Meiruze Freitas

Já está em vigor a <a href="https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-948-de-12-de-dezembro-de-2024-602258881">Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 948</a>, de 12 de dezembro de 2024, publicada pela <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/anvisa">Anvisa</a>, que estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de <a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/medicamentos">medicamentos</a> de uso humano.
A normativa promove a convergência regulatória internacional e a uniformização dos critérios para diferentes categorias de medicamentos, representando um importante avanço na redução da burocracia e no aumento da previsibilidade regulatória no Brasil.
<h3><a href="https://www.jota.info/produtos/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias">Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor</a></h3>
A RDC 948/2024 visa oferecer maior clareza e transparência às partes interessadas, especialmente no âmbito de medicamentos e vacinas de relevância pública. Ao possibilitar uma avaliação contínua dos medicamentos e introduzir medidas de controle de riscos, a regulamentação contribui para um sistema de saúde mais seguro e eficiente. No entanto, sua implementação eficaz dependerá de uma aplicação cuidadosa e equilibrada, com foco na gestão de riscos e na transparência das informações.
<h3>Principais avanços da RDC 948/24</h3>
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<li>Avaliação baseada em benefício-risco: consolidando um legado da pandemia de Covid-19, a norma promove maior eficiência regulatória sem comprometer a segurança sanitária. A análise detalhada da relação entre benefícios e riscos considera impactos imediatos, além de efeitos sociais e econômicos;</li>
<li>Submissão contínua: o conceito de submissão contínua acelera a avaliação de medicamentos em situações de emergência sanitária, favorecendo a inovação e o acesso rápido a tratamentos essenciais;</li>
<li>Evidências do mundo real (EMR): a inclusão formal das EMR para todos os tipos de medicamentos, incluindo biológicos e fitoterápicos, reflete uma tendência global, permitindo decisões mais rápidas baseadas em dados de uso real;</li>
<li>Aprovação com pendências: medidas inovadoras permitem maior flexibilidade regulatória, com termos de compromisso que garantem o cumprimento dos requisitos técnicos sem prejudicar o acesso a tratamentos essenciais; e</li>
<li>Transparência e publicização de pareceres: A obrigatoriedade da publicização dos pareceres técnicos da Anvisa fortalece a confiança pública e o controle social das decisões regulatórias.</li>
</ul>
<h3>Pontos de atenção</h3>
Apesar dos avanços, a aplicação prática da definição de risco sanitário pode ser desafiadora, especialmente em contextos com dados limitados. A Anvisa deverá garantir uma avaliação de risco consistente e baseada em evidências robustas, evitando decisões precipitadas.
No contexto pós-pandemia, espera-se que a agência mantenha o foco na avaliação de benefício versus risco e na ampliação do acesso, incorporando os avanços da nova regulamentação de forma sustentável e transparente. 
Essa abordagem é especialmente relevante na avaliação de medicamentos e vacinas essenciais para o Sistema Único de Saúde (<a href="https://www.jota.info/tudo-sobre/SUS">SUS</a>) e para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), como as vacinas contra dengue, Covid-19, varicela, entre outras que salvam vidas no país. 
A efetiva implementação da RDC 948/24 deverá ser acompanhada de perto para avaliar seus resultados práticos e impactos no sistema de saúde brasileiro.

rol da ans no stj

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JOTA

Normativa da Anvisa é um marco para redução da burocracia e aumento da previsibilidade regulatória no Brasil

Nova RDC 948/24: avanço regulatório para o registro de medicamentos

RDC 948/24, normativa da Anvisa, é um marco para redução da burocracia e aumento da previsibilidade regulatória no Brasil