Cristiane Silva Kaitel

Linara Oeiras Assunção

A sigla Anvisa talvez seja uma das palavras mais ouvidas e pronunciadas no último ano, 2020, e no início de 2021, no Brasil, nesse contexto pandêmico que vivemos. A sigla é aplicada em frases como: “a Anvisa está atrasando a liberação das vacinas”, “a Anvisa está tomando suas decisões com base em critérios político-ideológicos, ao invés de protocolos científicos”, “há possibilidade de controle social dessas decisões da Anvisa?” ou “há transparência na tomada de decisão da Anvisa?”.
A agência completou 20 anos, em 2019, e possui seu trabalho reconhecido internacionalmente. Ocupa uma das vagas do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH), sendo a única autoridade da América Latina no Comitê. Este é um exemplo da sua credibilidade.
<a href="https://conteudo.jota.info/saude"><img class="aligncenter wp-image-292716 size-full" src="https://www.jota.info/wp-content/uploads/2021/01/jota-pro-saude.jpg" alt="" width="688" height="688" /></a>No entanto, passado um pouco mais de duas décadas desde a sua criação, isso não a exime de críticas. As questões acima levantadas situam-se em um pano de fundo semelhante: a morosidade nas decisões e a burocracia imposta pela agência. No caso da pandemia de Covid-19, flexibilizar em razão da urgência seria um caminho seguro?
Esse cenário fez lembrar o nosso papel como pesquisadoras em um grupo que estuda e investiga, dentre outras matérias normativas, a função regulatória como atividade estratégica da Administração Pública para o cumprimento dos direitos fundamentais previstos na Constituição Federal de 1988, como o direito à saúde.
Assim, reconhecemos que uma das formas de enfrentar a complexidade da pandemia de Covid-19 é pela regulação da saúde pública, protegendo e promovendo a saúde individual e coletiva, ao garantir segurança sanitária de produtos e serviços.
Nesse sentido, o objetivo deste artigo é destacar o papel das agências reguladoras na nossa sociedade, sobretudo, destacar a importância da Anvisa no enfrentamento à pandemia, especialmente por meio da autorização do uso emergencial das vacinas contra a Covid-19 e, comparativamente, descrever a transparência e o acesso à informação nas publicações dos portais oficiais na web da agência brasileira e das duas principais agências internacionais que estão atuando nesse cenário, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA).
<blockquote class="jota-article__eye">Com isso, esperamos reforçar o papel da função regulatória, ajudando a superar o caminho mais fácil de críticas não construtivas e ajudando a pensar alternativas que aumentem a transparência e a confiabilidade na agência.</blockquote>
Vamos começar, então, a partir da questão que está no título: “Precisamos de agências reguladoras?”. A regulação estatal é uma das ferramentas fundamentais pelas quais os governos agem para promover a prosperidade econômica, melhorar o bem-estar e perseguir o interesse público. Se bem elaborada, pode gerar benefícios sociais e econômicos que superam seus custos<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>.
Fruto da reforma regulatória da década de 1990, da onda de privatizações ocorridas durante o governo do presidente Fernando Henrique Cardoso e inspiradas no modelo estadunidense, as agências reguladoras brasileiras foram surgindo, nos anos subsequentes, como estruturas autônomas de administração para assuntos de regulação da economia, de modo a coibir práticas abusivas de mercado, a conter possíveis condutas que se choquem com as necessidades econômicos-sociais do país e a esquivar-se de toda e qualquer atuação que prejudique a livre concorrência.
A ideia predominante de criação das agências (as chamadas “autarquias especiais”) encontrava, à época, e ainda encontra suporte na separação entre as visões técnica e política, bem como entre as fases de formulação e implementação das políticas públicas, com viés tecnicista<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>.
No direito positivo brasileiro, as agências possuem muitas variações, mas, no geral, podem ser identificadas pela reunião de quatro características: 1) competências normativas; 2) procedimento especial de nomeação; 3) autonomia orgânica; e 4) autonomia funcional<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a>. Essas características são importantes para dar segurança jurídica às decisões das agências e alguma blindagem às investidas de interesses políticos.
Em 1999, a Anvisa surgiu em uma conjuntura na qual se anunciava a um perigo: a circulação de grande quantidade de medicamentos falsificados no país. A Lei nº 9.782, que criou a agência, define, em seu art. 6º, que a sua finalidade institucional parte do pressuposto ético de defesa e proteção da vida, assim como a promoção e a recuperação da saúde, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços que estejam afetos à saúde pública, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.
O art. 7º da norma, em 15 incisos, detalha o escopo de atuação da agência, sendo que os incisos III, VII e IX alinham-se às preocupações com o momento pandêmico.
