Esther Flesch

Ana Luiza Calil

A regulação de preços de medicamentos no Brasil sempre operou entre dois objetivos: garantir o acesso da população aos medicamentos registrados pela Anvisa e assegurar previsibilidade regulatória suficiente para o sistema.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) cumpre o papel institucional de estruturação do mercado de preços, sendo um órgão interministerial criado por meio da Lei 10.742/2003. Seu objetivo principal é claro: estimular a oferta e a concorrência do setor, a fim de garantir a devida assistência farmacêutica à população.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Durante muitos anos, a Resolução CMED 02/2004 foi o marco normativo que sustentou os objetivos do órgão. Embora funcional em seu contexto original, nos últimos anos a norma passou a mostrar sinais de esgotamento diante da crescente complexidade tecnológica do setor farmacêutico.
O problema não estava apenas no nível dos preços, mas na capacidade do próprio sistema regulatório de enquadrar adequadamente medicamentos inovadores, biológicos e produtos sujeitos a trajetórias regulatórias mais sofisticadas, sem gerar atrasos, incertezas ou soluções excessivamente casuísticas.
É nesse contexto que se insere a edição da nova <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cm/cmed-n-3-de-19-de-dezembro-de-2025-677933107">Resolução CMED 03/2025</a><a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>, publicada ao final de 2025. A norma busca ajustar o modelo de precificação de entrada para torná-lo compatível com a realidade atual do mercado e com os desafios contemporâneos de acesso a medicamentos.
A Resolução CMED 02/2004 operava com um conjunto reduzido de categorias e com uma cláusula residual de casos omissos, formalmente prevista, mas materialmente incapaz de absorver a diversidade de situações que passaram a se apresentar ao longo do tempo. Essas conclusões foram derivadas do <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/analises-de-impacto-regulatorio/2025/arquivos/25351-936851-2020-95-rair-revisao-dos-criterios-para-definicao-de-precos-de-produtos-novos-e-novas-apresentacoes-scmed/relatorio_de_air____res_2_2004_e_ii_final.pdf">Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema</a>, publicado pela Anvisa em 2025<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>.
Na prática, a categoria de casos omissos se tornou um espaço recorrente de enquadramento, em face da insuficiência das categorias existentes. O cenário gerava incerteza quanto aos critérios aplicáveis, ampliava o tempo de decisão e deslocava para a esfera decisória do Comitê Técnico-Executivo da CMED escolhas que poderiam ser mais bem estruturadas no plano normativo.
Essa defasagem ganhou relevância institucional porque passou a afetar diretamente a precificação de tecnologias novas ou mais complexas. Medicamentos sujeitos a registro condicionado, terapias avançadas, produtos com benefícios incrementais relevantes ou biológicos fora da lógica clássica de produto novo encontravam dificuldades de enquadramento, o que repercutia sobre o tempo de entrada no mercado e, indiretamente, sobre o acesso.
O Relatório de AIR reconhece esse problema ao afirmar que o marco regulatório anterior não acompanhou o dinamismo do mercado farmacêutico nem os avanços tecnológicos, e recomendava a edição de um novo ato normativo capaz de reorganizar o sistema de forma mais coerente.
A Resolução CMED 03/2025 deve ser lida à luz desse diagnóstico. Seu principal mérito está em recalibrar o sistema para torná-lo funcional diante de novas tecnologias, com maior integração institucional e maior densidade procedimental. Um dos aspectos mais relevantes dessa recalibração é a redefinição da relação entre precificação e registro sanitário.
Enquanto a Resolução nº 02/2004 não estabelecia marco temporal claro para a submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) em relação ao processo de registro na Anvisa, a nova resolução cria uma janela: o pedido de preço deve ser submetido após a submissão do pedido de registro e antes da publicação do registro sanitário.
A integração entre CMED e Anvisa não se limita ao aspecto temporal. A nova resolução introduz mecanismos formais de diálogo regulatório, como as reuniões de pré-submissão do DIP e a possibilidade de audiências para discussão do racional de preço. Em hipóteses específicas, o racional consensuado pode inclusive orientar a decisão final, desde que referendado pelo Comitê Técnico-Executivo.
Esse desenho aproxima a atuação da CMED de práticas já consolidadas na Anvisa, como reuniões de aconselhamento científico, e reconhece que a precificação de novas tecnologias exige interação técnica prévia, especialmente quando envolve benefício clínico adicional ou inovação incremental.
Outra novidade relevante está no uso e na definição das evidências científicas. A resolução amplia o conceito para além dos ensaios clínicos de fase III, admitindo revisões sistemáticas, estudos observacionais, comparações indiretas e documentos emitidos por agências reguladoras internacionais.
Além disso, autoriza expressamente a CMED a considerar documentos e análises produzidas no âmbito do registro sanitário da Anvisa. Esse alinhamento reduz duplicações e permite que a precificação dialogue de forma mais adequada com o estágio de desenvolvimento tecnológico do produto.
No plano das categorias, a norma promove uma reorganização relevante. A criação da Categoria 3, voltada à inovação incremental, da Categoria 7, destinada a medicamentos biológicos que não sejam produto novo nem inovação incremental, e da Categoria 8, para medicamentos oriundos de transferência de titularidade, não elimina os casos omissos, mas tem potencial de reduzir sua incidência prática.
A norma também define expressamente o que se entende por caso omisso e estabelece um procedimento próprio, com prazo de análise e reexame necessário pelo Comitê Técnico-Executivo. A previsão deixa de ser apenas residual no plano formal e passa a ser estruturado no plano procedimental.
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Essas escolhas dialogam diretamente com a preocupação institucional com o acesso a medicamentos. Ao alinhar categorias à realidade tecnológica, integrar CMED e Anvisa, ampliar o uso de evidências e reduzir zonas de indefinição, a norma busca remover obstáculos regulatórios que vinham se acumulando ao longo do tempo.
Isso não significa que o novo marco resolva, por si só, os problemas históricos da precificação de medicamentos no Brasil. O impacto sobre o acesso dependerá menos da ambição normativa do texto e mais da sua aplicação consistente, da qualidade do monitoramento e da disposição para ajustes futuros.
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<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> A Resolução CMED 3/2025 entra em vigor cento e vinte dias após a data de sua publicação, conforme dispõe o art. 51.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> O relatório foi produzido com base em estudos conduzidos pelo Consórcio Quíron (KPMG e Cescon Barrieu), selecionado por meio do Termo de Referência JOF 4096/2022, do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), agência especializada das Nações Unidas no Brasil, com apoio da unidade Joint Operations Facility. A autora Ana Luiza Calil, que subscreve o artigo, foi parte da equipe técnica selecionada para desenvolvimento dos estudos.

medicamentos

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JOTA

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