Na sessão do dia 6 de maio de 2021, o Supremo Tribunal Federal (STF), apreciando a ADI nº 5.529, por nove votos a dois, declarou a inconstitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial (LPI). O dispositivo em questão, como se sabe, assegura a vigência mínima de patentes por um prazo de dez anos após a concessão do privilégio. Na prática, a norma considerada inconstitucional permitia extensões ao prazo regular de proteção intelectual.

Com o fim do julgamento de mérito da ação direta, o STF irá decidir, na próxima sessão, 12 de maio, se modula os efeitos da declaração de inconstitucionalidade. Já há duas perspectivas em debate: a primeira, capitaneada pelo relator, ministro Dias Toffoli, sugere que a decisão deveria produzir efeitos prospectivos, ressalvando-se, porém, as patentes farmacêuticas e de uso em saúde, em relação às quais a decisão deveria produzir efeitos retroativos. A segunda ideia, lançada pelo ministro Gilmar Mendes, propõe que a retroação se limite a medicamentos utilizados no tratamento da Covid-19[2].

Os ministros Luís Roberto Barroso e Luiz Fux, que votaram contra a declaração de inconstitucionalidade, já adiantaram que, no julgamento da modulação, votariam para emprestar efeitos prospectivos à decisão, sem qualquer ressalva.

Este artigo busca demonstrar as razões pelas quais a proposta do ministro Dias Toffoli, de produção de efeitos retroativos em relação a patentes de medicamentos ou de uso em saúde, merece ser acatada.

A Parte (I) traz um pequeno sumário das duas principais teses utilizadas para defender a modulação, quais sejam, a de proteger a segurança jurídica e a de evitar violação ao art. 27.1 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (“TRIPS”). As Partes (II) e (III) demonstram que a segurança jurídica só mereceria ser protegida se houvesse expectativa legítima em torno do usufruto do direito assegurado pela norma, o que não existe no caso em análise. A Parte (IV) apresenta as razões pelas quais não há violação ao TRIPS se a tese do relator for acolhida. A Parte (V) demonstra os custos específicos da modulação na área de medicamentos e aborda a postura adotada pela Suprema Corte dos Estados Unidos em situação similar. Por fim, a Parte (VI) aponta como é inviável adotar um critério que somente autorize a eficácia retroativa para medicamentos usados para combater a Covid-19 e a Parte (VII) encerra o artigo com uma breve conclusão.

(I) O Argumento Central da Tese de Modulação dos Efeitos

Modular efeitos de uma decisão significa afastar a regra geral segundo a qual a lei declarada inconstitucional é nula desde a data de sua edição. Esse afastamento ocorre em razão da constatação, no caso concreto, da existência de razões de segurança jurídica ou de excepcional interesse social[3]. A partir desse reconhecimento, o STF pode definir que a declaração tenha eficácia a partir de outra data, distinta da publicação da ata de julgamento, ou decidir pela manutenção de efeitos concretos causados pela vigência da regra, os quais, pela declaração de inconstitucionalidade, seriam desconstituídos.

Há um consenso em torno dos argumentos centrais daqueles que defendem a modulação dos efeitos na ADI nº 5.529. As entidades afirmam que essa medida deve ocorrer por motivo de segurança jurídica. A assertiva é que o STF “deve considerar os impactos sobre as legítimas expectativas aos direitos já consolidados dos que confiaram na Administração e na lei brasileira”[4]. Essa legítima expectativa corresponderia à perspectiva dos titulares de patentes em usufruir do privilégio adicional previsto no parágrafo único do artigo 40 da LPI.

Além disso, após a divulgação do voto do ministro Dias Toffoli, os defensores da modulação passaram a alegar que a modulação exclusiva para a área de patentes de medicamentos e de uso em saúde viola a isonomia, uma vez que desprivilegia um setor específico – o das patentes de saúde – em detrimento das demais patentes de invenção, o que seria vedado pelo art. 27.1 do Acordo TRIPS.

(II) A Legítima Expectativa Garantida pela LPI

A vigência da proteção patentária é regulada pelo caput do art. 40 da LPI: patentes de invenção vigoram por vinte anos, contados da data do depósito perante o INPI. O prazo de duração do privilégio e o seu termo inicial seguem o padrão internacionalmente estabelecido pelo Acordo TRIPS. Todas as nações signatárias do Tratado reconhecem que esse termo é suficiente para que haja a remuneração do inventor e, do ponto de vista sistêmico, estímulo a inovações.

A legítima expectativa criada pela LPI é – tão-somente – a proteção patentária pelo prazo regular – vinte anos –, período dentro do qual o inventor deve dispor de mecanismos legais para resguardar o direito de exclusividade. Conforme será demonstrado abaixo, inexiste expectativa legítima à extensão do prazo padrão.

(III) A Inexistência de Expectativa Legítima ao Prazo Estendido

Os defensores da constitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI afirmam que a proteção jurídica garantida pela lei, entre o protocolo do pedido de patente e a sua concessão, é “débil”[5]. Por tal razão, defendem que a extensão de prazo é necessária e que possuem legítima expectativa do seu usufruto, ainda que seja declarada inconstitucional.

