João Pedro Accioly

De 2013 a 2018, uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, firmada entre o <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/ministerio-da-saude">Ministério da Saúde</a> e o Instituto Vital Brazil (IVB), permitia que a EMS, a maior farmacêutica do país, vendesse os comprimidos à base de mesilato de imatinibe<a href="#_edn1" name="_ednref1">[1]</a> sem licitação, em troca de capacitar o IVB a fabricá-los autonomamente.
Catorze anos após a assinatura da parceria, o IVB não dispõe, até hoje, de área fabril, equipamentos nem certificações regulatórias para produzir medicamento algum.
<a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a>
Nos cinco anos da PDP, o preço unitário oscilou de R$ 70,04 para R$ 49,40. Nos cinco anos seguintes, via licitação, caiu de R$ 11,99 para R$ 2,58. Entre a última aquisição da PDP e o primeiro Pregão, ambos em 2018, houve uma redução de 75,7%.
Do primeiro preço da PDP ao Pregão de 2023, houve uma redução de 96,3%. Com o valor que a União pagava para adquirir cada comprimido em 2013, ela poderia comprar mais de 27, dez anos depois.
A chave dessa discrepância está no timing da Parceria. Ela foi assinada 15 dias depois da expiração da patente do medicamento de referência (Glivec®), que foi desenvolvido pela farmacêutica suíça Novartis. Assim, não havia baliza de preço forjada em ambiente concorrencial antes da PDP, tampouco durante a sua execução, quando as aquisições, além de diretas, são centralizadas.
Com o fim de uma patente, a literatura e a experiência registram o ‘patent cliff’: uma queda abrupta no preço do medicamento com a introdução dos genéricos no mercado. Em medicamentos da classe do imatinibe, esse derretimento pode alcançar o patamar de <a href="https://www.drugpatentwatch.com/blog/the-patent-cliff-revisited-predicting-stock-impacts-of-patent-expiry/">90% em menos de 18 meses</a>. Na Espanha, <a href="https://journals.aboutscience.eu/index.php/grhta/article/view/2366/2629">o preço caiu 95% em dois anos e 97% em quatro</a>. Nos EUA, como <a href="https://academic.oup.com/jnci/article/108/7/djw003/2412626">estudo</a> já projetava antes do fato, os preços nas farmácias <a href="https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2811783">caíram em média 98,8%</a> e o genérico mais barato por lá custa 0,4% do que custava o Glivec®: uma <a href="https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9903877/pdf/main.pdf">redução abissal de 99%</a> (exatos 99,6%).
No Brasil, o cliff não veio com o fim da patente, mas com o fim da PDP e o começo das licitações – o que só passou a ocorrer por determinação judicial. Ante a frustração da transferência tecnológica e o superfaturamento praticado, propus, em junho de 2020, Ação Popular visando ao ressarcimento integral do erário.
Em dezembro de 2025, a Justiça Federal determinou a devolução dos valores pagos acima do preço unitário obtido no primeiro certame, em 2018. Embora ilíquida e objeto de apelações, a condenação gira hoje em torno de R$ 1,2 bilhão.
Os dados estão lançados e o TRF2 definirá a sorte do caso. Certo é, no entanto, que a lide vazou dos autos e já deixou legados. E deste fato não cabe recurso.
<h2>Indução à reestruturação das PDPs e desdobramentos no controle externo</h2>
A primeira mudança estrutural induzida pela Ação Popular foi implementada no último dia do ano passado, quando o Ministério da Saúde estabeleceu “Critérios Metodológicos para apuração do Custo da Transferência de Tecnologia”. Era uma demanda antiga do TCU, que a Pasta alegava ser impossível. Não era.<a href="#_edn2" name="_ednref2">[ii]</a>
Além disso, a Justiça Federal noticiou a Sentença, levando a imprensa a se debruçar sobre o caso. Com base nas reportagens, houve desdobramentos no Tribunal de Contas. Foram instaurados dois processos — um por iniciativa parlamentar e outro por representação do Procurador Lucas Rocha Furtado — que abrangem não apenas a gestão e a fiscalização da PDP, mas também a atuação do Ministério da Saúde e da AGU no curso da disputa judicial.
Documentos endereçados ao TCU no último dia 1º de abril, que foram sonegados dos autos da Ação Popular, revelam que: (i) durante boa parte de sua execução, a Comissão Técnica de Avaliação (CTA), responsável por monitorar a PDP, recomendou a sua suspensão, opôs-se aos pedidos de alteração do cronograma formulados pelo IVB e pediu a interrupção da aquisição direta dos medicamentos fabricados pela EMS; (ii) a decisão de suspender a PDP chegou a ser tomada no âmbito do Ministério, mas a Secretaria competente demorou 8 meses para oficializá-la; e (iii) pouco depois, contra o posicionamento da CTA, a suspensão foi tornada sem efeito, por decisão sem lastro de autoridade de cúpula da Pasta.
<h2>Lições que o caso deixa</h2>
O governo federal já investiu cerca de R$ 50 bilhões nas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. Embora as intenções pareçam nobres, os resultados têm sido precários: não há transparência, governança nem eficiência alocativa. Faltam medidas que assegurem que os investimentos gerem o resultado esperado e mecanismos de fiscalização efetivos.
Sem pretender esgotar o tema, apresento sugestões para a reformatação das PDPs, na esperança de que sejam integradas ao debate público.
<h2>Propostas de reformas pontuais</h2>
(1) Requisitos mínimos para admissão de Parceiros (públicos ou privados): Dispor de área fabril adequada e certificada ao tempo da submissão da Proposta, ou com readequação e certificação a ocorrer antes do começo da fase aquisitiva.
(2) A implementação do cronograma de transferência tecnológica e capacitação produtiva deve condicionar o início e a continuidade das aquisições diretas: 
(i) A Proposta de Projeto de PDP deve descrever etapas mínimas de absorção da tecnologia pelo Laboratório Público para o começo da fase aquisitiva da Parceria e (ii) a constatação de mora superior a 3 meses, no implemento do cronograma da PDP, pela CTA, deve levar à suspensão automática das aquisições diretas.
(3) Transparência: A publicidade deve ser a regra e o sigilo, exceção temporária a ser justificada. Todos os atos de fiscalização devem ser disponibilizados no site do Ministério, para viabilizar o controle social da política pública. Encerrada a vigência, todos os documentos relativos à PDP devem ser divulgados. Como a política ambiciona a “portabilidade tecnológica”, o sigilo não se justifica. Ao revés, a transparência tende a favorecer o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e a fomentar a concorrência, em benefício do SUS.
(4) Medicamentos com patentes recém-expiradas: salvo justificativa técnica excepcional, não se deve celebrar PDP logo após a expiração de proteção patentária, na medida em que a livre concorrência propicia reduções de preço imediatas e significativas (patent cliff). Nas hipóteses extraordinárias, bem como nas Parcerias cujo objeto seja protegido por patente que atinja o termo final em seu curso, as projeções de redução de preço dos medicamentos devem ser baseadas na literatura e na experiência comparada para a classe do produto e submetidas à aprovação da CGU e do TCU.
<h2>Propostas de remodelação conceitual</h2>
(5) Dissociação entre compra e transferência: Para laboratórios públicos inoperantes, podem ser feitos convênios para a capacitação produtiva, na lógica do desenvolvimento do CEIS. No entanto, é preciso haver transparência e clareza no quanto se paga e por qual razão. A ideia de que o “poder de compra” do SUS poderia ser instrumentalizado para o desenvolvimento produtivo dos laboratórios estatais defasados tem se mostrado falaciosa. Na maioria dos casos, o SUS tem comprado mais caro em nome de uma tecnologia que não é concretamente absorvida nem gera utilidades sociais, promovendo apenas o enriquecimento indevido de farmacêuticas privadas.
(6) Licitação da aquisição dos medicamentos estratégicos com cláusula de transferência tecnológica: essa pode ser uma alternativa mais eficiente, impessoal e vantajosa para a União, no caso dos laboratórios públicos já qualificados industrialmente, que vão receber apenas ativos informacionais e treinamentos simples; como é comum em contratos do Ministério da Defesa (offset agreements).
(7) Se mantido o modelo atual, deve-se ao menos exigir que o Laboratório Público selecione seu parceiro mediante processo objetivo e impessoal, submetido à apreciação da CGU e do TCU. Ou, melhor, pode-se transferir a seleção da entidade privada para o Ministério da Saúde, mediante chamamento público e julgamento das propostas por técnica e preço, com critérios claros e auditáveis.
<h2>Conclusão</h2>
O caso mostra que a Ação Popular, além de instrumento eficaz para o ressarcimento do erário, pode ser também um mecanismo catalisador de reformas estruturais de políticas públicas complexas, bem como um elemento de indução à cooperação interinstitucional para a melhoria de sua governança.
A Ação Popular do caso imatinibe desencadeou a convergência entre cidadania ativa, Poder Judiciário, imprensa, juristas, economistas, organizações da sociedade civil, membros do Congresso Nacional e Tribunal de Contas da União.
<a href="https://conteudo.jota.info/marketing-lp-newsletter-ultimas-noticias?utm_source=jota&amp;utm_medium=lp&amp;utm_campaign=23-09-2024-jota-lp-eleicoes-2024-eleicoes-2024-none-audiencias-none&amp;utm_content=eleicoes-2024&amp;utm_term=none">Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias do JOTA e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email</a>
A conjunção de atores sociais e institucionais permitiu superar a obscuridade que sempre se impôs às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, iniciando um processo de incremento da sua accountability e de remodelagem da política pública, que pode culminar na superação das debilidades que permitiram que a PDP do imatinibe, entre o IVB e a EMS, não só não lograsse o resultado pretendido, como também provocasse um prejuízo bilionário ao erário.
O debate está aberto e todos estão convidados a se engajar, numa obra que é contínua e coletiva: o aprimoramento da coisa pública.
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O autor propôs e patrocina a Ação Popular 5038948-53.2020.4.02.5101, em trâmite perante a Justiça Federal
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<a href="#_ednref1" name="_edn1">[1]</a> Trata-se de um medicamento oncológico indicado sobretudo para leucemias crônicas e tumores raros.
<a href="#_ednref2" name="_edn2">[2]</a> A <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/estudos-e-notas-informativas/2025/nota-informativa-no-17-2025-decis-sctie-ms.pdf/view">Nota Informativa nº 17/2025-DECIS/SCTIE/MS</a> foi assinada em 31 de dezembro de 2025 e divulgada em 2 de janeiro de 2026. Guillermo Glassman, em <a href="https://www.jota.info/opiniao-e-analise/artigos/a-equacao-economico-financeira-nas-pdp-como-a-nota-17-25-muda-o-jogo">artigo para o JOTA</a>, comentou: “caso imatinibe mostrou ônus da ausência de precificação da tecnologia”.

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JOTA

Ação Popular pode ser também um mecanismo catalisador de reformas estruturais de políticas públicas complexas

O caso imatinibe: ressarcimento bilionário e lições para a reforma das PDPs

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