A Covid-19 é uma doença que não segue um padrão, nem em relação a seu desenvolvimento, nem quanto ao contágio. Há muito ainda que pesquisar e a desenvolver. O que se pode dizer é que é uma doença altamente contagiosa e letal.
Nesse ambiente de incertezas inerentes ao coronavírus, de fake news, de negacionismo da pandemia, amplamente divulgado e explicitado, tanto por parte de pessoas comuns, quanto por representantes governamentais no Brasil e no mundo, é que desponta a tarefa de regular e de prestar informações qualificadas, de fácil acesso e baseadas em fontes científicas.
A agência brasileira (Anvisa) e as agências equivalentes americana (FDA) e europeia (EMA) são instituições primordiais para a formação do discernimento da população em temas sensíveis da pandemia, tais como: o uso de medicamentos contra a Covid-19 e a eficácia e a segurança das vacinas.
Em diversas oportunidades, em 2020, as agências atuaram proibindo a venda de medicamentos que não possuem comprovação científica de eficácia no tratamento da Covid-19, alertando para os riscos de seu uso. A Anvisa proibiu, a certa altura da pandemia, a venda em farmácias, sem receita médica, de medicamentos como cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina, impedindo a compra indiscriminada (Resolução da Diretoria Colegiada 405/2020).
A EMA lançou alerta sobre o uso de cloroquina e de hidroxicloroquina, apresentando estudos sobre efeitos colaterais relacionados à desordens psiquiátricas. A FDA que chegou a autorizar o uso de cloroquina e de hidroxicloroquina, em caráter emergencial, logo revogou sua decisão pela ausência de estudos sobre os reais benefícios dos medicamentos. Esses são exemplos de atuação que nos levam a refletir sobre como estaríamos na pandemia sem os trabalhos dessas agências.
No tocante ao tema “vacinas contra a Covid-19”, a Anvisa, <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br" target="_blank" rel="noopener noreferrer">em seu portal</a>, presta informações institucionais e comunica suas competências, sua formação colegiada, seus processos de análise e as decisões e os dados comparativos entre as vacinas (testes e os pedidos realizados – andamentos atualizados), o que, em tese, facilita o entendimento do leitor.
A EMA, <a href="https://www.ema.europa.eu/en" target="_blank" rel="noopener noreferrer">em seu portal</a>, apresenta informações institucionais, dados de fácil acesso sobre as vacinas, um resumo médico em 21 línguas (entre elas, o português), disponibiliza um plano de gerenciamento de risco, um resumo das características dos medicamentos em 24 línguas (entre elas, o português) e um histórico das análises. A EMA trabalha com uma rede de especialistas europeus, sob a supervisão de uma diretoria composta por 36 membros, com atuação independente.
<a href="https://www.fda.gov/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">O portal da FDA</a>, igualmente, apresenta informações institucionais e oferece dados detalhados sobre todos os procedimentos que são seguidos pela agência, assim como sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas e as aprovações, disponíveis em duas línguas: o inglês e o espanhol. A FDA é um órgão governamental que trabalha de forma descentralizada, ou seja, cada setor é independente.
Em relação à transparência, entretanto, a única agência que dá acesso fácil ao relatório completo de aprovação das vacinas é a EMA. O relatório está na página inicial de seu portal, em destaque. No portal da FDA, não se encontra facilmente a avaliação completa dos pedidos de aprovação de vacinas.
Somente com a ferramenta de busca, consegue-se chegar a um documento com as informações para o uso, a conservação e a aplicação da vacina da Pfizer, por exemplo. Ademais, consegue-se localizar um memorando com informações particularizadas dos processos, tanto da vacina da Pfizer, quanto da vacina da Moderna.
Já no portal da Anvisa, na página inicial, tem-se a indicação do “Painel: acompanhe o andamento da análise das vacinas – uso emergencial”. Contudo, a navegação é difícil e as informações sobre documentos específicos só aparecem depois de uma busca detalhada, como é o caso do “Segundo Relatório – Bases técnicas para decisão do uso emergencial, em caráter experimental de vacinas contra a Covid-19 – Instituto Butantan”.
O portal disponibiliza as atas das reuniões ordinárias e extraordinárias da Diretoria Colegiada, porém, não é atualizado com a rapidez exigida na pandemia. As atas das reuniões extraordinárias que analisaram o uso emergencial da vacina Coronavac e da vacina de Oxford (AstraZeneca) ainda não foram disponibilizadas (realizamos as consultas no portal até o dia 31 de janeiro de 2021).
Foi possível assistir a essas reuniões extraordinárias, por transmissão ao vivo, nos dias <a href="https://www.youtube.com/watch?v=sqzWHBN8Imo&amp;feature=youtu.be" target="_blank" rel="noopener noreferrer">17</a> e <a href="https://www.youtube.com/watch?v=CigZhWJJcVA" target="_blank" rel="noopener noreferrer">22 de janeiro de 2021</a>, e as gravações estão disponíveis na internet. Nessas reuniões, os diretores ressaltaram o apreço à ciência, reforçaram a independência dos membros da Anvisa na análise das vacinas, posicionaram-se contra a visão negacionista da pandemia e ratificaram a ausência de tratamento precoce para a Covid-19 com eficácia científica comprovada.
Destacamos que as autorizações para o uso emergencial das vacinas são de elevado interesse público e as análises técnicas da Anvisa geram segurança e confiabilidade nos imunizantes aprovados como produtos viáveis e necessários para alterar a realidade do caos sanitário, obstando a disseminação do vírus.
As atividades das agências reguladoras não são imunes ao debate político e acadêmico sobre legitimidade, limites de atuação e desenhos institucionais. Os principais pontos de discussão giram em torno da delegação de poder do Congresso Nacional às agências e suas formas de responsabilização e controle pelos poderes Executivo, Legislativo e Judiciário, e pela sociedade.
O Brasil vem apostando no desenvolvimento unilateral das agências, em face dos ministérios supervisores, bem como em certo insulamento delas em relação aos demais órgãos do governo, gerando uma fragmentação decisória<a href="#_ftn4" name="_ftnref4">[4]</a>.
No presente, isso está perceptível na falta de sinergia e de ação nacional articulada e coordenada entre o Ministério da Saúde e a Anvisa no combate à Covid-19.
Diante da complexidade do momento, a agência poderia ter atentado, de pronto, para a necessidade de adoção de um ritmo próprio, célere e contínuo para auxiliar na prevenção e no tratamento dos efeitos individuais e coletivos da pandemia.
<blockquote class="jota-article__eye">No entanto, o que vimos, em 2020, em diversas atuações da Anvisa, foi a manutenção de uma burocracia excessiva, dissonante do contexto pandêmico.</blockquote>
Não obstante, continua sendo essencial reconhecer e valorizar a atuação da agência em matéria de saúde pública, apesar das visíveis falhas de coerência e de coordenação.
Nosso papel consiste em fomentar debates que fundamentem estratégias para aumentar a transparência, o controle social e desenho de uma comunicação simples. A Anvisa, desde 2008, possui um Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação e um Guia de Boas Práticas Regulatórias, que tem por finalidade aprimorar seu sistema regulatório, garantindo maior qualidade e efetividade da regulação sanitária e promover aspectos relacionados aos mecanismos de transparência e de participação da sociedade, entre a Anvisa e as instituições e cidadãos envolvidos cotidianamente no processo regulatório. Acreditamos que esse é o caminho que deve seguir sendo fortalecido.
À vista disso, sim, precisamos de agências reguladoras, mas, agências que propiciem o desenvolvimento de um sujeito autônomo e emancipado, moralmente responsável, capaz de exercer sua liberdade de forma livre, mediante a participação democrática e o acesso à informação, à linguagem clara, de fontes confiáveis e, especialmente, na pandemia, de fontes científicas.
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O episódio 48 do podcast Sem Precedentes faz uma análise sobre a atuação do Supremo Tribunal Federal (STF) em 2020 e mostra o que esperar em 2021. Ouça:
https://youtu.be/-hMj5lwWXEE
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<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> OCDE. Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico. Recomendação do Conselho sobre Política Regulatória e Governança. Éditions OCDE: Paris, 2012. Disponível em: &lt;<a href="https://www.oecd-ilibrary.org/governance/recomendacao-do-conselho-sobre-politica-regulatoria-e-governanca_9789264209084-pt">https://www.oecd-ilibrary.org/governance/recomendacao-do-conselho-sobre-politica-regulatoria-e-governanca_9789264209084-pt</a>&gt;. Acesso em: 28 de janeiro de 2021.
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> DIAS, Frederico Carvalho. Posição destacada das agências reguladoras em termos de governança e baixa interação entre as entidades do setor de infraestrutura como efeitos do discurso “técnica versus política”. Escola Nacional de Administração Pública (Enap), Instituto Serzedello Corrêa (ISC): Brasília, 2019. 48p. Disponível em: &lt;<a href="https://repositorio.enap.gov.br/handle/1/4801">https://repositorio.enap.gov.br/handle/1/4801</a>&gt;. Acesso em: 10 de janeiro de 2021.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a> ARAGÃO, Alexandre Santos de. As Agências Reguladoras Independentes Brasileiras: o caso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 10, n. 3, p. 77-89, nov. 2009/fev. 2010. Disponível em: &lt;<a href="https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/13179/14988">https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/13179/14988</a>&gt;. Acesso em: 10 de janeiro de 2021.
<a href="#_ftnref4" name="_ftn4">[4]</a> RAMALHO, Pedro Ivo S. Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista do Serviço Público, Brasília, 60 (4), out/dez 2009, p. 337-364. Disponível em: <a href="https://revista.enap.gov.br/index.php/RSP/article/view/30">https://revista.enap.gov.br/index.php/RSP/article/view/30</a>. Acesso em: 10 de janiero de 2021.

24.05.2016 Fachada da Anvisa.

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JOTA

Atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no enfrentamento à pandemia de Covid-19 em debate