Ricardo Campello

Eduardo Hallak

Juliana Neves

Natália Toledo

Raíssa Gil

Em 21 de junho deste ano, o <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/ministerio-da-saude">Ministério da Saúde</a> publicou o novo regulamento do Programa das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), a Portaria GM/MS 4.472/2024<a href="#_ftn1" name="_ftnref1">[1]</a>.
Apesar de ter sido objeto da Consulta Pública 54/23 por 74 dias, quando recebeu 1.265 contribuições, o anúncio sobre a publicação do novo regulamento durante a reunião plenária do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde em 18/6/24 – prevista para 3 dias depois –, surpreendeu o mercado, que esperava debater mais uma vez a nova proposta. Uma nova rodada de debates, por exemplo, em uma audiência pública, poderia ter resolvido algumas das questões novas, ou que já existiam no antigo regulamento, e que permanecem mesmo com a nova portaria.
Primeira questão que se impõe é como será a visão do Tribunal de Contas da União (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/tcu">TCU</a>) acerca do novo regulamento, haja vista as fragilidades do programa por ele apontadas na vigência do regulamento anterior. Em 2023, o TCU recomendou, no bojo de uma auditoria sobre o programa de PDP, que o Ministério da Saúde se abstivesse de celebrar novas PDPs até que estabelecesse “mecanismos para avaliar objetivamente a conclusão e a eficácia da transferência e da internalização de tecnologia das PDP”<a href="#_ftn2" name="_ftnref2">[2]</a>.
Havia ainda outros pontos de atenção por parte do TCU, que exigiam mudanças no regulamento. A AGU chegou a requerer a reconsideração da referida “recomendação”, mas o seu pedido segue pendente. De todo modo, em 24 de junho o ministério abriu o prazo de 90 dias para o recebimento de novas propostas de projetos de PDPs<a href="#_ftn3" name="_ftnref3">[3]</a>, ao que parece, sem antes ouvir o TCU. Os 80 artigos do novo regulamento apresentam novidades – algumas, acredita-se, na tentativa de atender aos pontos levantados pelo TCU –, mas não tantas, já que algumas das previsões aparentemente novas apenas positivaram o que já ocorria na prática.
Sobre os produtos que podem ser objeto de PDPs, aqui houve uma significativa mudança. No regulamento anterior, eram publicadas as “listas de produtos estratégicos” elencando, pelos seus princípios ativos, aqueles elegíveis para a submissão de propostas de PDP. Agora, tem-se a “Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde”, que elenca os produtos elegíveis via critérios mais “abertos”, como por indicação terapêutica (“para tratamento de HIV/Aids e hepatites virais”) ou por categoria (“bioprodutos e hemoderivados”).
Trata-se de uma ampliação substancial de escopo e que levanta a dúvida sobre a eficácia da nova dinâmica de submissão de propostas. A falta de uma definição prévia e objetiva dos produtos sujeitos à celebração de PDP pode obstar a concorrência efetiva, criando situações em que apenas um potencial parceiro apresenta proposta para determinado produto e, portanto, sem opções de escolha dos melhores valores e condições para a Administração Pública.
No que se refere aos sujeitos participantes, manteve-se o arranjo com o ministério, a Instituição Pública (IP) e a Entidade Privada (EP), mas com algumas modificações. A começar pela possibilidade de uma Instituição Cientifica, Tecnológica e de Inovação (ICT), que não tenha capacidade produtiva, ser parte de uma PDP mesmo que isoladamente, sem uma IP (art. 2º, inciso XIII; art. 5º, I e §2º).
Aliás, o novo regulamento dá a entender que será possível que a IP/ICT fique isenta da responsabilidade de produzir localmente o objeto da PDP, hipótese em que esse encargo recairá sobre a EP. É o que se extrai do art. 46, que deixa em aberto qual participante terá a responsabilidade de efetivamente produzir em território nacional, e do art. 45, especialmente do seu §3º, que utiliza a expressão “quando cabível” ao dispor sobre o momento para a submissão de alteração pós-registro para incluir a IP/ICT como local de fabricação do produto.