Essa tese foi rejeitada pela maioria do STF que entendeu pela inconstitucionalidade do referido artigo. Como ficou claro no julgamento, a verdade é que, desde a data do depósito, a lei assegura o direito do depositante de (i) ceder o uso do objeto, em todo ou em parte, a terceiros, até mesmo de forma onerosa; (ii) licenciar a sua exploração; e (iii) ser indenizado pelo uso não autorizado da sua propriedade intelectual, também no período em que aguarda a análise do pedido. Ao ser indenizado, o detentor da patente tem o seu status quo restituído e fica na mesma situação em que se encontrava se o uso não tivesse ocorrido. Então, a LPI garante ao titular da patente o mesmo remédio garantido pelo direito civil – a indenização – a qualquer um que tiver o seu direito violado.

Como se isso não fosse suficiente, o Superior Tribunal de Justiça já afirmou que (iv) "[...] a partir da data da publicação do pedido de patente (e não apenas a partir do momento em que a patente é concedida) o depositante já possui tutela legal que lhe garante impedir o uso, por terceiros, do produto ou processo a que se refere seu requerimento."[6]

Nesse cenário, não há fundamento para acreditar que o depositante, que já pode ceder, licenciar, obter indenização e impedir o uso de seu objeto desde o protocolo do seu requerimento, tenha justa expectativa à proteção patentária por prazo superior ao que o ordenamento jurídico, com base no tratado TRIPS, entendeu como o adequado. Não havendo nada a ser compensado, o titular da patente poderá até ter a expectativa de usufruir do privilégio injustificado, mas essa não será uma expectativa legítima [7]. O que o princípio da segurança jurídica tutela são as expectativas razoáveis, amparadas em pretensões legítimas, e não expectativas destituídas de causa.

Não havendo que se falar em proteção débil e insuficiente, não há possibilidade de se legitimar a necessidade de criação de expectativa de usufruto de uma proteção adicional, a qual provoca um ônus social para toda a coletividade, até mesmo porque, quando do desenvolvimento da invenção, ninguém tinha condições de prever que a análise pelo INPI duraria mais de dez anos. Assim, a pretexto de compensar o titular da patente pela impossibilidade de proteção enquanto pendia a análise, o dispositivo – declarado inconstitucional –, oferece uma proteção adicional, um plus, mesmo sendo assegurada a proteção durante aquela fase. Há, portanto, um benefício destituído de causa, um privilégio sem contrapartida, o qual, por carecer de justificação e por criar um ônus social e interferir no direito à inovação coletivo, fere a cláusula substantiva do devido processo legal.

É por isso, aliás, que se diz que a extensão de prazo não possui lógica jurídica e configura desvio de poder legislativo[8]. Esse ponto ficou muito bem esclarecido no voto proferido pelo ministro Nunes Marques.

Em suma, sendo constatado que existem meios de proteção também na fase em que o pedido de patente está sob exame, ainda que declare a inconstitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 da LPI, com efeitos ex tunc, o STF terá resguardado a única expectativa realmente legítima que os detentores de patentes podem ter com base na LPI: a de usufruir o prazo de proteção por vinte anos, previsto no caput do art. 40, nos termos exigidos pelo TRIPS.

(IV) Inexistência de Ofensa ao TRIPS

Como visto, o prazo de vinte anos previsto no caput do art. 40 da LPI atende integralmente às exigências do TRIPS. Sendo assim, qualquer extensão do privilégio patentário – tal como o previsto no parágrafo único do art. 40 da LPI – configura o que se denomina um direito TRIPS-Plus.

Partindo dessa premissa, é também fácil concluir que se vier a prevalecer a proposta de modulação do ministro Dias Toffoli, o Brasil concederá um, por determinado período, um direito TRIPS-Plus para as diversas áreas patententárias, mas excluirá do usufruto desse direito adicional as patentes de medicamentos e de usos em saúde. Ou seja, as patentes de saúde estarão fora do TRIPS-Plus. Essa é a razão pela qual se alega que a proposta de modulação setorial ofenderia o art. 27.1 do TRIPS, que, em sua segunda parte, tem a seguinte redação: “[...] as patentes serão disponíveis e os direitos patentários serão usufruíveis sem discriminação quanto ao local de invenção, quanto a seu setor tecnológico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente”.

No entanto, a modulação TRIPS-Plus proposta pelo ministro Dias Toffoli para todas as áreas, salvo as patentes de saúde, não ofende de qualquer forma a proteção mínima exigida pelo TRIPS. Ou seja, as patentes de saúde gozarão do período de proteção exigido pelo Tratado; prazo, aliás, que, na linha do TRIPS, adequadamente realiza o equilíbrio entre os interesses consagrados no art. 5º, XXIX, da Constituição[9].

O que se percebe, então, é que está se alegando que também para as patentes beneficiadas pela proposta TRIPS-Plus incide a vedação do art. 27.1 do TRIPS. Essa argumentação, contudo, é equivocada por várias razões.

Em primeiro lugar, o TRIPS não regula nem veda direitos considerados TRIPS-Plus. O que o TRIPS estabelece é uma proteção mínima – minimum standard[10] – que deve ser seguida por cada país. Os membros do tratado estão autorizados a conceder mais proteção se assim desejarem.

Em segundo lugar, ainda que não fosse assim, o artigo 27 do TRIPS não institui um sistema patentário one size fits all, em que qualquer espécie de distinção é considerada automaticamente ilegítima. O que a cláusula de não-discriminação busca coibir é a instituição de privilégios que não possam ser adequadamente justificados.

Nesse sentido, a orientação jurisprudencial firmada pela Organização Mundial do Comércio - OMC assenta que os Estados signatários podem adotar tratamento distinto para setores tecnológicos desde que essa diferenciação se dê por razões legítimas (legitimate purpose). O caso piloto foi Canada Pharmaceuticals[11], decidido em 2000, em que a OMC afirmou:

“O sentido ordinário da palavra ‘discriminar’ certamente não se confunde com o conceito de ‘tratamento diferenciado’. O primeiro é um termo normativo, de conotação pejorativa, que diz respeito a imposições injustificadas de tratamento diferenciado.” [12]

A doutrina especializada, na pessoa do professor argentino Carlos M. Corrêa, corrobora o entendimento de que “diferenciação de tratamento legal não é o mesmo que discriminação. Os membros da OMC podem adotar regras diferentes em áreas particulares, desde que as diferenciações [sejam] adotadas por propósitos de boa-fé (...) diferentes tecnologias podem requerer tratamento diferenciado”[13].

O próprio artigo 27 do TRIPS prevê distinções em face da importância do bem patenteado, ao autorizar que os Estados signatários criem restrições à patenteabilidade, entre outros, “de métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o tratamento de seres humanos ou de animais” (artigo 27.3).

De fato, basta ler, por exemplo, o art. 8º do Tratado para entender que os próprios membros anuíram com a circunstância de que, “ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para seu desenvolvimento socioeconômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo”. Da mesma maneira, o art. 30 prevê que “os Membros poderão conceder exceções limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas não conflitem de forma não razoável com sua exploração normal e não prejudiquem de forma não razoável os interesses legítimos de seu titular, levando em conta os interesses legítimos de terceiros”. Dizer, então, que não é possível dispensar tratamento diferenciado entre a proteção de patentes de saúdee a de patentes de invenções de outras áreas menos sensíveis para a coletividade significa simplesmente conferir letra morta a todo esse conjunto de normas do TRIPS.

Em terceiro lugar, há um consenso doutrinário acerca da possibilidade de diferenciação de proteção patentária, sobretudo nas áreas relacionadas à saúde. É o que descreve o autor ganês Poku Adusei:

“Com efeito, o consenso entre doutrinadores é o de que o uso de diferenciação de produtos para preservar a saúde pública é permitido pelo Artigo 27.1 do Acordo TRIPS. De acordo com Hestermeyer, tratamento diferencial (permissível) no campo de farmacêuticos, contrariamente à (não permissível) discriminação, prevê mais latitude quando se legisla para preservar a saúde pública do que em outros campos”[14].

Aliás, Poku Adusei inclusive aponta que “o uso de ‘tratamento especial e diferenciado’ para promover acesso a medicamentos para toda a coletividade, especialmente em países subdesenvolvidos, é uma parte integral dos objetivos do sistema da Organização Mundial do Comércio – OMC”[15].

Em quarto lugar, como dito acima, mesmo para direitos TRIPS – o que se dirá para TRIPS-Plus –, há precedente da OMC, que assenta a possibilidade de tratamento distinto para setores tecnológicos desde que essa diferenciação se dê por razões legítimas. Em Canada Farmaceuticals[16], citado acima, a OMC assentou que “o Artigo 27 não proíbe exceções de boa-fé para lidar com problemas que podem existir em certas áreas de produtos”[17].

O voto do ministro Dias Toffoli foi claro ao expor razões legítimas para a exceção de boa-fé na modulação para as patentes de saúde[18]. Ele, em apertada síntese, enfatizou (i) a seriedade do quadro atual, ocasionado pela pandemia; (ii) o déficit histórico orçamentário em todos os níveis; e (iii) o fato de os custos com o sistema de saúde público e privado estarem bastante elevados. Tendo isso em conta, defendeu ser necessário racionalizar os gastos com tratamentos de saúde. Os gastos regulares, que cobrem os custos de tratamentos de doenças diversas como AIDS, câncer, entre outras, somaram-se aos novos custos incorporados pelo combate à pandemia. O país despendeu 9,47% do PIB em saúde no ano passado, número equivalente ao dos países ricos, mas ainda assim especialistas dizem que é necessário incrementar esse valor.[19]

Por fim, existem medicamentos que, por conta do alto custo, sequer são adquiridos pelo SUS e provocariam economia de valores nos tratamentos. Um deles é a rivaroxabana (nome comercial: Xarelto), destinada ao tratamento de trombose venosa profunda, nada menos que o medicamento que mais faturou no país em 2020 – cerca de R$ 547 milhões[20] –, mesmo sem ser ofertado pelo SUS. Tal medicamento, que atualmente goza da extensão do parágrafo único, deveria estar em domínio público desde o final do ano passado.

Diante dessas justificativas, difícil dizer que as razões do ministro não atenderiam ao requisito de exceção de boa-fé previsto no TRIPS. Mas, vale reiterar, isso se estivesse sendo criada alguma restrição durante a proteção patentária mínima exigida pelo TRIPS, o que inexiste no caso em questão, já que os vinte anos foram usufruídos e o tratamento distinto se dará em relação a direitos TRIPS-Plus.

Aliás, basta ver a medida anunciada na última semana pelo Presidente americano Joe Biden, de quebrar as patentes das vacinas contra a Covid-19. Se o art. 27.1 do TRIPS fosse lido na literalidade, tal qual tem se alegado pelos críticos à modulação, os EUA teriam que ser punidos por estarem quebrando patentes específicas de alguns medicamentos e mantendo hígido o sistema em relação às demais tecnologias. Essa leitura, no entanto, seria simplesmente absurda e não houve respostas à medida com qualquer ameaça de sanção[21].

(V) As Consequências da Modulação e a Experiência Internacional

É importante destacar que eventual modulação que preserve o usufruto das extensões de vigências de patentes já deferidas na área de saúde terá o efeito de cristalizar o custo social à economia popular causado pelo privilégio excessivamente estendido, já que impedirá a imediata exploração das invenções por concorrentes.

Da mesma forma, a modulação manterá o freio à inovação dos laboratórios nacionais, no setor de follow up innovation, num período estratégico de esforço de retomada do crescimento nacional, de criação de empregos e de necessidade de resgate dos níveis de industrialização no país. Eles simplesmente continuarão atrasados na possibilidade de entrar na corrida das patentes de aproveitamento ou patentes secundárias. Um estudo de autores chilenos demonstra que, no Chile e na Comunidade Europeia, a ratio entre patentes primárias e secundárias é de 1:4. Isso significa que a cada uma patente primária requerida, quatro pedidos de patentes secundárias, ou de aproveitamento, são depositadas[22]. Os danos permanecerão sendo sentidos por décadas, ainda que o parágrafo único do art. 40 da LPI tenha sido declarado inconstitucional.

Como já tivemos a chance de abordar em outro artigo, julgados históricos da Suprema Corte dos Estados Unidos assentam que “qualquer tentativa de reserva ou continuação de um titular da patente, depois que a patente expirar, independentemente da ferramenta legal empregada, é contrária à política e ao propósito do direito de patentes”[23].

Esse raciocínio foi empregado pela Suprema Corte em 2015, no julgamento Kimble v. Marvel Entertainment, LLC[24]. No caso, o Tribunal reafirmou o entendimento que são inválidos contratos privados que autorizam a cobrança de royalties após o prazo de expiração de patentes. Na própria ementa do julgado, assentou-se, expressamente, que “uma patente tipicamente expira 20 anos da data do pedido. [...] Nesse momento, o irrestrito direito de fazer ou usar a invenção passa para o público.” Por isso mesmo, a Suprema Corte “tem cuidadosamente protegido a significância dessa data de expiração e tem declinado executar leis e contratos que restrinjam o acesso público de invenções com patentes vencidas ou não-patenteáveis”. Isso porque, “permitir ainda que apenas uma única companhia de restringir o seu uso de uma patente expirada ou inválida [...] despojaria [...] o público consumidor da vantagem que deve ser derivada da livre exploração da descoberta [e] permitir esse resultado, ainda que com base em previsão contratual, indevidamente retiraria a eficácia da lei de patentes”[25].

Esses precedentes sintetizam o princípio sobre o qual está assentado o propósito de concessão de patentes em nível global e não há por que se acreditar que se o Brasil também optar por segui-lo incorrerá em insegurança jurídicaou em quebra de expectativas legítimas, até porque a própria Suprema Corte dos EUA não tem a preocupação de ferir esses princípios quando invalida contratos que os violam. Como 80% dos pedidos de patentes formulados no INPI são de empresas estrangeiras – dentre os quais 30% são estadunidenses – não há por que dispensar a eles tratamento diverso do que teriam em seus países, os quais também são signatários do TRIPS.

Além disso, há números claros sobre o custo que a modulação terá no campo dos medicamentos. O TCU afirmou, com base em cálculos “conservadores”, que os custos para o SUS passam de R$ 1 bilhão. O Grupo de Estudo Direito e Pobreza da USP asseverou que os custos ampliados para o SUS estão em torno de R$ 3,8 bilhões[26].

A FIPE, em estudo mais amplo, cravou que os prejuízos das três esferas de governo, até 2030, podem atingir R$ 24,9 bilhões[27]. Nenhum desses estudos, no entanto, chegou a considerar também o prejuízo para a economia popular, já que, segundo pesquisa, 88% das pessoas compram os medicamentos que utilizam[28]. Logo, não há dúvida, o custo social é simplesmente bilionário seja para o SUS, seja para o cidadão comum.

