Nuno Pires de Carvalho

Eduardo Hallak

Gabriela Monteiro

Letícia Andrade

Em diversos setores regulados, a comercialização de produtos novos depende de um elemento essencial: a geração dos dados regulatórios pelas empresas inovadoras e sua submissão para prévia autorização estatal, uma vez comprovada a segurança e a eficácia desses novos produtos.
Antes que um defensivo agrícola possa chegar ao mercado, seu desenvolvedor precisa submeter às autoridades regulatórias custosos e complexos estudos agronômicos, toxicológicos, e ambientais, capazes de demonstrar que o produto atende aos rigorosos requisitos legais para receber autorização de comercialização.
<a href="https://www.jota.info/produtos/poder?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_poder_q2&amp;utm_id=cta_texto_poder_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_poder&amp;utm_term=cta_texto_poder_meio_materias">Conheça o JOTA PRO Poder, plataforma de monitoramento que oferece transparência e previsibilidade para empresas</a>
A geração dos dados regulatórios não é simples. Dada a sua complexidade técnica, ela envolve anos de pesquisa, a participação de profissionais qualificados, a elaboração de sucessivos testes em condições locais específicas, e, portanto, investimentos materiais e financeiros expressivos.
Pesquisa conduzida em 2026 pela AgBioInvestor estimou que o custo médio para a invenção, o desenvolvimento e o registro de um novo agroquímico vem crescendo e alcançou US$ 307 milhões no período de 2020 a 2023. O ciclo completo de desenvolvimento leva, em média, 11,4 anos<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>.
A agricultura brasileira depende profundamente de inovação contínua para manter sua competitividade e sustentabilidade, especialmente do desenvolvimento de insumos adaptados às especificidades edafoclimáticas do país, caracterizadas por grande diversidade de solos, variações regionais de clima, regimes hídricos complexos e padrões fitossanitários próprios.
O predomínio de condições tropicais e subtropicais no Brasil, marcadas por altas temperaturas e umidade, cria um ambiente propício à rápida multiplicação de pragas, fungos e outros agentes fitopatogênicos, impondo desafios ao controle sanitário e demandando soluções tecnológicas ajustadas às particularidades regionais. Assim, tecnologias desenvolvidas para regiões temperadas frequentemente não respondem adequadamente às exigências da agricultura nacional.
Adicionalmente, a incorporação de novas tecnologias viabiliza estratégias de Manejo Integrado de Pragas (MIP), que são essenciais para o controle de patógenos, especialmente considerando a resistência biológica decorrente do uso reiterado de determinadas substâncias.
Nesse contexto, a geração de dados regulatórios para viabilizar o registro de produtos novos se torna fundamental. No entanto, ela depende direta e intrinsecamente não só da existência de um ambiente regulatório previsível, como também de mecanismos capazes de assegurar proteção adequada aos dados e, com isso, retorno dos investimentos para sua produção.
No Brasil, essa proteção está ancorada em uma série de normas, que proporcionam um sistema protetivo sólido, fundado nos regimes de segredos de negócio e de repressão à concorrência desleal.
O Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS) – internalizado no Brasil pelo Decreto 1.355/1994 – introduziu a proteção contra o uso comercial desleal de dados regulatórios de forma multilateral no plano internacional, reconhecendo a necessidade de tutela de informações confidenciais produzidas mediante esforço considerável (art. 39).
Posteriormente, a proteção foi tratada na <a href="https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm">Lei 9.279/1996</a> (Lei da Propriedade Industrial), que criminaliza a divulgação, exploração ou utilização de dados regulatórios, sem autorização do seu titular (art. 195, XIV).
Finalmente, a Lei 10.603/2002 (Lei de Proteção de Dados Regulatórios ou LPDR) regulou o regime de proteção contra o uso comercial desleal de informações confidenciais submetidas às autoridades para fins de obtenção ou manutenção de registros de produtos agroquímicos, fertilizantes, bioinsumos e farmacêuticos de uso veterinário, criando para esses setores um microssistema de obtenção de registros com apoio em dados de terceiros sem necessidade de autorização prévia do titular.
A lógica do sistema é simples. Informações confidenciais submetidas às autoridades regulatórias permanecem protegidas contra o uso comercial desleal e a divulgação indevida, por período de tempo especificado na LPDR. Por “uso comercial desleal,” entende-se o uso pela autoridade regulatória do conhecimento dos dados obtidos em razão de sua submissão pela empresa inovadora, em favor de uma terceira empresa que, sem ter desenvolvido os mesmos dados nem ter obtido autorização da empresa inovadora, obtém dessa autoridade registro para produto que emprega o mesmo componente ativo.
Após o término desse prazo, admite-se o uso, sem necessidade de prévia autorização do titular, dos dados produzidos em benefício de terceiros interessados em registrar produtos genéricos.
