, não adquira o quantitativo previsto, a fabricante não poderá ou não conseguirá dar outra destinação econômica ao estoque gerado.
A verdade é que, por conta do histórico de demanda e epidemiologia do país, o Ministério da Saúde pode prever com razoável segurança o quantitativo anual a ser adquirido para os principais medicamentos de seu portfólio. Tanto é assim que os editais para as grandes aquisições de medicamentos realizadas pelo ministério preveem entregas em parcelas bem definidas e com datas especificadas. Bastaria a confirmação, no próprio edital, formalizando o compromisso de aquisição completa dos quantitativos previstos, para criar a segurança necessária à formação de estoques para o atendimento sempre tempestivo das demandas do ministério para o produto em questão. Ainda, aumentaria a segurança jurídica dos atores desse mercado a divulgação do planejamento anual das licitações para aquisição de medicamentos para que os fornecedores tenham visibilidade com antecedência quanto a quantitativos e prazos.
<h3>Prazos de entrega</h3>
Por não serem “bens de prateleira”, o processo de fabricação de medicamentos, via de regra, terá início apenas após a assinatura do contrato. Isso torna, em geral, inviável o cumprimento do prazo padrão utilizado para a entrega da primeira parcela do objeto contratado, que é de 30 dias após a assinatura do instrumento. Ocorre que, dada a dependência estrangeira para a aquisição do IFA<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a> e considerando o início do processo produtivo após a assinatura do contrato, a primeira entrega sofrerá os efeitos do lead time de importação de tal insumo, além da necessidade de inserção da demanda no cronograma produtivo da respectiva planta fabril.
A definição de prazos de entrega temerários gera insegurança para ambas as partes: ao contratado, por não saber se conseguirá atender o prazo especificado e se sofrerá sanções em função disso, e ao ministério, por planejar seus estoques de medicamentos com base em entregas que dificilmente serão tempestivas.
Por isso, é recomendável que o edital de licitação preveja um prazo superior para a entrega da primeira parcela, preferencialmente acima de 60 dias ou mais, conforme características específicas do processo produtivo de cada medicamento e considerando que a maior parte dos insumos farmacêuticos são importados da China e da Índia por via marítima. Como tais produtos devem obedecer, em geral, a um fluxo contínuo de abastecimento, é plenamente factível que o Ministério da Saúde planeje o abastecimento de seus estoques de modo a atender tais contingências.
No caso de aditamento com acréscimo de quantitativo cabe também, portanto, avisar o fornecedor sobre a intenção de aditar o contrato com antecedência mínima, com relação à entrega, igual à utilizada para a primeira parcela, ou seja, de 60 dias ou mais, conforme o caso. Isso dará oportunidade para a adoção das medidas gerenciais necessárias à importação de novo lote de IFA e inclusão do pedido no cronograma de produção da planta responsável pela fabricação.
<h3>Oportunidade para ajustes</h3>
Com o advento da Lei n° 14.133/2021, os órgãos das distintas esferas administrativas deverão atualizar seus regulamentos de licitações e modelos de edital. É hora, portanto, de o Ministério da Saúde aproveitar a oportunidade para adaptar a modelagem de seus editais de licitação e de sua praxe em matéria licitatória. O SUS agradece!
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<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> Ministério da Saúde. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. Disponível em: <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt">https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt</a>. Acesso em: 09/11/2021.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> Ministério da Economia. Consulta Pública – Portaria que institui o catálogo eletrônico de padronização de compras, serviços e obras. Disponível em: <a href="https://www.gov.br/compras/pt-br/acesso-a-informacao/noticias/consulta-publica-2013-portaria-que-institui-o-catalogo-eletronico-de-padronizacao-de-compras-servicos-e-obras">https://www.gov.br/compras/pt-br/acesso-a-informacao/noticias/consulta-publica-2013-portaria-que-institui-o-catalogo-eletronico-de-padronizacao-de-compras-servicos-e-obras</a>. Acesso em 10/11/2021.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a> CANTERAS, Carla. País produz apenas 5% de IFAs, mas pode mudar cenário. R7 – Saúde, 02/06/2021. Disponível em: <a href="https://noticias.r7.com/saude/pais-produz-apenas-5-de-ifas-mas-pode-mudar-cenario-02062021">https://noticias.r7.com/saude/pais-produz-apenas-5-de-ifas-mas-pode-mudar-cenario-02062021</a>. Acesso em: 09/11/2021.

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