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Nelson Mussolini

A <a href="https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/legislacao/RESOLUOCM_CMEDN3DE29DEDEZEMBRODE2025DOU.pdf">Resolução 3/2025</a> da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/CMED">CMED</a>) foi apresentada como um avanço no aprimoramento da política de preços no Brasil. No entanto, uma leitura atenta de seu conteúdo revela um movimento preocupante: o aumento significativo da burocracia, a ampliação da insegurança jurídica e a adoção de critérios que se afastam das melhores práticas regulatórias internacionais.
Um dos pontos mais críticos é a exigência de que o pedido de preço do medicamento seja apresentado antes mesmo da concessão do registro sanitário pela <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>. Trata-se de uma inversão lógica do processo regulatório.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Em mercados maduros, como Estados Unidos, União Europeia, Canadá ou Japão, primeiro se avaliam qualidade, segurança e eficácia. Somente após o produto estar aprovado é que se inicia a discussão sobre preço e acesso. No Brasil, optou-se por antecipar a precificação, transferindo para as empresas riscos elevados e incertezas que comprometem o planejamento, o investimento e o próprio lançamento de novas terapias.
A situação se agrava com a possibilidade de definição de preço “de ofício” pela CMED, caso o pedido do preço não ocorra no tempo estabelecido. Esse mecanismo fragiliza o direito ao contraditório, amplia a judicialização e afasta o país de um ambiente regulatório previsível, elemento essencial para um setor intensivo em pesquisa, desenvolvimento e inovação.
Outro aspecto que merece crítica é a manutenção e ampliação de critérios para definição de preços provisórios. A comercialização com valores temporários, sujeitos a revisões posteriores, gera instabilidade contratual, insegurança para compras públicas e privadas e incerteza para toda a cadeia produtiva. Previsibilidade não é privilégio da indústria, é condição para o acesso sustentável da população a medicamentos.
Também preocupa a ampliação da chamada “cesta de países” de referência para 14 mercados, além do país de origem. Trata-se de um conjunto heterogêneo, com sistemas de saúde, modelos de financiamento, níveis de renda e políticas de acesso profundamente distintos do Brasil. Muitos desses países adotam negociações centralizadas, acordos confidenciais e subsídios diretos, tornando a comparação de preços não apenas imprecisa, mas conceitualmente equivocada.
Ainda mais grave é a possibilidade de utilização de tecnologias “off label” como comparadores para a definição de preços. Permitir que medicamentos ou tratamentos usados fora das indicações aprovadas em bula pela Anvisa sirvam de referência para precificação cria um paradoxo regulatório. O Estado, ao mesmo tempo em que exige rigor técnico, segurança e evidência científica para o registro, admite comparações baseadas em usos não aprovados pela autoridade sanitária.
Essa prática não é adotada por agências reguladoras internacionais e abre espaço para distorções, subjetividade e insegurança jurídica, além de desestimular o desenvolvimento de terapias especificamente estudadas e aprovadas para determinadas indicações.
O conjunto dessas medidas resulta em um sistema excessivamente complexo, conceitos abertos e elevado grau de discricionariedade. O efeito prático não será a redução estrutural de preços, mas o atraso no acesso, a retração de investimentos, a limitação das opções terapêuticas disponíveis à população e, com muita certeza, a judicialização das decisões baseadas em conceitos equivocados.
<a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-ultimas-noticias?utm_source=jota&amp;utm_medium=lp&amp;utm_campaign=23-09-2024-jota-lp-eleicoes-2024-eleicoes-2024-none-audiencias-none&amp;utm_content=eleicoes-2024&amp;utm_term=none">Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias do JOTA e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email</a>
O Sindusfarma representa empresas de diferentes origens de capital, todas comprometidas com o desenvolvimento do país e com a ampliação do acesso à saúde. Defendemos uma regulação técnica, previsível e alinhada às melhores práticas internacionais. Regular preços é necessário. Criar barreiras burocráticas, não.
Se o objetivo é garantir acesso, inovação e sustentabilidade, é fundamental revisar pontos centrais da Resolução 3/2025. Caso contrário, corre-se o risco de transformar a política de preços em um entrave ao próprio sistema de saúde brasileiro e, sobretudo, aos pacientes que dele dependem.

Quando a burocracia vira barreira: os riscos da nova regulação de preços de medicamentos no Brasil

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JOTA

Os riscos da nova regulação de preços de medicamentos no Brasil

Nova resolução da CMED amplia burocracia e insegurança jurídica, antecipa preços e ameaça acesso, inovação e medicamentos