(VI) Modulação exclusiva para medicamentos da Covid-19

Critério unworkable

Segundo o juiz Stephen Breyer, um dos fatores que levam a Suprema Corte dos EUA a reformar um precedente se verifica quando ele se revelar unworkable, ou seja, “quando a decisão se provar confusa ou der ensejo a conflitos jurídicos, ou, caso contrário, causar grave dano”[29].

Uma das perspectivas de modulação sugeridas durante o julgamento da ADI 5.529 é a de que apenas patentes relacionadas a medicamentos utilizados no combate à Covid-19 deveriam sofrer os efeitos retroativos da decisão, de modo que as demais patentes de medicamentos deveriam ser inseridas na modulação.

Utilizando analogicamente o critério de reforma de precedentes da Suprema Corte dos EUA, é fácil perceber que esse critério será unworkable, uma vez que é confuso e dará ensejo a mais conflitos jurídicos, não resolvendo de vez a questão com segurança jurídica aos interessados. São ao menos três argumentos que demonstram isso.

Em primeiro lugar, como afirmou o Conselho Regional de Medicina do Distrito Federal – CRM-DF, “a COVID-19 é uma doença nova e desconhecida, sobre a qual a comunidade científica tem se debruçado em pesquisas sem, no entanto, obter certezas sobre tratamento único e específico”[30]. O Conselho acrescenta que “o conhecimento sobre a fisiopatologia, evolução e tratamento da COVID-19 é ainda insuficiente, na comunidade médica e científica”.

Por tal razão, o Conselho defende que a aplicação do parágrafo 32 da Declaração de Helsinki, o qual dispõe que, “quando métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados não existirem ou forem ineficazes, o médico com o consentimento informado do paciente, deverá ser livre para utilizar medidas profiláticas, diagnósticas e terapêuticas não comprovadas ou inovadoras se, em seu julgamento, estas oferecem a esperança de salvar a vida, restabelecer a saúde e aliviar o sofrimento.”[31] Assim, a seleção de poucos medicamentos supostamente destinados à Covid-19 poderá deixar de fora vários outros que, na opinião de parte dos médicos, deveriam ser administrados no combate à doença, ainda que não tenham recebido aprovação definitiva[32].

Em segundo lugar, é sabido que os sintomas e as consequências causadas pela Covid-19 não são uniformes em pacientes e têm, inclusive, surpreendido os profissionais da saúde. Assim, pode ser difícil definir de antemão todas as consequências diretas ou indiretas da doença.

Em terceiro lugar, para se afirmar que um medicamento deve ser usado para combater a Covid-19, deve-se passar por diversas etapas de ensaios clínicos, que podem durar anos[33]. Muitas das farmacêuticas detentoras das patentes estendidas, mesmo sabendo que na prática o seu medicamento pode estar sendo administrado para combater um sintoma direto ou indireto da Covid-19, certamente alegarão que sem esses testes clínicos não há recomendação oficial de uso da droga com essa finalidade e, portanto, não se trata de medicamento de combate à Covid-19 a ser excluído da modulação.

Para se ter ideia da insegurança que esse critério traz, a rivaroxabana, já acima referida, foi incluída pela Anvisa no texto da Resolução nº 352/2020, em 12.5.2020[34], como um medicamento de exportação restrita, por conta da Covid-19. Posteriormente, em 17.6.2020, o medicamento foi excluído, juntamente com outros seis anticoagulantes[35]. Ato contínuo, em 3.3.2021, houve nova inclusão, por meio da Resolução nº 474/2021[36] e, em seguida, exclusão por erro de publicação[37]. Ou seja, não se sabe ao certo se pacientes que podem apresentar trombose, em virtude de terem contraído no passado a Covid-19, podem ou não tomar rivaroxabana, medicamento líder no ranking de faturamento no país, consoante já se demonstrou. O Governo do Ceará, em seu site institucional destinado a orientar profissionais médicos no combate à pandemia, defende que é, sim, possível fazê-lo, no que tange à manutenção domiciliar da tromprofilaxia[38]. A Bayer, sua fabricante, no entanto, publicou comunicado em seu site afirmando que o medicamento “não tem aprovação da Anvisa para o uso na profilaxia e eventos tromboembólicos em pacientes clínicos hospitalizados ou com doenças agudas como, por exemplo, os pacientes com a COVID-19”[39]. Apesar da publicação da Bayer, o medicamento foi incluído pela Câmara de Comércio Exterior – CAMEX como um dos que tiveram redução tarifária, pois são usados no combate à Covid-19[40].

A verdade é que eventual adoção de proposta de modulação que determine a expiração de patentes estendidas apenas nos casos de medicamentos relacionados à Covid-19 implicará uma modulação em branco[41]. É dizer, o STF transferirá a outra instituição – provavelmente a Anvisa ou os Conselhos de Medicina – a palavra final acerca da modulação dos efeitos de permanência de eficácia da extensão patentária de determinada droga.

