José Augusto Dias Castro

Gabriel Ene Garcia

A Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026, introduz figura inédita no ordenamento jurídico brasileiro. Ao instituir a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), o legislador aproximou política industrial, inovação tecnológica, regulação sanitária e compras públicas para reduzir a dependência externa do <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/sus">SUS</a>, ampliar a produção local de tecnologias relevantes e dar previsibilidade ao desenvolvimento de produtos estratégicos de saúde.
Nesse desenho é que entra a novel Empresa Estratégica de Saúde (EES). A lei a define como pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo mediante atendimento cumulativo das condições legais e regulamentares. Trata-se de qualificação jurídica vinculada à capacidade de implantar, operar ou expandir parque industrial voltado a plano estratégico produtivo em saúde.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Os requisitos mínimos indicam opção por empresas com presença produtiva efetiva. A EES deve ter objeto social compatível com atividades produtivas, de pesquisa e de desenvolvimento científico e tecnológico, além de capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória. Também deverá dispor, no País, de instalação industrial para fabricação de Produto Estratégico de Saúde (PES), histórico produtivo e de pesquisa, desenvolvimento e inovação, além de capacidade de continuidade e expansão produtiva. A definição dos requisitos técnicos e dos procedimentos de avaliação do preenchimento das condições aplicáveis ainda dependerá de regulamentação pelo Poder Executivo.
O PES, por sua vez, compreende bens, serviços e soluções essenciais à segurança sanitária e à autonomia do SUS, incluindo medicamentos, insumos e até componentes tecnológicos, conforme ato do Poder Executivo. Essa classificação pode acionar regimes específicos de desenvolvimento, encomendas tecnológicas, dispensa de licitação, licitação exclusiva, margem de preferência, compras centralizadas e exigências de conteúdo nacional ou estrutura produtiva local.
A dinâmica do descredenciamento da EES também merece atenção. Ele poderá ocorrer de ofício, quando a empresa não atender ou deixar de manter as condições legais, ou a pedido da própria EES. A saída não é ato puramente privado, já que o Poder Executivo deverá ponderar riscos à soberania nacional, à vulnerabilidade externa, ao desenvolvimento produtivo e tecnológico e ao desabastecimento do SUS. Em situações específicas, a empresa poderá ser obrigada a permanecer como EES por prazo determinado, consideradas a portabilidade e a obsolescência tecnológica do produto.
É no § 4º do art. 6º que a lei prescreve uma de suas consequências práticas mais relevantes para os atores privados. São nulos, antes do descredenciamento formal, atos como alteração do ato constitutivo, desfazimento de bens e redução do conhecimento científico ou tecnológico que impliquem descumprimento das diretrizes, objetivos e requisitos legais. A norma deve entrar no radar de operações de reorganizações societárias, carve-outs, alienação de plantas industriais e transferência de tecnologia envolvendo EES. A due diligence deverá avaliar não apenas limitações usuais de ativos e contratos, mas implicações práticas da qualificação como EES.
As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) aparecem como campo relevante de oportunidade para as EES e com aprimoramentos em relação ao modelo anterior, bastante criticado pelos resultados fracos alcançados (com transferências de tecnologia que em sua maioria não se concretizaram). A lei as conceitua como parcerias entre EES e instituições públicas, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) ou entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia voltada à produção local de produtos estratégicos para o SUS. O contrato deverá prever aquisição pelo Ministério da Saúde dos produtos resultantes, nos volumes aprovados conforme plano de demanda pactuado, o que favorece a previsibilidade de demanda para empresas com capacidade produtiva local.
A oportunidade vem acompanhada de obrigações robustas. A PDP deverá contemplar acesso integral ao conhecimento e à tecnologia de produção detalhada pela entidade receptora. O proponente deverá demonstrar grau de verticalização nacional de insumos, componentes ou processos críticos, viabilidade técnico-econômica e capacidade produtiva. Em produtos biotecnológicos, a lei exige transferência e acesso irrestrito ao Banco de Células Mestre, conforme regulamento. O preço deverá ser decrescente ao longo da parceria e compatível com parâmetros do SUS e, quando cabível, com parâmetros internacionais.
Há, portanto, uma alocação sofisticada de riscos. A empresa ganha horizonte de contratação, mas assume compromissos de transferência tecnológica, verticalização, preço, registro e certificação de boas práticas perante a Anvisa. O contrato deverá disciplinar rescisão ou cancelamento nos termos da Lei nº 14.133/2021 e prever ressarcimento de valores recebidos a título de Benefícios e Despesas Indiretas (BDI) em caso de descumprimento injustificado. A lei reconhece o risco tecnológico, com estímulo à inovação, ao afastar indenização quando o projeto for conduzido nos moldes contratados e o resultado diverso decorrer de risco comprovado.
O regime de contratações públicas reforça o uso do poder de compra do Estado como instrumento de política industrial. As contratações de PES relacionados em ato do Poder Executivo observarão a Lei nº 15.471/2026 e as normas gerais de licitações. A lei admite dispensa de licitação em hipóteses vinculadas a PDPs, Encomendas Tecnológicas em Saúde e ao Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), dentro dos limites legais e regulamentares. Também permite licitação exclusiva para aquisição de produto produzido ou desenvolvido por EES e margem de preferência para produtos nacionais ou manufaturados por EES, nos termos do art. 27 e do art. 26 da Lei nº 14.133/2021.
Outro incentivo relevante é a prioridade regulatória. As EES terão prioridade na análise e tramitação de registros, licenças e autorizações, além de prioridade em processos seletivos de inovação e chamamentos públicos voltados a pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de PES. Em mercados regulados pela Anvisa, tempo é uma variável econômica que interfere na atratividade e na capacidade de investimentos. Assim, a tramitação prioritária se traduz em verdadeira vantagem regulatória, podendo reduzir incertezas e acelerar a disponibilidade de tecnologias críticas.
A lei ainda autoriza o BNDES a disponibilizar linhas de crédito favorecidas às EES, com taxas competitivas, prazos ajustáveis e carência para pagamento do principal. A saúde diverge, nesse ponto, do regime da indústria de defesa, pois a Lei nº 15.471/2026 não cria benefício tributário expresso nem regime especial equivalente ao RETID, previsto na Lei nº 12.598/2012.
<a href="https://whatsapp.com/channel/0029VaFvFd73rZZflK7yGD0I">Inscreva-se no canal de notícias do JOTA no WhatsApp e fique por dentro das principais discussões do país!</a>
O novo instituto é promissor, mas seu sucesso dependerá menos da retórica da autonomia produtiva e mais da qualidade da regulamentação. Será preciso definir lista de produtos estratégicos, rito de credenciamento, critérios técnicos, governança interministerial, metodologia de preços, disciplina das PDPs, regras de BDI, compras centralizadas e elementos mínimos de editais e contratos.
Ainda assim, a EES é inovação relevante. Ela reúne empresas, SUS, ICTs, regulação sanitária, financiamento público e compras governamentais em um mesmo regime jurídico. Para as empresas, a qualificação poderá abrir portas, mas exigirá consistência industrial, governança regulatória e compromisso real com produção local. Para a Administração Pública, o desafio será usar o instrumento com transparência, competição adequada, controle de preços e segurança jurídica. É nesse equilíbrio que a EES poderá deixar de ser apenas uma nova sigla e se transformar em ferramenta efetiva de política pública em saúde.
&nbsp;

female-scientist-working-laboratory

https://images.jota.info/wp-content/uploads/2021/09/copy-of-jota-logo-high-cmyk.jpeg

JOTA

Oportunidades regulatórias e de compras públicas

O novo regime das empresas estratégicas de saúde

Oportunidades regulatórias e de compras públicas