Daniela Guarita Jambor

Há uma pergunta que o Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei 15.378/26) faz sem fazê-la diretamente: o consentimento informado precisa ser compreendido ou apenas colhido? A resposta que emerge da leitura sistemática da nova lei é clara. E seus reflexos alcançam bem além da relação médico-paciente tradicional, chegando, em extrapolação juridicamente sustentável, ao universo da pesquisa clínica.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Este artigo explora essa extrapolação com o cuidado que ela exige: reconhecendo seus limites formais, mas recusando-se a ignorar suas implicações práticas.
O que o Estatuto realmente diz sobre o consentimento
O Estatuto define consentimento informado como a manifestação de vontade do paciente, livre de coerção, prestada após ter sido informado de forma clara, acessível e detalhada sobre todos os aspectos relevantes ao seu diagnóstico, prognóstico e tratamento (art. 2º, IV). O adjetivo "acessível" não é ornamental. Ele tem consequência normativa.
A mesma lei assegura ao paciente o direito a intérprete ou, em caso de deficiência, a meios que garantam sua acessibilidade (art. 12, §2º). Mais do que um direito de acesso físico, trata-se de um direito ao modo da comunicação. O paciente que não compreende a informação recebida não prestou consentimento válido, apenas “assinou um papel”.
Essa virada paradigmática (do consentimento formal ao consentimento substantivo) não é nova na bioética. A novidade é sua positivação com status de lei ordinária federal, vinculante para "profissionais de saúde, responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e pessoas jurídicas que operam planos de assistência à saúde" (art. 3º). O Estatuto cria um padrão mínimo legal de qualidade comunicacional para o consentimento.
Por que, em tese, o Estatuto não se aplica diretamente à pesquisa clínica
A honestidade intelectual exige reconhecer o ponto: o participante de pesquisa clínica não é tecnicamente um paciente na acepção do Estatuto; ao menos não em razão da sua participação no ensaio.
Há diferenças jurídicas relevantes. A relação jurídica na pesquisa clínica é trilateral (participante, investigador e patrocinador) e governada por um protocolo aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). A tutela é exercida por um sistema próprio, hoje consolidado na Lei 14.874/24 e no Decreto 12.651/25. O participante presta seu consentimento em documento formal específico (o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE) submetido a análise ética prévia. Há, portanto, um regime jurídico próprio, suficientemente articulado para não ser substituído por um estatuto pensado para a relação assistencial.
Some-se a isso uma questão de competência regulatória: a pesquisa clínica envolve CNS (ao menos, até a regulamentação total da Lei de Pesquisa Clínica), CEPs e a Instância Nacional de Ética em Pesquisa - um subsistema normativo que não se confunde com o sistema de serviços assistenciais ao qual o Estatuto se dirige primariamente.
Uma aplicação direta e irrefletida do Estatuto à pesquisa clínica também geraria problemas práticos sérios: conflitos de competência entre sistemas de fiscalização, sobreposição de requisitos, e possível insegurança jurídica para patrocinadores internacionais que operam sob protocolos padronizados globalmente. Isso não é irrelevante num momento em que o Brasil busca se consolidar como destino estratégico para ensaios clínicos.
Mas o Estatuto não deixa a pesquisa clínica inalterada
Dito isso, seria igualmente equivocado concluir que o Estatuto não produz efeitos no universo da pesquisa clínica. Ele os produz, por três vias distintas.

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<li>Via hermenêutica. O Estatuto positivou um padrão nacional de consentimento informado como direito subjetivo do paciente (e, por extensão, de qualquer pessoa submetida a cuidados de saúde). A Lei 14.874/24 já exige que o TCLE seja redigido "em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento" (art. 2º, LIII), e estabelece isso como condição de validade. O Estatuto reforça esse padrão e lhe dá ancoragem constitucional implícita: linguagem acessível é agora um direito de saúde, não uma recomendação procedimental.</li>
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<ol start="2">
<li>Via probatória. A prova da validade do consentimento fica mais exigente. Se um participante questionar, em sede judicial ou perante o CEP, que o TCLE que assinou não era compreensível para seu perfil educacional ou cultural, o Estatuto serve como parâmetro para o julgador aferir o que a lei considera "padrão adequado" de comunicação em saúde. A assinatura não se basta como prova.</li>
</ol>
<ol start="3">
<li>Via sistêmica. O art. 5º do Estatuto determina que outros direitos previstos na legislação devem ser aplicados em conjunto com suas disposições. E o art. 13 é explícito: o paciente tem direito de ser informado se o tratamento ou medicamento é experimental, e de consentir ou recusar participar de pesquisa em saúde, "em conformidade com as normativas específicas sobre ética em pesquisa". O Estatuto não substitui essas normas, mas agora as enquadra numa perspectiva de direito do paciente, não apenas de compliance regulatório.</li>
</ol>

O que muda, na prática, para quem atua em pesquisa clínica
A combinação entre o Estatuto, a Lei 14.874/24 e o Decreto 12.651/25 constrói um arcabouço no qual o consentimento informado deixa de ser um ato pontual de coleta de assinatura e passa a ser um processo comunicacional com requisitos de qualidade aferíveis.
Para patrocinadores e investigadores, isso tem implicações concretas. TCLEs globais, traduzidos literalmente de protocolos internacionais, enfrentarão crescente questionamento quanto à sua adequação ao perfil do participante brasileiro (suas desigualdades educacionais, regionais e linguísticas), problema identificado inclusive pela literatura científica publicada este ano sobre os impactos da Lei 14.874/2024. A readability do documento passa a ser um parâmetro de validade, não apenas de cortesia.
Para os CEPs, o Estatuto oferece respaldo normativo adicional para exigir adaptações em TCLEs que não atendam ao padrão de acessibilidade comunicacional. A possibilidade de testar a compreensão do documento com o público-alvo (prática recomendada em boas práticas clínicas internacionais, mas raramente exigida como condição de aprovação no Brasil) pode ganhar novo fundamento legal.
E para os participantes de pesquisa (especialmente populações vulneráveis, pessoas com deficiência ou com baixo entendimento em saúde), o Estatuto sinaliza que o Estado reconhece o direito ao modo da comunicação, não apenas à sua existência.
A lacuna que ainda precisa ser endereçada
O arcabouço normativo construído pelo Estatuto e pela Lei da Pesquisa Clínica estabelece o que (consentimento com qualidade comunicacional), sem definir o como. Não há ainda um método padronizado para aferir se o TCLE foi efetivamente compreendido: sem testes de compreensão obrigatórios, sem índices de readability exigíveis, sem protocolo de verificação que vá além da assinatura acompanhada de testemunha.
A lacuna tende a ser preenchida pela regulamentação infralegal da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que é um espaço que o setor tem interesse em ocupar proativamente, contribuindo com propostas que conciliem a proteção efetiva dos participantes com a viabilidade operacional dos estudos multicêntricos.
O Estatuto dos Direitos do Paciente não regulamentou pesquisa clínica. Mas parece ter elevado o patamar legal do consentimento informado em saúde no Brasil. E isso, por si só, seria suficiente para mudar o padrão de diligência esperado de quem colhe esse consentimento.

hospital, paciente

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JOTA

Lei 15.378/26 não regula pesquisa clínica, mas redesenha padrão de validade do consentimento em saúde

O consentimento informado depois do Estatuto do Paciente

Lei 15.378/26 não regula pesquisa clínica, mas redesenha padrão de validade do consentimento em saúde