Outra mudança são as novas denominações que facilitam a identificação do papel de cada participante: Entidade detentora ou desenvolvedora do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou do Dispositivo Tecnológico (DT) (art. 2º, VIII); Entidade Transferidora da Tecnologia (ETT) (art. 2º, XI); e Entidade Receptora da Tecnologia (ERT) (art. 2º, X).
O novo regulamento prevê que EPs possam ser simultaneamente transferidoras e receptoras da tecnologia (art. 2º, IX). Esse é um exemplo de disposição do novo regulamento que veio apenas para oficializar o que sempre foi feito na prática: muitas das PDP aprovadas e vigentes apresentam a situação em que uma EP estrangeira transfere a tecnologia para uma EP nacional e esta, por sua vez, para a IP.
Sobre os preços a serem praticados nas aquisições, duas eram as principais críticas. Pelo lado do mercado, as reduções abruptas ao longo da PDP. Já para o TCU, deveria haver transparência sobre quanto do preço acordado se refere ao produto e quanto à tecnologia, pois só assim seria possível avaliar a vantajosidade e economicidade dessas aquisições para a administração.
Sobre a crítica do mercado, o novo regulamento parece querer resolver o problema da alta volatilidade quando, no art. 40, III, a, ao dispor sobre cada aquisição, prevê que o preço proposto poderá ser ajustado só na ocorrência de “álea extraordinária”, ou seja, um ajuste excepcional. Isso porque, antes do início da fase III, fase correspondente às aquisições pelo ministério, deverá haver uma atualização do preço de modo a corrigir eventuais distorções geradas pelo lapso temporal desde a submissão da proposta (art. 33, §5º). Ou seja, atualizar-se-á o preço a ser pago à EP para que ele seja observado durante a execução do contrato de fornecimento, só permitindo mudanças em situações excepcionais. É o que parece, pelo menos.
Já sobre a crítica do TCU, o Ministério da Saúde respondeu que não seria viável definir um mecanismo para precificação da tecnologia isoladamente – o que não parece crível. Não obstante, o MS parece ter tentado endereçar essa crítica no art. 8º, §3º, do novo regulamento, ao prever que o preço proposto na PDP deve ser justificado “considerando o valor do produto e da tecnologia”. Acontece que o modelo de proposta divulgado pelo MS não exige que se faça uma especificação nos moldes pretendidos pelo TCU, de modo que, a depender do que se aceite como justificativa, tal previsão não será suficiente para remediar a fragilidade apontada na auditoria.
Mas o principal foco de mudança do novo regulamento parece ter sido a melhora do monitoramento da transferência de tecnologia, para tentar assegurar o êxito das PDPs. Essa foi uma das principais fragilidades apontadas pelo TCU, e com razão. As informações públicas mostram que das 130 PDPs celebradas até 2024, apenas 27 chegaram à Fase IV, com a efetiva internalização da tecnologia, das quais somente 13 foram 100% concluídas, com a IP fabricando o produto e o IFA nacionalizado pela EP<a href="#_ftn4" name="_ftnref4">[4]</a>.
Entre as novidades nesse tema estão (i) a suspensão automática da PDP ao final do prazo aprovado para a Fase II, para que a CTA e o CD reavaliem a viabilidade da sua continuidade, no caso de não ter cumprido o cronograma previsto na proposta (art. 32); (ii) nova análise pela CTA e pelo CD dos elementos da PDP antes do início da fase III, como o preço e a demanda do MS (art. 33, §5º); (iii) a exigência de que, em cada processo de aquisição do produto pelo MS, a área responsável pelo monitoramento da PDP seja consultada sobre o estágio e evolução da transferência de tecnologia (art. 42); (iv) a instituição de dois novos relatórios, o “Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia”, que deve ser encaminhado pela IP/ICT ao MS em até 90 dias após o término da Fase III, comprovando a internalização da tecnologia e a produção nacional do produto (art. 49), e o “Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia”, que deve ser elaborado pela SECTICS após visitar in loco as ETTs (art. 50).