O regime da Lei 10.603 busca equilibrar interesses legítimos. De um lado, assegura-se ao titular dos dados um período razoável para amortizar os elevados custos incorridos na geração das informações necessárias ao registro do produto. De outro, permite-se, ao fim do período protetivo, a utilização desses dados em favor de terceiros, evitando duplicação de esforços empreendidos na realização de testes e facilitando a futura entrada de concorrentes no mercado. É o respeito desse período que faz com que não seja desleal o uso dos dados sigilosos — ou, melhor, do conhecimento que deles obteve a autoridade regulatória— em favor de um terceiro, sem autorização da empresa inovadora.
A racionalidade econômica do sistema decorre justamente desse contexto. Ao assegurar um período de exclusividade temporária sobre os dados produzidos mediante esforço considerável, o sistema cria incentivos para que empresas continuem investindo na geração de informações essenciais à comprovação da segurança e eficácia de produtos inovadores sujeitos à regulação estatal, viabilizando o seu ingresso no mercado.
Ainda assim, a discussão jurídica em torno da proteção dessas informações é frequentemente reduzida a um debate de ordem puramente mercadológica e concorrencial, focado em discursos fervorosos sobre suposta criação de barreiras e atraso à entrada de genéricos. Com frequência, ignora-se que o regime de proteção de dados regulatórios (PDR) constitui instrumento essencial de incentivo à produção de conhecimento tecnocientífico e à inovação e, logo, da própria existência de um mercado.
Há, sem dúvida, muito desacerto nesses discursos. A PDR não se confunde com a proteção patentária do produto. Diferentemente da patente – que recai sobre o produto em si mesmo ou invenção embarcada nele –, a PDR incide sobre os estudos e testes de natureza confidencial produzidos por empresas inovadoras para demonstrar a segurança e a eficácia desse novo produto.
Por essa razão, a PDR não cria uma exclusividade sobre a tecnologia e, portanto, não impede a entrada de concorrentes no mercado. Inexistindo uma patente que eventualmente incida sobre o produto, terceiros que não queiram aguardar o encerramento do prazo protetivo dos dados podem produzir seus próprios dados ou buscar, junto ao titular dos dados do produto de referência, licenças para a sua utilização.
Sem mecanismos protetivos minimamente robustos, abre-se espaço para comportamentos oportunistas, em que agentes econômicos deixam de investir na geração de conhecimento tecnocientífico e passam a simplesmente aguardar que terceiros arquem com os custos para sua geração, para, posteriormente, se beneficiar desses dados.
Nesse cenário, a PDR cumpre dupla função: preservar os incentivos à inovação e coibir o comportamento caronista ou parasitário, definido pelo Acordo TRIPS e pela Lei 10.603 como desleal, caracterizado pela apropriação de investimentos alheios sem qualquer esforço nem a correspondente assunção de custos e riscos.
Ataques ao regime protetivo de dados regulatórios, por meio de interpretações da LPDR redutivas da proteção e que não encontram amparo no seu propósito ou na sua lógica, colocam em risco um instrumento de política pública de inovação.
<a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-ultimas-noticias?utm_source=jota&amp;utm_medium=lp&amp;utm_campaign=23-09-2024-jota-lp-eleicoes-2024-eleicoes-2024-none-audiencias-none&amp;utm_content=eleicoes-2024&amp;utm_term=none">Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias do JOTA e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email</a>
A previsibilidade e a estabilidade do ambiente regulatório, nele incluídos os mecanismos de incentivo à inovação, são essenciais à atração de investimentos necessários ao desenvolvimento tecnológico de longo prazo. Em sentido contrário, o enfraquecimento desses mecanismos tende a reorientar fluxos de capital para jurisdições mais estáveis e a desestimular o desenvolvimento de novas tecnologias voltadas às particularidades do mercado brasileiro.
Em um país cuja competitividade agrícola depende diretamente da incorporação contínua de tecnologias adaptadas às suas condições naturais, a proteção de dados regulatórios deixa de ser apenas um instrumento de propriedade intelectual e passa a integrar a própria infraestrutura jurídica da inovação, condição necessária para a manutenção da competitividade do agronegócio brasileiro no longo prazo.
<hr />
<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> Disponível em: <a href="https://agbioinvestor.com/wp-content/uploads/2026/05/AgbioInvestor-The-Cost-of-New-Agrochemical-Product-Discovery-Development-and-Registration.pdf">https://agbioinvestor.com/wp-content/uploads/2026/05/AgbioInvestor-The-Cost-of-New-Agrochemical-Product-Discovery-Development-and-Registration.pdf</a>

agronegócio

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Proteção de dados regulatórios passa a integrar a própria infraestrutura jurídica da inovação

O papel da PDR na inovação para a agricultura brasileira

Proteção de dados regulatórios passa a integrar a própria infraestrutura jurídica da inovação