Porém, tal como delineado no parágrafo anterior, como a Covid-19 é bastante recente, os seus tratamentos definitivos não estão consolidados no campo regulatório. Até mesmo as vacinas receberam apenas aprovação temporária para uso emergencial da Anvisa[42]. Adotar essa proposta, portanto, legitimará cenário no qual ora uma patente será declarada vigente, ora será declarada expirada – em um verdadeiro círculo vicioso de litígios –, a depender da divulgação de novos estudos e dos pareceres emitidos pelos órgãos competentes. Os próprios procedimentos de aprovação serão judicialmente questionados para evitar que o medicamento seja retirado da modulação.

Logo, não há dúvidas, d.m.v., de que a proposta de modulação contemplando apenas a exclusão de medicamentos de combate à Covid-19 trará mais incertezas e litígios jurídicos e administrativos do que segurança jurídica e benefícios à comunidade, sendo, por essa razão, unworkable, em analogia à ratio aplicada pela Suprema Corte dos EUA para os casos de overruling.

(VII) Conclusão

Pelo texto do TRIPS, de 1994, nenhum inventor dos países signatários, dentre os quais o Brasil, deve ter a expectativa legítima de usufruir da proteção patentária por mais de vinte anos, sobretudo na hipótese de a lei local prever ser esse o prazo de proteção. Se a LPI internalizou no país exatamente esse prazo e garantiu meios de usufruto do privilégio por esse período, cumpriu a promessa feita aos investidores.

É premente, assim, a necessidade de o STF declarar a nulidade do dispositivo, com efeitos ex tunc, ao menos para as patentes de saúde. Mais uma vez finalizamos relembrando as palavras de Elena Kagan, integrante da Suprema Corte dos EUA: “patentes dotam os seus titulares com certos superpoderes, mas apenas por um período limitado”[43].

** Os coautores do presente artigo representam o Grupo FarmaBrasil na ADI nº 5.529.

*** Depois da publicação do artigo, a Bayer fez as seguintes ressalvas em comunicado: "Em relação ao artigo 'O prazo das patentes e a modulação dos efeitos', publicado no portal JOTA, em 11 de maio de 2021, a Bayer vem fazer um importante esclarecimento. Foi mencionado no artigo que “não se sabe ao certo se pacientes que podem apresentar trombose, em virtude de terem contraído no passado a Covid-19, podem ou não tomar rivaroxabana”, porém o seu uso na profilaxia de eventos tromboembólicos em pacientes clínicos hospitalizados ou com doenças agudas, como os pacientes com a COVID-19, não é aprovado pela ANVISA. De fato, a agência publicou, inclusive, uma nota técnica a esse respeito: 'No entanto, conforme constante na Nota Técnica nº 25/2020/SEI/GESEF/GGMED/DIRE2/ANVISA (1022828), os anticoagulantes orais rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux não apresentam indicação terapêutica aprovada para o tratamento da COVID-19 e ainda não existem evidências da eficácia e segurança do seu uso no tratamento específico da COVID-19, além de não haver recomendação de uso constante na literatura'. Além disso, a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a Associação Médica Brasileira (AMB), a Sociedade Brasileira de Trombose e Hemostasia (SBTH) e a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) publicaram cartas abertas e informes no mês de abril deste ano em que também reforçam a não-utilização de anticoagulantes de uso oral em casos de COVID-19, conforme documentos enviados em conjunto com este esclarecimento. Portanto, não há qualquer estudo publicado ou indicação a respeito do uso da Rivaroxabana para o tratamento da COVID-19. Por isso, relacionar o medicamento ao tratamento da doença - mesmo citando que "não se sabe" se pode ser utilizado nesses pacientes - é algo perigoso e pode induzir a população a um uso indevido de um medicamento não aprovado pela ANVISA, especialmente Rivaroxabana, que é amplamente presente na casa de milhares de brasileiros. A Bayer reitera seu compromisso com a segurança dos pacientes e com a saúde pública. Mais do que nunca, as informações baseadas em dados científicos devem orientar a sociedade em um momento de emergência sanitária como o que estamos vivendo. A empresa não recomenda ou apoia a utilização de medicamentos sem indicações e que contrariem as recomendações da ANVISA e outros importantes atores da saúde no Brasil e no mundo. A Bayer salienta ainda que o preço praticado de Rivaroxabana no Brasil é um dos menores do mundo, o que revela o comprometimento da empresa em fornecer o produto com custo adequado para a realidade dos pacientes brasileiros. Inclusive, Rivaroxabana apresenta preço único independente da dose, de forma que a Bayer não onera os pacientes que utilizam doses maiores. Isso sem contar a existência de uma política de descontos para pacientes de baixa renda - por meio do programa Bayer Para Você -, que proporciona reduções de 55% no valor do medicamento. No contexto da saúde pública, reforçamos que a Rivaroxabana não foi incorporada ao SUS em razão da existência de medicamentos alternativos com perfis de segurança conhecidos e efetividade não-inferior, e que além disso têm custo baixíssimo. Além disso, em relação à questão das patentes mencionadas no texto, é fundamental esclarecer que a patente de Rivaroxabana expirará em junho de 2022 no Brasil - antes, inclusive, de vários outros países, como a maioria dos países europeus, Estados Unidos e Japão, em que o ingrediente farmaceuticamente ativo do medicamento ainda goza de proteção patentária".

[2] Cf. https://valor.globo.com/brasil/noticia/2021/05/06/stf-pode-limitar-alcance-de-decisao-sobre-patentes-a-medicamentos-contra-covid-19.ghtml. Acessado em 10.5.2021.

[3] Artigo 27 da Lei 9.868/1999.

[4] Doc. 136 – Manifestação da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – INTERFARMA. p. 15, parágrafo 35.

[5] Id. p. 15, parágrafo 34.

[6] STJ, REsp 1.840.910/RJ, Rel. Minª. Nancy Andrighi, 3ª T., DJ DJ 7.11.2019 (trecho do voto da Relatora).

[7] Patrícia Ferreira Baptista articula os parâmetros de aplicação do princípio da proteção das expectativas legítimas em Segurança jurídica no direito administrativo: análise sistemática e critérios de aplicação no direito administrativo brasileiro, 2005, tese apresentada ao Programa de Pós-Graduação da Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo.

[8] STF, ADI nº1.158 MC, Rel. Min. Celso de Mello, j. 19.12.1994, DJ 26.5.1995.

[9] Constituição Federal, art. 5º, XXIX: “A lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, […] tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.

[10] O site da OMC noticia o seguinte: “The TRIPS Agreement is a minimum standards agreement, which allows Members to provide more extensive protection of intellectual property if they so wish. Members are left free to determine the appropriate method of implementing the provisions of the Agreement within their own legal system and practice.” Disponível em https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/intel2_e.htm#:~:text=The%20TRIPS%20Agreement%20is%20a,own%20legal%20system%20and%20practice.Acessado em 9.5.2021.

[11]Organização Mundial do Comércio, precedente Canada-Patent Protection of Pharmaceuticals, [WT/DS114/R] (17 de março de 2000). Decisão disponível em: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=Q:/WT/DS/114R.pdf&Open=True.

[12] Id. p. 171.

[13] CORREA, Carlos M., Investment Protection in Bilateral and Free Trade Agreements: Implications for the granting of compulsory licences, 26 Michigan Journal of International Law, p. 331-4 (2004). Disponível em: https://repository.law.umich.edu/mjil/vol26/iss1/11/.

[14] ADUSEI, Poku. Patenting of Pharmaceuticals and Development in Sub-Saharian Africa. New York: Springer. P. 140. Tradução livre de: “Indeed, the consensus among scholars is that the use of product differentiation to preserve public health is permitted under Article 27.1 of the TRIPS Agreement. According to Hestermeyer, (permissible) differential treatment in the field of pharmaceuticals, as against (impermissible) discrimination, provides more latitude when legislating to preserve public health than in other fields. For her part, Armani argues that domestic regulatory diversity should be encouraged so long as the ‘policies or practices do not violate the national treatment principle and are not forms of disguised or unjustified discrimination offensive to trade’”.

[15] Id. Ibid. Tradução livre de: “Additionally, the use of ‘special and different treatment’ to promote access to medicines for all, especially in less developed countries, is an integral part of the goals of the WTO system.”

[16] Disponível em: https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=Q:/WT/DS/114R.pdf&Open=True.

[17] Id. p. 171.

[18] Ministro Dias Toffoli aduziu o seguinte: “De outra banda, a situação excepcional caracterizada pela emergência de saúde pública decorrente da Covid-19 nos coloca diante de um cenário de escassez de recursos destinados à saúde, os quais devem ser geridos de forma racional e eficiente, de forma que melhor atenda à concretização dos direitos à saúde e à vida.

O enfrentamento de uma crise de tamanha magnitude envolve a gestão de recursos escassos de diversas categorias, não somente de medicamentos com possível indicação para o tratamento da doença.

A pressão sobre os sistemas da saúde aumentou de forma global, elevando a demanda por insumos em toda a cadeia de atendimento, como por respiradores pulmonares, equipamentos de proteção individual, fármacos para amenizar os sintomas da doença e para o tratamento de suas complicações, substâncias destinadas à sedação de pacientes entubados, apenas para citar alguns exemplos.

Assim, a pandemia evidenciou a necessidade premente de investimentos de saúde pública, pressionando ainda mais pelo gasto racional de recursos públicos na área e demandando a adaptação de estruturas, a contratação de profissionais e a aquisição de insumos, materiais hospitalares, vacinas e medicamentos, no intuito de mitigar os efeitos da calamidade no país”. Página 85 da Decisão Cautelar proferida na ADI 5.529.

[19] Disponível em https://medicinasa.com.br/gasto-com-saude-brasil/. Acessado em 9.5.2021.

[20] Cf. https://revistadafarmacia.com.br/mercado/conheca-os-20-medicamentos-mais-vendidos-no-brasil/. Acessado em 9.5.2021.

[21] Disponível em https://www.nexojornal.com.br/expresso/2021/05/06/O-que-muda-com-o-apoio-dos-EUA-%C3%A0-quebra-de-patente-da-vacina-contra-a-covid. Acessado em 9.5.2021.

[22] Disponível em https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0124257. Acesso em 10.5.2021.

[23] Scott Paper Co. v. Marcalus Co., 326 U.S. 249, 256 (1946).

[24] 576 U.S. ___ (2015). Tradução livre de “(a) A patent typically expires 20 years from its application date. 35 U. S. C. §154(a)(2). At that point, the unrestricted right to make or use the article passes to the public. See Sears, Roebuck & Co. v. Stiffel Co., 376 U. S. 225, 230. This Court has carefully guarded the significance of that expiration date, declining to enforce laws and contracts that restrict free public access to formerly patented, as well as unpatentable, inventions. See, e.g., id., at 230–233; Scott Paper Co. v. Marcalus Mfg. Co., 326 U. S. 249, 255–256”.

[25] Id. Tradução livre de “Allowing even a single company to restrict its use of an expired or invalid patent, we explained, "would deprive ... the consuming public of the advantage to be derived" from free exploitation of the discovery. And to permit such a result, whether or not authorized "by express contract," would impermissibly undermine the patent laws.”

[26] ADI 5.529, Peça 155. Fl. 12.

[27] Estudo FIPE foi juntado como peça 288 nos autos da ADI 5.529.

[28] Disponibilizado em http://www.crfsp.org.br/noticias/10535-pesquisa-aponta-que-77-dos-brasileiros-t%C3%AAm-o-h%C3%A1bito-de-se-automedicar.html#:~:text=Aquisi%C3%A7%C3%A3o%20dos%20medicamentos%20%2D%20A%20maioria,produtos%20na%20rede%20p%C3%BAblica%2FSUS.Acessado em 9.5.2021.

[29] BREYER, Stephen. Making Our Democracy Work: A Judge’s View. New York: Alfred A. Knopf. 2010, p. 152. Tradução livre. O parágrafo completo está assim redigido: “Fourth, the Court can, and often should, overrule an earlier decision that has created a set of unworkable rules. Such a decision may have proved confusing or created legal conflict or otherwise cause serious harm. In any event, overruling is more likely, on balance, to prove beneficial.”

[30] Disponível em https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/resolucoes/DF/2021/486_2021.pdf. Acessado em 10.5.2021.

[31] Disponível em https://www.gazetadopovo.com.br/vida-e-cidadania/contra-assedio-e-coacao-crm-df-defende-autonomia-do-medico-no-tratamento-da-covid-19/#:~:text=O%20Conselho%20Regional%20de%20Medicina,de%20medicamentos%20para%20tratamento%20precoce. Acessado em 9.5.2021.

[32] Cf. https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2021/03/11/remedios-contra-covid-19.htm. Acessado em 10.5.2021.

[33] Disponível em https://www.bndes.gov.br/wps/portal/site/home/conhecimento/noticias/noticia/novos-medicamentos-cgee. Acessado em 9.5.2021.

[34] Por meio da Resolução – RDC nº 381, de 12 de maio de 2020.

[35] Por meio da Resolução – RDC nº 395, de 9 de junho de 2020.

[36] Por meio da Resolução – RDC nº 474, de 3 de março de 2021. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-474-de-3-de-marco-de-2021-306390225.

[37] https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-474-de-3-de-marco-de-2021-*-306761433. Acessado em 9.5.2021.

[38] Disponível em https://coronavirus.ceara.gov.br/profissional/manejoclinico/tratamento/. Acesso em 9.5.2021.

[39] Disponível em https://www.bayer.com.br/pt/midia/comunicado-xarelto-indicacoes-aprovadas-pela-anvisa. Acessado em 9.5.2021.

[40] Disponível em https://www.gov.br/economia/pt-br/assuntos/noticias/2021/marco/camex-zera-imposto-de-importacao-de-mais-65-produtos-para-combate-a-covid-19#:~:text=O%20Comit%C3%AA%2DExecutivo%20de%20Gest%C3%A3o,%C3%A0%20pandemia%20do%20novo%20coronav%C3%ADrus. Acessado em 9.5.2021. A redução tarifária temporária foi feita por meio da Resolução nº 67, de 10.7.2020.

[41] O termo é uma analogia à classificação jurídica ‘norma penal em branco’, que é aquela que necessita do complemento como forma de delimitar o alcance de seu preceito primário. Um exemplo é o art. 33 da Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006, que tipifica como crime “importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, expor à venda, oferecer, ter em depósito, transportar, trazer consigo, guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar”.

[42] https://www.gov.br/pt-br/noticias/saude-e-vigilancia-sanitaria/2021/01/anvisa-aprova-por-unanimidade-uso-emergencial-das-vacinas.

[43] Id.

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