Com base nesses dois novos relatórios, a área responsável pelo monitoramento da PDP deverá elaborar uma nota técnica quanto à comprovação da internalização da tecnologia, que subsidiará a avaliação pela CTA e decisão pelo CD se houve ou não tal comprovação. Caso negativo, a norma prevê que o CD poderá recomendar ao Min. da Saúde a aplicação de sanções previstas no Capítulo VIII (art. 51, §1º), mas não especifica qual ou estabelece critérios para sua aplicação, deixando para a escolha do CD.
Inclusive, uma das novidades é a previsão expressa de sanções a serem impostas pelo Min. da Saúde em caso de descumprimento das normas aplicáveis e dos instrumentos jurídicos que regem a PDP (art. 76). São elas a advertência, multa e/ou suspensão temporária de participação em novas PDPs (art. 77).
É verdade que não havia previsão expressa para a aplicação de sanções no antigo regulamento, mas isso não deveria configurar um impeditivo para a responsabilização dos parceiros, tal como já alegou o MS. Isso porque a formalização das PDPs sempre passou pela celebração de contratos administrativos, regidos também pela Lei de Licitações e Contratos Administrativos (Lei 8.666/1993 e Lei 14.133/2021), a qual dispõe sobre a responsabilização administrativa. De todo modo, havendo previsão no regulamento, o MS não mais poderá se eximir de aplicá-las sob a justificativa de existir uma lacuna normativa nesse ponto.
Por fim, houve também mudanças nos instrumentos jurídicos que concretizam as PDPs. Essas mudanças, além de relevantes, são inúmeras e bastante específicas, de modo que serão tratadas numa segunda parte desse artigo.
No papel, as mudanças acima foram as mais significativas trazidas pelo novo regulamento. Como se vê, ainda restam algumas dúvidas que poderiam ter sido evitadas se a minuta pós-consulta pública tivesse sido mais debatida. O Ministério da Saúde recentemente apresentou manifestação informando ao TCU que o novo regulamento atenderia às determinações apontadas anteriormente.
Assim, é preciso acompanhar também qual será a postura do TCU, pois a mensagem indica que o tribunal não teve participação próxima na construção do novo regulamento. As questões que pairam sobre o novo regulamento de um programa com tanto potencial positivo não geram grande segurança, mas, a depender da forma como o Ministério da Saúde colocará em prática o programa, essas dúvidas podem começar a ser dissipadas. É acompanhar para ver.
<hr />
<a href="#_ftnref1" name="_ftn1">[1]</a> No mesmo dia, o MS também publicou a Portaria 4.473/2024, que instituiu o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), que abrange projetos voltados ao desenvolvimento de novas tecnologias e/ou produtos que sejam contemplados pela Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde (Portaria GM/MS 2.261/2023).
<a href="#_ftnref2" name="_ftn2">[2]</a> A recomendação se deu no bojo do Acórdão nº 2015/2023, de 27/set/2023, no bojo do Processo nº TC 034.653/2018-0, que foi instaurado com o objetivo de acompanhar as PDPs, especialmente para verificar o cumprimento das determinações proferidas no Acórdão nº 1730/2017, que marcou a conclusão da auditoria conduzida pelo TCU para avaliar a regularidade das parcerias firmadas pelo Min. da Saúde.
<a href="#_ftnref3" name="_ftn3">[3]</a> Informe Técnico nº 1/2024.
<a href="#_ftnref4" name="_ftn4">[4]</a> Das 14 PDPs restantes em Fase IV, 11 foram parcialmente concluídas, já que houve a nacionalização do IFA, mas a IP não fabrica o produto e em 3 PDP a IP não fabrica o produto, nem o(s) IFA(s) foi(am) nacionalizado(s), apesar de constarem como PDP de fase IV. Há ainda 63 PDPs extintas, 10 suspensas, 1 em Fase I, 11 em Fase II e, por fim, 20 em Fase III. Tudo isso a partir de dados extraídos da tabela publicada pelo MS em 21/jun/2024 (disponível em: Medicamento, Vacina e Hemoderivados - Parcerias - Vigentes (At. 21.jun.2024) - Ministério da Saúde (<a href="http://www.gov.br">www.gov.br</a>).

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JOTA

Ainda restam algumas dúvidas que poderiam ter sido evitadas se a minuta pós-consulta pública tivesse sido mais debatida

Novidades do regulamento das PDPs são mesmo novidades? – Parte 1

Ministério da Saúde publica novo regulamento de PDP, Programa das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo